Tutkimus, jossa arvioidaan juurikanavahoidon kliinistä menestystä käyttämällä uutta obturaatiomateriaalia.

Tutkimuksen nimi:

"Prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu kontrolloitu koe uuden hampaiden sulkumateriaalin tehokkuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn testaamiseksi."

Protokollan versio ja päivämäärä: versio 1.0 25.5.2023

Laitteen riskiluokka: Riskiluokka: luokka IIa, sääntö 8 - keskiriskin laite (EU MDR:n mukaan).

Tausta ja perustelut:

Endofill (EF) on matalaviskositeettinen, injektoitava, hydrofiilinen, valokovettuva endodontiatiiviste. Se on helppokäyttöinen, yhdestä materiaalista koostuva juurihoitoratkaisu, joka kiertää olemassa olevien tuotteiden haitat ja parantaa siten käsittelyn ja hoitoajan helppoutta ja säilyttää juurihoitojen kliinisen tuloksen nykytasolla. - taiteen hoitomenetelmät.

Endofilliä käytetään tavanomaisen pääsyontelon valmistelun, liukupolun valmistelun, työskentelypituuden määrityksen, juurikanavan puhdistuksen/muotoilun sopivalla laitteella ja kanavan huuhtelun/desinfioinnin jälkeen kasteluliuoksella.

Endofilille on tehty prekliiniset testit ja se on turvallinen tuote. Tämän tutkimuslaitteen hyödyt ja riskit on kuvattava pöytäkirjassa.

Ensisijaiset tavoitteet:

Endofill-laitteen tehokkuuden testaamiseen juurikanavan tukkeutumiseen jopa 12 kuukauden seurantajakson ajan.

Endofill-laitteen suorituskyvyn testaaminen periapikaalisilla röntgenkuvilla mitattuna välittömästi toimenpiteen päätyttyä.

Toissijaiset tavoitteet:

Endofill-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi arvioimalla uusintahoitotapausten ilmaantuvuus 12 kuukauden seurantajaksoon asti.

Ensisijaiset päätetapahtumat Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma: Kokonaisparantumisen mittaaminen apikaalisen parodontiitin vähentymisnopeuden kautta lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen mittaamalla periapikaalisen radiolucensenssin koko.

Menestystä mitataan PAI (periapical index) -pisteillä, jotka kirjataan 3 metrin, 6 metrin ja 12 kuukauden iässä. Menestys määritellään joko täysin parantuneeksi leesioksi (eli ilman periapikaalista radioluenssia ei näy röntgenkuvassa 12 kuukauden seurannassa) tai paranevaksi leesioksi (eli periapikaalinen radiolucensenssi on pienentynyt kooltaan 12 kuukauden seurannassa verrattuna ennen toimenpidettä radiografisen vaurion koko); ilman kliinisiä oireita, kuten kipua tai turvotusta.

Suorituskyvyn päätepiste:

Juurikanavan onnistuneen ja täydellisen tukkeutumisen mittaaminen mitattuna tutkimalla periapikaalista röntgenkuvaa, joka on otettu välittömästi obturaation jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

Turvallisuuspäätepiste: Leikkauksen jälkeisen kivun vapauden mittaaminen toimenpiteen päättymisestä 1 kuukauden seurantajaksoon (FU) asti (24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 1 kuukausi). Kipu mitataan VAS-arvioinnilla.

Toissijainen tehokkuuspäätepiste:

Periapikaalisen leesion onnistunut paraneminen jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Pitkän aikavälin tehokkuuden onnistuminen määritellään periapikaalisen leesion radiolukeuden jatkuvana vähenemisenä tai täydellisenä puuttumisena 12 metrin seurannassa, koska toimenpiteessä ei ole kliinisiä oireita (eli ei epämukavuutta hoidetussa hampaassa eikä iskukipua tutkimuksen aikana).

Laitteen toimintahäiriö määritellään juurikanavan uudelleenkäsittelyn tai poistamisen tarpeeksi, joka johtuu itse hoidosta epäonnistumisen syynä, jopa 12 metriä toimenpiteen jälkeen sekä kliinisten oireiden jatkuminen.

Tutkimus sisältää turvallisuustarkastuksen 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen. Tämä tarkistus suoritetaan 10 ensimmäiselle koehenkilölle arvioitavan laitteen turvallisuuden, tehokkuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 63 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Tutkimusmenettely

• Koehenkilöt valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja koehenkilöille määritetään tutkimukseen aihetunnus.
• Jokaisen koehenkilön tulee saada endodonttinen hoito tämän protokollan mukaisesti.
• Aiheen keskeyttäminen käsitellään tilastoanalyysisuunnitelmassa.
• Seurantajakson (enintään 12 kuukautta) on mahdollistettava kliinisen tehokkuuden, suorituskyvyn ja turvallisuuden osoittaminen ajanjaksolla, joka on riittävä edustamaan realistista tutkimuslaitteen testiä ja mahdollistaa laitteen haitallisiin vaikutuksiin liittyvien riskien tunnistamisen ja arvioitu.

Suunniteltu ilmoittautumisaika on 6-9 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 2 - 2,5 vuotta.

Tilastollisia huomioita:

Analyysien yksityiskohdat käsitellään erillisessä tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP). Seuraavat päätepisteet analysoidaan lyhyesti:

Ensisijaiset päätepisteet ovat

• PAI:n lasku 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Näkyvää korkoa verrataan tavoitearvoon 0,85 käyttämällä non-inferiority-testiä marginaalilla 0,2.
• Onnistunut juurikanavan tukkeutuminen toimenpiteen päätyttyä. Korko ilmoitetaan sen 95 % Clopper-Pearson CI:llä.

Toissijaiset päätepisteet ovat

• Eritasoista postoperatiivista kipua (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea) 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen. Arvot raportoidaan niiden 95 % Clopper-Pearson -luottamusvälillä.
• Juurikanavan uusintahoito Endofillilla hoidetuissa hampaissa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Korko ilmoitetaan sen 95 % Clopper-Pearson -luottamusvälillä.
• Obturaatiomenettelyn kesto. Yhteenvetotilastot (keskiarvo, mediaani, maksimi, min, IQR ja vaihteluväli) raportoidaan.

Kyselylomake laitteen laadusta ja käytettävyydestä.

· Tulosten yhteenvetotilastot raportoidaan.

Otoskoko Jotta ei-inferioriteetti voitaisiin todeta 0,2:n marginaalin sisällä tavoitearvoista 0,85, kaksipuolisen, 95 %:n luottamusvälin paranemisnopeudelle on oltava yli 0,85 - 0,2 = 0,65. Olettaen pessimistisen skenaarion, jossa Endofill-laitteen todellinen taustalla oleva paranemisnopeus on 0,02 pienempi kuin tavoitenopeus 0,85 (eli 0,83), tiedot tarvitaan 56 osallistujalta. Tämä antaa tutkimukselle 80 % tehon. Jos oletetaan, että keskeyttämisaste on 10 % 12 kuukauden kohdalla, vaadittu otoskoko on 63.