En studie för att bedöma den kliniska framgången med rotkanalbehandling med nytt obturationsmaterial.

Studiens titel:

"En prospektiv, enarmad, icke-randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten, säkerheten och prestandan hos ett nytt dentalt obturationsmaterial."

Protokollversion och datum: Version 1.0 25 maj 2023

Enhetsriskkategori: Riskkategori: Klass IIa, regel 8 - medelriskanordning (enligt EU MDR).

Bakgrund och motivering:

Endofill (EF) är en lågviskös, injicerbar, hydrofil, ljushärdbar endodontisk sealer. Det är en lättanvänd lösning för rotkanalobturering av ett material som kringgår nackdelarna med befintliga produkter, och på så sätt förbättrar enkel hantering och behandlingstid samtidigt som det kliniska resultatet av rotkanalbehandlingar bibehålls på nivån av state-of-the - konstbehandlingsmetoder.

Endofill används efter en konventionell tillträdeshålighetsberedning, glidbana, bestämning av arbetslängden, rengöring/formning av en rotkanal med lämplig anordning och spolning/desinfektion av kanalen med en spolningslösning.

Endofill har genomgått prekliniska tester och är en säker produkt. Fördelarna och riskerna med denna undersökningsutrustning ska utvecklas i protokollet.

Primära mål:

För att testa effektiviteten av Endofill-enheten för rotkanalobturation upp till 12 månaders uppföljningsperiod.

För att testa prestanda hos Endofill-enheten utvärderad med periapikala röntgenbilder omedelbart efter avslutad procedure.

Sekundära mål:

För att testa säkerheten och effektiviteten av Endofill-enheten genom att utvärdera förekomsten av återbehandlingsfall upp till en 12-månaders uppföljningsperiod.

Primära effektmått Primär effektmått: För att mäta övergripande läkning, genom hastigheten för minskning av apikal parodontit, från baslinjen upp till 12 månader efter proceduren genom att mäta periapikal radiolucensstorlek.

Framgång mäts med PAI (periapical index)-poäng som kommer att registreras vid 3m, 6m och 12 månader. Framgång definieras som antingen en helt läkt lesion (d.v.s. utan periapikal radiolucens synlig på röntgenbilden vid 12 månaders uppföljning) eller en läkande lesion (dvs. den periapikala radiolucensen har minskat i storlek vid 12 månaders uppföljning jämfört med före proceduren radiografiska lesionsstorlek); utan kliniska symtom som smärta eller svullnad.

Prestandaändpunkt:

För att mäta den framgångsrika och fullständiga obturationen av rotkanalen mätt genom att undersöka den periapikala röntgenbilden som tas omedelbart efter obturationen.

Sekundära slutpunkter:

Säkerhetsmått: Att mäta friheten från postoperativ smärta från avslutad ingrepp upp till 1 månads uppföljningsperiod (FU) (24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 7 dagar och 1 månad). Smärta mäts med VAS-bedömning.

Sekundär effektmått:

Framgångsrik läkning av periapikal lesion upp till 12 månader efter proceduren. Långsiktig effektivitetsframgång ska definieras som en fortsatt minskning eller fullständig frånvaro av periapikal lesionsradiolucens vid 12 m uppföljning sedan proceduren utan kliniska symtom (d.v.s. inget obehag i behandlad tand och ingen perkussiv smärta under undersökning)

Enhetsfel ska definieras som behov av ombehandling av rotkanalen eller extraktion på grund av själva behandlingen som orsaken till felet, upp till 12 m efter proceduren tillsammans med kvarstående kliniska symtom.

Studien omfattar en säkerhetskontroll tre månader efter proceduren. Denna kontroll kommer att utföras på de första 10 försökspersonerna för att bedöma säkerheten, effektiviteten och prestandan hos den utvärderade enheten.

Totalt 63 försökspersoner i åldern 18 år och uppåt ska inkluderas i denna studie. Studieprocedur

• Ämnen kommer att väljas utifrån inklusions- och exkluderingskriterier och försökspersonerna kommer att tilldelas en ämnes-ID-kod för studien.
• Varje patient ska få den endodontiska behandling som anges i detta protokoll.
• Ämnesbortfallet tas upp i den statistiska analysplanen.
• Uppföljningsperioden (upp till 12 månader) ska tillåta demonstration av klinisk effektivitet, prestanda och säkerhet under en tidsperiod som är tillräcklig för att representera ett realistiskt test av undersökningsprodukten och göra det möjligt att identifiera eventuella risker förknippade med skadliga effekter på produkten och bedömas.

Den planerade anmälningstiden är 6-9 månader. Den totala förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är 2 - 2,5 år.

Statistiska överväganden:

Fullständiga detaljer om analyserna kommer att diskuteras i en separat statistisk analysplan (SAP). Kortfattat kommer följande endpoints att analyseras:

Primära slutpunkter är

• En minskning av PAI vid 12 månader jämfört med baslinjen. Räntan som ses kommer att jämföras med en målränta på 0,85 med ett non-inferiority-test med en marginal på 0,2.
• Framgångsrik obturation av rotkanalen vid avslutad procedure. Satsen kommer att rapporteras med dess 95% Clopper-Pearson CI.

De sekundära slutpunkterna är

• Upplever olika nivåer av postoperativ smärta (ingen, mild, måttlig och svår) 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 7 dagar, 1 månad efter ingreppet. Priserna kommer att rapporteras med deras 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall.
• Ombehandling av rotkanalen i tand behandlad med Endofill 12 månader efter proceduren. Frekvensen kommer att rapporteras med dess 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall.
• Obturationsprocedurens varaktighet. Sammanfattande statistik (medelvärde, median, max, min, IQR och intervall) kommer att rapporteras.

Frågeformulär om enhetens kvalitet och användbarhet.

· Sammanfattande statistik över resultat kommer att rapporteras.

Provstorlek För att kunna fastställa non-inferiority inom en marginal på 0,2 av målfrekvensen på 0,85 måste ett dubbelsidigt, 95 % konfidensintervall för läkningshastigheten ligga över 0,85 - 0,2 = 0,65. Om man antar ett pessimistiskt scenario där den verkliga underliggande läkningshastigheten för Endofill-enheten är 0,02 lägre än målhastigheten på 0,85 (dvs. 0,83), behövs data från 56 deltagare. Detta ger en effekt på 80 % för studien. Om man antar en avhoppsfrekvens på 10 % efter 12 månader är den nödvändiga urvalsstorleken 63.