Eine Studie zur Bewertung des klinischen Erfolgs einer Wurzelkanalbehandlung mit neuartigem Obturationsmaterial.

Studientitel:

„Eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit, Sicherheit und Leistung eines neuartigen Zahnfüllungsmaterials.“

Protokollversion und -datum: Version 1.0, 25. Mai 2023

Geräterisikokategorie: Risikokategorie: Klasse IIa, Regel 8 – Gerät mit mittlerem Risiko (gemäß EU MDR).

Hintergrund und Begründung:

Endofill (EF) ist ein niedrigviskoser, injizierbarer, hydrophiler, lichthärtender endodontischer Versiegeler. Es handelt sich um eine benutzerfreundliche Lösung zur Wurzelkanalfüllung aus nur einem Material, die die Nachteile bestehender Produkte umgeht und so die Handhabung und Behandlungszeit verbessert und gleichzeitig das klinische Ergebnis von Wurzelkanalbehandlungen auf dem neuesten Stand hält - Kunstbehandlungsmethoden.

Endofill wird nach einer herkömmlichen Vorbereitung der Zugangskavität, der Vorbereitung des Gleitpfads, der Bestimmung der Arbeitslänge, der Reinigung/Formung eines Wurzelkanals mit einem geeigneten Gerät und der Spülung/Desinfektion des Kanals mit einer Spüllösung verwendet.

Endofill wurde vorklinischen Tests unterzogen und ist ein sicheres Produkt. Die Vorteile und Risiken dieses Prüfgeräts werden im Protokoll erläutert.

Hauptziele:

Um die Wirksamkeit des Endofill-Geräts für die Wurzelkanalobturation bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten zu testen.

Um die Leistung des Endofill-Geräts zu testen, wurden unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs periapikale Röntgenaufnahmen durchgeführt.

Sekundäre Ziele:

Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Endofill-Geräts zu testen, indem die Häufigkeit von Nachbehandlungsfällen bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewertet wird.

Primäre Endpunkte Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Zur Messung der Gesamtheilung anhand der Reduktionsrate der apikalen Parodontitis vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff durch Messung der Größe der periapikalen Strahlendurchlässigkeit.

Der Erfolg wird anhand der PAI-Werte (periapikaler Index) gemessen, die nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten aufgezeichnet werden. Als Erfolg wird entweder eine vollständig verheilte Läsion (d. h. ohne sichtbare periapikale Strahlendurchlässigkeit auf dem Röntgenbild nach 12-monatiger Nachuntersuchung) oder eine heilende Läsion (d. h. die periapikale Strahlendurchlässigkeit hat nach 12-monatiger Nachuntersuchung im Vergleich zur Voruntersuchung abgenommen) definiert radiologische Läsionsgröße); ohne klinische Symptome wie Schmerzen oder Schwellungen.

Leistungsendpunkt:

Um die erfolgreiche und vollständige Obturation des Wurzelkanals zu messen, wird die periapikale Röntgenaufnahme unmittelbar nach der Obturation untersucht.

Sekundäre Endpunkte:

Sicherheitsendpunkt: Zur Messung der postoperativen Schmerzfreiheit ab Abschluss des Eingriffs bis zu einem Monat Nachbeobachtungszeitraum (FU) (24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 1 Monat). Der Schmerz wird durch VAS-Bewertung gemessen.

Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt:

Erfolgreiche Heilung der periapikalen Läsion bis zu 12 Monate nach dem Eingriff. Langfristiger Wirksamkeitserfolg ist definiert als eine fortgesetzte Verringerung oder das völlige Fehlen der Strahlendurchlässigkeit der periapikalen Läsion bei der Nachuntersuchung nach 12 Minuten seit dem Eingriff ohne klinische Symptome (d. h. keine Beschwerden am behandelten Zahn und keine perkussiven Schmerzen während der Untersuchung).

Als Geräteversagen gilt die Notwendigkeit einer erneuten Wurzelkanalbehandlung oder -extraktion aufgrund der Behandlung selbst als Ursache des Versagens, bis zu 12 Minuten nach dem Eingriff, zusammen mit dem Fortbestehen klinischer Symptome.

Die Studie beinhaltet eine Sicherheitsüberprüfung 3 Monate nach dem Eingriff. Diese Prüfung wird an den ersten 10 Probanden durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des bewerteten Geräts zu beurteilen.

Insgesamt sollen 63 Probanden ab 18 Jahren in diese Studie einbezogen werden. Studienablauf

• Die Probanden werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und den Probanden wird ein Probanden-ID-Code für die Studie zugewiesen.
• Jeder Proband erhält die in diesem Protokoll beschriebene endodontische Behandlung.
• Der Ausfall von Probanden wird im statistischen Analyseplan behandelt.
• Der Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 12 Monate) muss den Nachweis der klinischen Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit über einen Zeitraum ermöglichen, der ausreicht, um einen realistischen Test des Prüfgeräts darzustellen und die Identifizierung etwaiger Risiken im Zusammenhang mit nachteiligen Auswirkungen des Geräts zu ermöglichen beurteilt.

Die geplante Einschreibefrist beträgt 6-9 Monate. Die voraussichtliche Gesamtdauer der klinischen Untersuchung beträgt 2 bis 2,5 Jahre.

Statistische Überlegungen:

Die vollständigen Einzelheiten der Analysen werden in einem separaten statistischen Analyseplan (SAP) besprochen. Kurz gesagt werden die folgenden Endpunkte analysiert:

Primäre Endpunkte sind

• Eine Verringerung des PAI nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Die beobachtete Rate wird mithilfe eines Nicht-Minderwertigkeitstests mit einer Marge von 0,2 mit einer Zielrate von 0,85 verglichen.
• Erfolgreiche Obturation des Wurzelkanals nach Abschluss des Eingriffs. Die Rate wird mit einem Clopper-Pearson-KI von 95 % angegeben.

Die sekundären Endpunkte sind

• 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 1 Monat nach dem Eingriff treten unterschiedlich starke postoperative Schmerzen auf (keine, leicht, mittelschwer und stark). Die Raten werden mit ihren 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen angegeben.
• Erneute Wurzelkanalbehandlung bei mit Endofill behandelten Zähnen 12 Monate nach dem Eingriff. Die Rate wird mit ihrem Clopper-Pearson-Konfidenzintervall von 95 % angegeben.
• Dauer des Obturationsverfahrens. Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Median, Maximum, Minimum, IQR und Bereich) werden gemeldet.

Fragebogen zur Qualität und Benutzerfreundlichkeit des Geräts.

· Zusammenfassende Statistiken der Ergebnisse werden gemeldet.

Stichprobengröße Um eine Nichtunterlegenheit innerhalb einer Spanne von 0,2 der Zielraten von 0,85 feststellen zu können, muss ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall für die Heilungsrate über 0,85 – 0,2 = 0,65 liegen. Geht man von einem pessimistischen Szenario aus, bei dem die tatsächliche zugrunde liegende Heilungsrate des Endofill-Geräts 0,02 niedriger ist als die Zielrate von 0,85 (d. h. 0,83), sind Daten von 56 Teilnehmern erforderlich. Daraus ergibt sich für die Studie eine Aussagekraft von 80 %. Geht man von einer Abbrecherquote von 10 % nach 12 Monaten aus, beträgt die erforderliche Stichprobengröße 63.