새로운 폐쇄재료를 이용한 근관치료의 임상적 성공 여부를 평가하기 위한 연구.

연구 제목:

"새로운 치과 폐쇄 재료의 효과, 안전성 및 성능을 테스트하기 위한 전향적, 단일군, 비무작위 대조 시험입니다."

프로토콜 버전 및 날짜: 버전 1.0 2023년 5월 25일

장치 위험 범주: 위험 범주: 클래스 IIa, 규칙 8 - 중간 위험 장치(EU MDR에 따름).

배경 및 근거:

Endofill(EF)은 저점도, 주사형, 친수성, 광경화형 근관 실러입니다. 기존 제품의 단점을 보완하여 사용이 간편한 단일 소재 근관 폐쇄 솔루션으로, 근관 치료의 임상 결과를 최신 수준으로 유지하면서 취급 편의성과 치료 시간을 향상시켰습니다. - 미술 치료 방법.

Endofill은 일반적인 접근 공동 준비, 활공 경로 준비, 작업 길이 결정, 적절한 장치를 사용한 근관 세척/성형 및 세척액으로 근관 세척/소독 후에 사용됩니다.

엔도필은 전임상 테스트를 거쳐 안전한 제품입니다. 이 조사 장치의 이점과 위험은 프로토콜에 자세히 설명되어야 합니다.

주요 목표:

최대 12개월의 추적 기간 동안 근관 폐쇄에 대한 Endofill 장치의 효과를 테스트합니다.

시술 완료 즉시 치근단 방사선 사진으로 평가된 Endofill 장치의 성능을 테스트합니다.

보조 목표:

최대 12개월의 추적 기간 동안 재치료 사례의 발생률을 평가하여 Endofill 장치의 안전성과 유효성을 테스트합니다.

일차 평가변수 일차 유효성 평가변수: 치근단 방사선투과성 크기를 측정하여 기준선부터 시술 후 최대 12개월까지 치근단 치주염의 감소율을 통해 전반적인 치유를 측정합니다.

성공은 3개월, 6개월, 12개월에 기록되는 PAI(근단 지수) 점수로 측정됩니다. 성공은 완전히 치유된 병변(즉, 12개월 추적 관찰 시 방사선 사진에서 치근단 방사선 투과성이 보이지 않음) 또는 치유 병변(즉, 시술 전과 비교하여 12개월 추적에서 치근단 방사선 투과성의 크기가 감소함)으로 정의됩니다. 방사선학적 병변 크기); 통증이나 붓기 등의 임상 증상은 없습니다.

성능 끝점:

근관의 성공적이고 완전한 폐쇄 여부를 측정하기 위해 폐쇄 직후 촬영한 치근단 방사선 사진을 검사합니다.

보조 끝점:

안전성 종점: 시술 완료부터 최대 1개월의 추적 관찰(FU) 기간(24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 1개월)까지 수술 후 통증이 없는지 측정합니다. 통증은 VAS 평가로 측정됩니다.

2차 유효성 평가변수:

시술 후 최대 12개월까지 치근단 병변의 성공적인 치유. 장기 유효성 성공은 임상 증상(즉, 검사 중 치료된 치아에 불편함이 없고 타진 통증이 없음) 없이 시술 이후 12m 추적 관찰 시 치근단 병변 방사선 투과성이 지속적으로 감소하거나 완전히 없는 것으로 정의되어야 합니다.

장치 고장은 임상 증상의 지속과 함께 시술 후 최대 12m까지 치료 자체로 인해 근관 재치료 또는 발치가 필요한 것으로 정의됩니다.

연구에는 시술 후 3개월 시점의 안전성 점검이 포함됩니다. 이 점검은 평가된 장치의 안전성, 유효성 및 성능을 평가하기 위해 처음 10명의 피험자를 대상으로 수행됩니다.

18세 이상의 총 63명의 피험자가 본 연구에 포함됩니다. 연구 절차

• 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택되며 피험자에게는 연구에 대한 피험자 ID 코드가 할당됩니다.
• 각 피험자는 이 프로토콜에 설명된 대로 근관 치료를 받아야 합니다.
• 피험자 탈락은 통계 분석 계획에서 다루어집니다.
• 추적 기간(최대 12개월)은 임상시험용 장치의 현실적인 테스트를 대표하고 장치의 부작용과 관련된 모든 위험을 식별할 수 있도록 충분한 기간 동안 임상 효과, 성능 및 안전성을 입증할 수 있어야 합니다. 평가되었습니다.

계획된 등록 기간은 6~9개월입니다. 임상 연구의 총 예상 기간은 2~2.5년이다.

통계적 고려사항:

분석의 전체 세부 사항은 별도의 통계 분석 계획(SAP)에서 논의됩니다. 간단히 말해서 다음 끝점을 분석합니다.

기본 끝점은 다음과 같습니다.

• 기준선과 비교하여 12개월에 PAI가 감소했습니다. 표시된 비율은 0.2의 여유를 두고 비열등성 테스트를 사용하여 목표 비율 0.85와 비교됩니다.
• 시술 완료 시 근관의 성공적인 폐쇄. 비율은 95% Clopper-Pearson CI로 보고됩니다.

보조 끝점은 다음과 같습니다.

• 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 1개월에 다양한 수준의 수술 후 통증(없음, 경증, 중등도, 중증)을 경험합니다. 비율은 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간으로 보고됩니다.
• 시술 후 12개월에 Endofill로 치료한 치아의 근관 재치료. 비율은 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간으로 보고됩니다.
• 밀폐 절차의 지속 시간. 요약 통계(평균, 중앙값, 최대값, 최소값, IQR 및 범위)가 보고됩니다.

장치의 품질과 유용성에 관한 설문지입니다.

· 결과의 요약 통계가 보고됩니다.

표본 크기 목표 비율 0.85의 0.2 한계 내에서 비열등성을 확립할 수 있으려면 치유 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간이 0.85 - 0.2 = 0.65 위에 있어야 합니다. Endofill 장치의 실제 기본 치유 속도가 목표 속도 0.85(즉, 0.83)보다 0.02 낮다는 비관적인 시나리오를 가정하면 56명의 참가자의 데이터가 필요합니다. 이는 연구에 대해 80%의 검정력을 산출합니다. 12개월 후 탈락률이 10%라고 가정하면 필요한 표본 크기는 63입니다.