一项评估使用新型封闭材料进行根管治疗的临床成功率的研究。

研究标题：

“一项前瞻性、单臂、非随机对照试验，旨在测试新型牙科充填材料的有效性、安全性和性能。”

协议版本和日期：版本 1.0 2023 年 5 月 25 日

器械风险类别： 风险类别：IIa 类，规则 8 - 中等风险器械（根据 EU MDR）。

背景和理由：

Endofill (EF) 是一种低粘度、可注射、亲水性、光固化牙髓封闭剂。 它是一种易于使用的单一材料根管充填解决方案，克服了现有产品的缺点，从而提高了操作的便利性和治疗时间，同时保持了根管治疗的临床效果处于最新水平。 - 艺术治疗方法。

Endofill 在传统的入腔准备、滑道准备、确定工作长度、使用合适的设备清洁/塑造根管以及使用冲洗液冲洗/消毒根管后使用。

Endofill 已经过临床前测试，是一种安全产品。 该研究装置的优点和风险应在方案中详细说明。

主要目标：

测试 Endofill 装置在长达 12 个月的随访期内根管充填的有效性。

测试 Endofill 装置的性能，并在手术完成后立即使用根尖 X 线照片进行评估。

次要目标：

通过评估长达 12 个月的随访期内再治疗病例的发生率来测试 Endofill 装置的安全性和有效性。

主要终点 主要有效性终点：通过测量根尖周射线可透性大小，从基线到术后 12 个月，通过根尖牙周炎的减少率来衡量总体愈合情况。

成功通过 PAI（根尖指数）分数来衡量，该分数将在 3m、6m 和 12 个月时记录。 成功的定义是病变完全愈合（即，在 12 个月的随访中，在 X 光照片上看不到根尖周射线可透性）或愈合病变（即，与术前相比，在 12 个月的随访中，根尖周射线可透性的大小有所减小）射线照相病变大小）；无疼痛或肿胀等临床症状。

性能终点：

通过检查充填后立即拍摄的根尖周X线照片来测量根管是否成功且完全充填。

次要终点：

安全终点：衡量从手术完成到 1 个月随访 (FU) 期间（24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 1 个月）的术后疼痛缓解情况。 疼痛通过 VAS 评估来测量。

次要有效性终点：

术后 12 个月内根尖周病变成功愈合。 长期有效性成功应定义为自手术后 12m 随访时根尖周病变射线可透性持续减少或完全消失且无临床症状（即治疗的牙齿无不适，检查期间无敲击痛）

装置失败应定义为由于治疗本身失败的原因而需要进行根管再治疗或拔除，直至手术后 12m 且临床症状持续存在。

该研究涉及术后 3 个月时间点的安全检查。 这项检查将对前 10 名受试者进行，以评估受评估设备的安全性、有效性和性能。

本研究共纳入63名年龄18岁及以上的受试者。 学习程序

• 将根据纳入和排除标准选择受试者，并将为受试者分配研究的受试者 ID 代码。
• 每个受试者均应接受本方案中规定的牙髓治疗。
• 受试者脱落在统计分析计划中得到解决。
• 随访期（最多 12 个月）应允许在一段时间内证明临床有效性、性能和安全性，足以代表研究设备的实际测试，并允许识别和识别与设备不良反应相关的任何风险。评估。

计划入学期限为6-9个月。 临床研究的预计总持续时间为2 - 2.5 年。

统计考虑因素：

分析的完整细节将在单独的统计分析计划 (SAP) 中讨论。 简而言之，将分析以下端点：

主要终点是

• 与基线相比，12 个月时 PAI 降低。 将使用非劣效性检验将看到的比率与 0.85 的目标比率进行比较，裕度为 0.2。
• 手术完成后成功封闭根管。 该比率将以其 95% Clopper-Pearson CI 进行报告。

次要终点是

• 术后24小时、48小时、72小时、7天、1个月经历不同程度的术后疼痛（无、轻度、中度和重度）。 比率将以其 95% Cloper-Pearson 置信区间报告。
• 术后 12 个月对使用 Endofill 治疗的牙齿进行根管再治疗。 该比率将以其 95% Clopper-Pearson 置信区间报告。
• 封堵手术的持续时间。 将报告汇总统计数据（平均值、中值、最大值、最小值、IQR 和范围）。

关于设备的质量和可用性的调查问卷。

· 将报告结果的汇总统计。

样本量 为了能够在目标率 0.85 的 0.2 范围内建立非劣效性，治愈率的两侧 95% 置信区间必须高于 0.85 - 0.2 = 0.65。 假设悲观场景中，Endofill 装置的真实潜在治愈率比目标率 0.85（即 0.83）低 0.02，则需要 56 名参与者的数据。 该研究的功效为 80%。 假设 12 个月时的退出率为 10%，则所需的样本量为 63。