En studie for å vurdere den kliniske suksessen av rotkanalbehandling ved bruk av nytt obturasjonsmateriale.

Studietittel:

"En prospektiv, enarms, ikke-randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten, sikkerheten og ytelsen til et nytt dental obturasjonsmateriale."

Protokollversjon og dato: Versjon 1.0 25. mai 2023

Enhetsrisikokategori: Risikokategori: Klasse IIa, regel 8 - middels risikoenhet (i henhold til EU MDR).

Bakgrunn og begrunnelse:

Endofill (EF) er en injiserbar, hydrofil, lysherdbar endodontisk sealer med lav viskositet. Det er en lett-å-bruke, ett-materiale rotkanalobturasjonsløsning som omgår ulempene med eksisterende produkter, og dermed forbedrer enkel håndtering og behandlingstid samtidig som det kliniske resultatet av rotkanalbehandlinger opprettholdes på nivået av state-of-the - kunstbehandlingsmetoder.

Endofill brukes etter en konvensjonell adkomsthulromspreparering, glidebanepreparering, bestemmelse av arbeidslengden, rensing/forming av en rotkanal med egnet apparat og vanning/desinfisering av kanalen med irrigasjonsløsning.

Endofill har gjennomgått prekliniske tester og er et trygt produkt. Fordelene og risikoene ved dette undersøkelsesutstyret skal utdypes i protokollen.

Primære mål:

For å teste effektiviteten til Endofill-enheten for rotkanalobturasjon i opptil 12 måneders oppfølgingsperiode.

For å teste ytelsen til Endofill-enheten evaluert med periapikale røntgenbilder umiddelbart etter fullført prosedyre.

Sekundære mål:

For å teste sikkerheten og effektiviteten til Endofill-enheten ved å evaluere forekomsten av re-behandlingstilfeller opp til en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Primære endepunkter Primært effektendepunkt: For å måle total tilheling, gjennom reduksjonshastighet i apikal periodontitt, fra baseline opp til 12 måneder etter prosedyren ved å måle størrelsen på periapikal radiolucens.

Suksess måles ved PAI (periapical index)-score som vil bli registrert ved 3m, 6m og 12 måneder. Suksess er definert som enten en fullstendig helbredet lesjon (dvs. uten periapikal radiolucens synlig på røntgenbildet ved 12 måneders oppfølging) eller en helbredende lesjon (dvs. den periapikale radiolucensen har redusert i størrelse ved 12 måneders oppfølging sammenlignet med pre-prosedyren radiografisk lesjonsstørrelse); uten kliniske symptomer som smerte eller hevelse.

Ytelsesendepunkt:

For å måle vellykket og fullstendig obturasjon av rotkanalen målt ved å undersøke det periapikale røntgenbildet tatt umiddelbart etter obturasjonen.

Sekundære endepunkter:

Sikkerhetsendepunkt: For å måle frihet fra postoperativ smerte fra fullført prosedyre opp til 1 måneds oppfølgingsperiode (FU) (24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager og 1 måned). Smerte måles ved VAS-vurdering.

Sekundært effektivitetsendepunkt:

Vellykket helbredelse av periapikal lesjon opptil 12 måneder etter prosedyren. Langsiktig effektivitetssuksess skal defineres som en fortsatt reduksjon eller fullstendig fravær av periapikal lesjon radiolucens ved 12 m oppfølging siden prosedyre uten kliniske symptomer (dvs. ingen ubehag i behandlet tann og ingen perkussiv smerte under undersøkelse)

Enhetssvikt skal defineres som behov for ny behandling av rotkanalen eller ekstraksjon på grunn av selve behandlingen som årsak til feilen, inntil 12 m etter prosedyren sammen med vedvarende kliniske symptomer.

Studien innebærer en sikkerhetssjekk 3 måneder etter prosedyren. Denne kontrollen vil bli utført på de første 10 forsøkspersonene for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til den evaluerte enheten.

Totalt 63 forsøkspersoner i alderen 18 år og oppover skal inkluderes i denne studien. Studieprosedyre

• Emner vil bli valgt basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier og emner vil bli tildelt en emne-ID-kode for studien.
• Hvert individ skal motta endodontisk behandling som beskrevet i denne protokollen.
• Fagfrafall tas opp i den statistiske analyseplanen.
• Oppfølgingsperioden (opptil 12 måneder) skal tillate demonstrasjon av klinisk effektivitet, ytelse og sikkerhet over en tidsperiode som er tilstrekkelig til å representere en realistisk test av undersøkelsesutstyret og tillate at enhver risiko forbundet med uønskede effekter av utstyret kan identifiseres og vurdert.

Planlagt påmeldingsperiode er 6-9 måneder. Den totale forventede varigheten av den kliniske undersøkelsen er 2 - 2,5 år.

Statistiske vurderinger:

Fullstendige detaljer om analysene vil bli diskutert i en egen statistisk analyseplan (SAP). Kort fortalt vil følgende endepunkter bli analysert:

Primære endepunkter er

• En reduksjon i PAI etter 12 måneder sammenlignet med baseline. Raten som sees vil bli sammenlignet med en målrate på 0,85 ved bruk av en ikke-mindreverdighetstest med en margin på 0,2.
• Vellykket obturasjon av rotkanalen ved fullføring av prosedyren. Raten vil bli rapportert med 95% Clopper-Pearson CI.

De sekundære endepunktene er

• Opplever ulike nivåer av postoperativ smerte (ingen, mild, moderat og alvorlig) 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager, 1 måned etter inngrepet. Satsene vil bli rapportert med deres 95 % Clopper-Pearson konfidensintervaller.
• Rebehandling av rotkanalen i tann behandlet med Endofill 12 måneder etter prosedyren. Frekvensen vil bli rapportert med 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall.
• Varighet av obturasjonsprosedyren. Sammendragsstatistikk (gjennomsnitt, median, maks, min, IQR og rekkevidde) vil bli rapportert.

Spørreskjema om kvaliteten og brukervennligheten til enheten.

· Sammendragsstatistikk over resultater vil bli rapportert.

Prøvestørrelse For å kunne etablere non-inferioritet innenfor en margin på 0,2 av målratene på 0,85, må et tosidig, 95 % konfidensintervall for tilhelingsraten ligge over 0,85 - 0,2 = 0,65. Forutsatt et pessimistisk scenario hvor den sanne underliggende helingshastigheten til Endofill-enheten er 0,02 lavere enn målhastigheten på 0,85 (dvs. 0,83), er det nødvendig med data fra 56 deltakere. Dette gir en effekt på 80 % for studien. Forutsatt en frafallsrate på 10 % etter 12 måneder, er den nødvendige prøvestørrelsen 63.