Een onderzoek om het klinische succes van een wortelkanaalbehandeling te beoordelen met behulp van nieuw obturatiemateriaal.

Studietitel:

"Een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit, veiligheid en prestaties van een nieuw tandheelkundig obturatiemateriaal te testen."

Protocolversie en datum: Versie 1.0 25 mei 2023

Apparaatrisicocategorie: Risicocategorie: Klasse IIa, regel 8 - middelmatig risicoapparaat (volgens EU MDR).

Achtergrond en reden:

Endofill (EF) is een injecteerbare, hydrofiele, lichtuithardbare endodontische sealer met lage viscositeit. Het is een eenvoudig te gebruiken wortelkanaalobturatieoplossing uit één materiaal die de nadelen van bestaande producten omzeilt, waardoor het gebruiksgemak en de behandeltijd worden verbeterd, terwijl het klinische resultaat van wortelkanaalbehandelingen op het niveau van de stand van zaken blijft. - kunstbehandelingsmethoden.

Endofill wordt gebruikt na een conventionele preparatie van de toegangsholte, voorbereiding van het glijpad, bepaling van de werklengte, reinigen/vormgeven van een wortelkanaal met een geschikt apparaat en irrigeren/desinfecteren van het kanaal met een irrigatieoplossing.

Endofill is preklinisch getest en is een veilig product. De voordelen en risico’s van dit onderzoeksapparaat zullen in het protocol worden uitgewerkt.

Primaire doelen:

Om de effectiviteit van het Endofill-apparaat voor wortelkanaalobturatie te testen gedurende een follow-upperiode van maximaal 12 maanden.

Om de prestaties van het Endofill-apparaat te testen, onmiddellijk na voltooiing van de procedure geëvalueerd met periapicale röntgenfoto's.

Secundaire doelstellingen:

Om de veiligheid en effectiviteit van het Endofill-apparaat te testen door de incidentie van gevallen van herbehandeling te evalueren tot een follow-upperiode van 12 maanden.

Primaire eindpunten Primair effectiviteitseindpunt: Het meten van de algehele genezing, door middel van de mate van vermindering van apicale parodontitis, vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden na de procedure, door de omvang van de periapicale radiolucentie te meten.

Het succes wordt gemeten aan de hand van de PAI-scores (periapicale index) die worden geregistreerd op 3 meter, 6 meter en 12 maanden. Succes wordt gedefinieerd als een volledig genezen laesie (d.w.z. zonder dat er periapicale radiolucentie zichtbaar is op de röntgenfoto na 12 maanden follow-up) of een genezende laesie (d.w.z. de periapicale radiolucentie is in omvang afgenomen na 12 maanden follow-up vergeleken met vóór de procedure). radiografische laesiegrootte); zonder klinische symptomen zoals pijn of zwelling.

Prestatie-eindpunt:

Om de succesvolle en volledige obturatie van het wortelkanaal te meten, gemeten door de periapicale röntgenfoto te onderzoeken die onmiddellijk na obturatie is gemaakt.

Secundaire eindpunten:

Veiligheidseindpunt: Het meten van de vrijheid van postoperatieve pijn vanaf voltooiing van de procedure tot 1 maand follow-upperiode (FU) (24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen en 1 maand). Pijn wordt gemeten door middel van VAS-beoordeling.

Secundair effectiviteitseindpunt:

Succesvolle genezing van periapicale laesie tot 12 maanden na de procedure. Succes op lange termijn wordt gedefinieerd als een aanhoudende vermindering of volledige afwezigheid van radiolucentie van de periapicale laesie bij een follow-up van 12 meter sinds de procedure zonder klinische symptomen (d.w.z. geen ongemak in de behandelde tand en geen percussieve pijn tijdens het onderzoek).

Het falen van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als een herbehandeling van het wortelkanaal of de noodzaak tot extractie omdat de behandeling zelf de oorzaak van het falen is, tot 12 meter na de procedure, samen met het aanhouden van klinische symptomen.

Het onderzoek omvat een veiligheidscontrole drie maanden na de procedure. Deze controle wordt uitgevoerd op de eerste 10 proefpersonen om de veiligheid, effectiviteit en prestaties van het geëvalueerde apparaat te beoordelen.

In totaal zullen 63 proefpersonen van 18 jaar en ouder in dit onderzoek worden opgenomen. Studieprocedure

• De proefpersonen worden geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria en de proefpersonen krijgen een onderwerp-ID-code voor het onderzoek toegewezen.
• Elke proefpersoon krijgt de endodontische behandeling zoals uiteengezet in dit protocol.
• Het uitvallen van proefpersonen wordt aangepakt in het statistische analyseplan.
• De follow-upperiode (tot 12 maanden) moet het mogelijk maken de klinische effectiviteit, prestaties en veiligheid aan te tonen over een periode die voldoende is om een ​​realistische test van het onderzoekshulpmiddel weer te geven en het mogelijk te maken dat eventuele risico's die verband houden met schadelijke effecten van het hulpmiddel kunnen worden geïdentificeerd en beoordeeld.

De geplande inschrijfperiode bedraagt ​​6-9 maanden. De totale verwachte duur van het klinisch onderzoek bedraagt ​​2 - 2,5 jaar.

Statistische overwegingen:

De volledige details van de analyses worden besproken in een afzonderlijk statistisch analyseplan (SAP). In het kort zullen de volgende eindpunten worden geanalyseerd:

Primaire eindpunten zijn

• Een vermindering van PAI na 12 maanden vergeleken met de uitgangssituatie. Het waargenomen percentage zal worden vergeleken met een streefpercentage van 0,85 met behulp van een non-inferioriteitstest met een marge van 0,2.
• Succesvolle obturatie van het wortelkanaal na voltooiing van de procedure. Het percentage wordt gerapporteerd met de 95% Clopper-Pearson BI.

De secundaire eindpunten zijn

• Het ervaren van verschillende niveaus van postoperatieve pijn (geen, mild, matig en ernstig) 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen, 1 maand na de procedure. De cijfers worden gerapporteerd met hun 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval.
• Herbehandeling van het wortelkanaal van een tand behandeld met Endofill 12 maanden na de procedure. Het percentage wordt gerapporteerd met het 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval.
• Duur van de obturatieprocedure. Er worden samenvattende statistieken (gemiddelde, mediaan, max, min, IQR en bereik) gerapporteerd.

Vragenlijst over de kwaliteit en bruikbaarheid van het apparaat.

· Er zullen samenvattende statistieken van de resultaten worden gerapporteerd.

Steekproefomvang Om non-inferioriteit binnen een marge van 0,2 van de streefcijfers van 0,85 te kunnen vaststellen, moet een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de genezingsgraad boven 0,85 - 0,2 = 0,65 liggen. Uitgaande van een pessimistisch scenario waarin het werkelijke onderliggende genezingspercentage van het Endofill-apparaat 0,02 lager is dan het streefpercentage van 0,85 (d.w.z. 0,83), zijn gegevens van 56 deelnemers nodig. Dit levert een power van 80% op voor het onderzoek. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% na twaalf maanden, bedraagt ​​de vereiste steekproefomvang 63.