Uno studio per valutare il successo clinico del trattamento canalare utilizzando nuovi materiali di otturazione.

Titolo dello studio:

"Uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato e controllato per testare l'efficacia, la sicurezza e le prestazioni di un nuovo materiale per otturazione dentale."

Versione e data del protocollo: versione 1.0 25 maggio 2023

Categoria di rischio del dispositivo: Categoria di rischio: Classe IIa, regola 8 - dispositivo a rischio medio (secondo EU MDR).

Contesto e motivazione:

Endofill (EF) è un sigillante endodontico a bassa viscosità, iniettabile, idrofilo e fotopolimerizzabile. Si tratta di una soluzione di otturazione canalare monomateriale, facile da usare, che aggira gli svantaggi dei prodotti esistenti, migliorando così la facilità di manipolazione e i tempi di trattamento, mantenendo al contempo il risultato clinico dei trattamenti canalari al livello dello stato dell'arte. - metodi di trattamento artistico.

Endofill viene utilizzato dopo una preparazione convenzionale della cavità di accesso, una preparazione del glide path, la determinazione della lunghezza di lavoro, la pulizia/modellatura di un canale radicolare con un dispositivo idoneo e l'irrigazione/disinfezione del canale con una soluzione irrigante.

Endofill è stato sottoposto a test preclinici ed è un prodotto sicuro. I benefici e i rischi di questo dispositivo sperimentale saranno elaborati nel protocollo.

Obiettivi primari:

Testare l'efficacia del dispositivo Endofill per l'otturazione del canale radicolare fino a un periodo di follow-up di 12 mesi.

Testare le prestazioni del dispositivo Endofill valutate con radiografie periapicali immediatamente dopo il completamento della procedura.

Obiettivi secondari:

Testare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Endofill valutando l'incidenza dei casi di ritrattamento fino ad un periodo di follow-up di 12 mesi.

Endpoint primari Endpoint primario di efficacia: misurare la guarigione complessiva, attraverso il tasso di riduzione della parodontite apicale, dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura misurando le dimensioni della radiotrasparenza periapicale.

Il successo è misurato dai punteggi PAI (indice periapicale) che verranno registrati a 3 minuti, 6 mesi e 12 mesi. Il successo è definito come una lesione completamente guarita (vale a dire, senza radiotrasparenza periapicale visibile sulla radiografia al follow-up a 12 mesi) o una lesione in guarigione (vale a dire, la radiotrasparenza periapicale è diminuita di dimensioni al follow-up a 12 mesi rispetto al livello pre-procedura dimensione della lesione radiografica); senza sintomi clinici come dolore o gonfiore.

Endpoint delle prestazioni:

Per misurare l'avvenuta e completa otturazione del canale radicolare misurata esaminando la radiografia periapicale eseguita immediatamente dopo l'otturazione.

Endpoint secondari:

Endpoint di sicurezza: misurare la libertà dal dolore postoperatorio dal completamento della procedura fino a 1 mese di periodo di follow-up (FU) (24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni e 1 mese). Il dolore viene misurato mediante valutazione VAS.

Endpoint secondario di efficacia:

Guarigione riuscita della lesione periapicale fino a 12 mesi dopo la procedura. Il successo di efficacia a lungo termine sarà definito come una riduzione continua o una completa assenza di radiotrasparenza della lesione periapicale al follow-up di 12 mesi dalla procedura senza sintomi clinici (ovvero nessun disagio nel dente trattato e nessun dolore percussivo durante l'esame)

Per guasto del dispositivo si intende la necessità di ritrattamento canalare o di estrazione dovuta al trattamento stesso come causa del fallimento, fino a 12 minuti dopo la procedura insieme alla persistenza dei sintomi clinici.

Lo studio prevede un controllo di sicurezza a 3 mesi dalla procedura. Questo controllo verrà eseguito sui primi 10 soggetti per valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo valutato.

In questo studio saranno inclusi un totale di 63 soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Procedura di studio

• I soggetti verranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione e ai soggetti verrà assegnato un codice ID soggetto per lo studio.
• Ciascun soggetto riceverà il trattamento endodontico come previsto nel presente protocollo.
• L'abbandono del soggetto è affrontato nel piano di analisi statistica.
• Il periodo di follow-up (fino a 12 mesi) deve consentire la dimostrazione dell'efficacia clinica, delle prestazioni e della sicurezza per un periodo di tempo sufficiente a rappresentare un test realistico del dispositivo sperimentale e consentire di identificare e identificare eventuali rischi associati agli effetti avversi del dispositivo. valutato.

Il periodo di iscrizione previsto è di 6-9 mesi. La durata totale prevista dell'indagine clinica è di 2 - 2,5 anni.

Considerazioni statistiche:

I dettagli completi delle analisi saranno discussi in un piano di analisi statistica separato (SAP). In breve verranno analizzati i seguenti endpoint:

Gli endpoint primari sono

• Una riduzione del PAI a 12 mesi rispetto al basale. Il tasso osservato verrà confrontato con un tasso target di 0,85 utilizzando un test di non inferiorità con un margine di 0,2.
• Otturazione riuscita del canale radicolare al completamento della procedura. Il tasso verrà riportato con il suo CI Clopper-Pearson del 95%.

Gli endpoint secondari sono

• Diversi livelli di dolore postoperatorio (nessuno, lieve, moderato e grave) a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni, 1 mese dopo la procedura. I tassi verranno riportati con i relativi intervalli di confidenza Clopper-Pearson al 95%.
• Ritrattamento del canale radicolare nel dente trattato con Endofill a 12 mesi dalla procedura. Il tasso verrà riportato con il suo intervallo di confidenza Clopper-Pearson del 95%.
• Durata della procedura di otturazione. Verranno riportate le statistiche riepilogative (media, mediana, massimo, minimo, IQR e intervallo).

Questionario sulla qualità e l'usabilità del dispositivo.

· Verranno riportate le statistiche riassuntive dei risultati.

Dimensione del campione Per poter stabilire la non inferiorità entro un margine di 0,2 rispetto ai tassi target di 0,85, un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per il tasso di guarigione deve essere superiore a 0,85 - 0,2 = 0,65. Supponendo uno scenario pessimistico in cui il vero tasso di guarigione sottostante del dispositivo Endofill è inferiore di 0,02 rispetto al tasso target di 0,85 (ovvero 0,83), sono necessari i dati di 56 partecipanti. Ciò produce una potenza dell'80% per lo studio. Supponendo un tasso di abbandono del 10% a 12 mesi, la dimensione del campione richiesta è 63.