En undersøgelse til at vurdere den kliniske succes af rodbehandling ved hjælp af nyt obturationsmateriale.

Undersøgelsens titel:

"Et prospektivt, enkeltarmet, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten, sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt dental obturationsmateriale."

Protokolversion og dato: Version 1.0 25. maj 2023

Enhedsrisikokategori: Risikokategori: Klasse IIa, Regel 8 - middelrisikoanordning (ifølge EU MDR).

Baggrund og begrundelse:

Endofill (EF) er en lavviskositet, injicerbar, hydrofil, lyshærdende endodontisk sealer. Det er en let-at-bruge, enkelt-materiale rodkanal obturation-løsning, der omgår ulemperne ved eksisterende produkter og dermed forbedrer nem håndtering og behandlingstid, samtidig med at det kliniske resultat af rodkanalbehandlinger bibeholdes på niveauet af state-of-the - kunstbehandlingsmetoder.

Endofill anvendes efter en konventionel adgangshulepræparation, glidebaneforberedelse, bestemmelse af arbejdslængden, rensning/formning af en rodkanal med en passende anordning og vanding/desinfektion af kanalen med en skylleopløsning.

Endofill har gennemgået prækliniske tests og er et sikkert produkt. Fordelene og risiciene ved dette forsøgsudstyr skal uddybes i protokollen.

Primære mål:

For at teste effektiviteten af ​​Endofill-enheden til rodkanalobturation i op til 12 måneders opfølgningsperiode.

At teste ydeevnen af ​​Endofill-enheden vurderet med periapikale røntgenbilleder umiddelbart efter afslutning af proceduren.

Sekundære mål:

For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Endofill-enheden ved at evaluere forekomsten af ​​genbehandlingstilfælde op til en 12-måneders opfølgningsperiode.

Primære endepunkter Primært effektmål: Til måling af overordnet heling gennem hastigheden af ​​reduktion af apikal parodontitis fra baseline op til 12 måneder efter proceduren ved at måle størrelsen på periapikal radiolucens.

Succes måles ved PAI (periapical index), som vil blive registreret ved 3m, 6m og 12 måneder. Succes er defineret som enten en fuldt helet læsion (dvs. uden periapikal radiolucens synlig på røntgenbilledet ved 12 måneders opfølgning) eller en helbredende læsion (dvs. den periapikale radiolucens er faldet i størrelse ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med før proceduren radiografisk læsionsstørrelse); uden kliniske symptomer såsom smerte eller hævelse.

Ydeevneslutpunkt:

At måle den vellykkede og fuldstændige obturation af rodkanalen målt ved at undersøge det periapikale røntgenbillede taget umiddelbart efter obturation.

Sekundære endepunkter:

Sikkerhedsendepunkt: Til måling af frihed fra postoperativ smerte fra afslutning af proceduren op til 1 måneds opfølgningsperiode (FU) (24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 1 måned). Smerter måles ved VAS-vurdering.

Sekundært effektmål:

Succesfuld heling af periapikal læsion op til 12 måneder efter proceduren. Langsigtet effektivitetssucces skal defineres som en fortsat reduktion eller fuldstændig fravær af periapikal læsion radiolucens ved 12 m opfølgning siden procedure uden kliniske symptomer (dvs. intet ubehag i behandlede tand og ingen perkussiv smerte under undersøgelse)

Enhedsfejl skal defineres som behov for genbehandling af rodkanalen eller ekstraktion på grund af selve behandlingen som årsag til svigt, op til 12 m efter proceduren sammen med vedvarende kliniske symptomer.

Undersøgelsen omfatter et sikkerhedstjek 3 måneder efter proceduren. Denne kontrol vil blive udført på de første 10 forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​den evaluerede enhed.

I alt 63 forsøgspersoner på 18 år og derover skal inkluderes i denne undersøgelse. Studieprocedure

• Emner vil blive udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, og forsøgspersoner vil blive tildelt en emne-id-kode for undersøgelsen.
• Hvert individ skal modtage den endodontiske behandling som beskrevet i denne protokol.
• Frafald af fag behandles i den statistiske analyseplan.
• Opfølgningsperioden (op til 12 måneder) skal tillade demonstration af klinisk effektivitet, ydeevne og sikkerhed over et tidsrum, der er tilstrækkeligt til at repræsentere en realistisk test af afprøvningsudstyret og gøre det muligt at identificere eventuelle risici forbundet med uønskede virkninger af udstyret og vurderet.

Den planlagte tilmeldingsperiode er 6-9 måneder. Den samlede forventede varighed af den kliniske undersøgelse er 2 - 2,5 år.

Statistiske overvejelser:

Alle detaljer om analyserne vil blive diskuteret i en separat statistisk analyseplan (SAP). Kort fortalt vil følgende endepunkter blive analyseret:

Primære endepunkter er

• En reduktion i PAI efter 12 måneder sammenlignet med baseline. Den set rate vil blive sammenlignet med en målrate på 0,85 ved brug af en non-inferiority test med en margin på 0,2.
• Succesfuld obturation af rodkanalen ved procedurens afslutning. Satsen vil blive rapporteret med dens 95% Clopper-Pearson CI.

De sekundære endepunkter er

• Oplever forskellige niveauer af postoperativ smerte (ingen, mild, moderat og svær) 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage, 1 måned efter proceduren. Satserne vil blive rapporteret med deres 95% Clopper-Pearson konfidensintervaller.
• Genbehandling af rodbehandling i tand behandlet med Endofill 12 måneder efter proceduren. Frekvensen vil blive rapporteret med dets 95 % Clopper-Pearson konfidensinterval.
• Varigheden af ​​obturationsproceduren. Sammenfattende statistikker (middelværdi, median, max, min, IQR og interval) vil blive rapporteret.

Spørgeskema om enhedens kvalitet og anvendelighed.

· Sammenfattende statistikker over resultater vil blive rapporteret.

Prøvestørrelse For at kunne fastslå non-inferioritet inden for en margin på 0,2 af målraterne på 0,85, skal et tosidet, 95 % konfidensinterval for helingshastigheden ligge over 0,85 - 0,2 = 0,65. Hvis man antager et pessimistisk scenarie, hvor den sande underliggende helingshastighed for Endofill-enheden er 0,02 lavere end målhastigheden på 0,85 (dvs. 0,83), er der behov for data fra 56 deltagere. Dette giver en effekt på 80% for undersøgelsen. Forudsat en frafaldsrate på 10 % efter 12 måneder, er den nødvendige stikprøvestørrelse 63.