Un estudio para evaluar el éxito clínico del tratamiento del conducto radicular utilizando un nuevo material de obturación.

Título del estudio:

"Un ensayo controlado prospectivo, de un solo grupo y no aleatorizado para probar la eficacia, la seguridad y el rendimiento de un nuevo material de obturación dental".

Versión y fecha del protocolo: Versión 1.0 25 de mayo de 2023

Categoría de riesgo del dispositivo: Categoría de riesgo: Clase IIa, Regla 8: dispositivo de riesgo medio (según EU MDR).

Antecedentes y fundamento:

Endofill (EF) es un sellador endodóntico fotocurable, hidrofílico, inyectable y de baja viscosidad. Es una solución de obturación del conducto radicular de un solo material y fácil de usar que evita las desventajas de los productos existentes, mejorando así la facilidad de manipulación y el tiempo de tratamiento, manteniendo al mismo tiempo el resultado clínico de los tratamientos de conducto radicular al nivel más moderno. - métodos de tratamiento artístico.

Endofill se utiliza después de una preparación convencional de la cavidad de acceso, preparación de la vía de deslizamiento, determinación de la longitud de trabajo, limpieza/conformación de un conducto radicular con un dispositivo adecuado e irrigación/desinfección del conducto con una solución irrigante.

Endofill ha sido sometido a pruebas preclínicas y es un producto seguro. Los beneficios y riesgos de este dispositivo en investigación se detallarán en el protocolo.

Objetivos principales:

Probar la eficacia del dispositivo Endofill para la obturación del conducto radicular durante un período de seguimiento de hasta 12 meses.

Probar el rendimiento del dispositivo Endofill evaluado con radiografías periapicales inmediatamente después de finalizar el procedimiento.

Objetivos secundarios:

Probar la seguridad y eficacia del dispositivo Endofill evaluando la incidencia de casos de retratamiento hasta un período de seguimiento de 12 meses.

Criterios de valoración principales Criterio de valoración principal de eficacia: medir la curación general, a través de la tasa de reducción de la periodontitis apical, desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento midiendo el tamaño de la radiolucidez periapical.

El éxito se mide mediante las puntuaciones PAI (índice periapical) que se registrarán a los 3, 6 y 12 meses. El éxito se define como una lesión completamente curada (es decir, sin radiolucidez periapical visible en la radiografía a los 12 meses de seguimiento) o una lesión en curación (es decir, la radiolucidez periapical ha disminuido de tamaño a los 12 meses de seguimiento en comparación con antes del procedimiento). tamaño de la lesión radiográfica); sin síntomas clínicos como dolor o hinchazón.

Punto final de rendimiento:

Medir la obturación exitosa y completa del conducto radicular mediante el examen de la radiografía periapical tomada inmediatamente después de la obturación.

Criterios de valoración secundarios:

Criterio de valoración de seguridad: medir la ausencia de dolor posoperatorio desde la finalización del procedimiento hasta 1 mes de período de seguimiento (FU) (24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 días y 1 mes). El dolor se mide mediante evaluación VAS.

Criterio de valoración secundario de eficacia:

Cicatrización exitosa de la lesión periapical hasta 12 meses después del procedimiento. El éxito de la eficacia a largo plazo se definirá como una reducción continua o ausencia total de la radiolucidez de la lesión periapical a los 12 minutos de seguimiento desde el procedimiento sin síntomas clínicos (es decir, sin molestias en el diente tratado ni dolor de percusión durante el examen).

La falla del dispositivo se definirá como la necesidad de volver a tratar o extraer el conducto radicular debido a que el tratamiento mismo es la causa de la falla, hasta 12 m después del procedimiento junto con la persistencia de los síntomas clínicos.

El estudio implica una verificación de seguridad 3 meses después del procedimiento. Esta verificación se realizará en los primeros 10 sujetos para evaluar la seguridad, efectividad y desempeño del dispositivo evaluado.

En este estudio se incluirán un total de 63 sujetos de 18 años o más. Procedimiento de estudio

• Los sujetos se seleccionarán según criterios de inclusión y exclusión y se les asignará un código de identificación de sujeto para el estudio.
• Cada sujeto recibirá el tratamiento de endodoncia según lo establecido en este protocolo.
• El abandono de materias se aborda en el plan de análisis estadístico.
• El período de seguimiento (hasta 12 meses) permitirá la demostración de la eficacia clínica, el rendimiento y la seguridad durante un período de tiempo suficiente para representar una prueba realista del dispositivo en investigación y permitir identificar y detectar cualquier riesgo asociado con los efectos adversos del dispositivo. juzgado.

El período de inscripción previsto es de 6 a 9 meses. La duración total esperada de la investigación clínica es de 2 a 2,5 años.

Consideraciones estadísticas:

Los detalles completos de los análisis se discutirán en un plan de análisis estadístico (SAP) separado. Brevemente, se analizarán los siguientes criterios de valoración:

Los criterios de valoración principales son

• Una reducción del PAI a los 12 meses en comparación con el valor inicial. La tasa observada se comparará con una tasa objetivo de 0,85 utilizando una prueba de no inferioridad con un margen de 0,2.
• Obturación exitosa del conducto radicular al finalizar el procedimiento. La tasa se informará con su IC Clopper-Pearson del 95%.

Los criterios de valoración secundarios son

• Experimentar diferentes niveles de dolor postoperatorio (ninguno, leve, moderado y severo) a las 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 días, 1 mes después del procedimiento. Las tasas se informarán con sus intervalos de confianza Clopper-Pearson del 95%.
• Retratamiento de conducto radicular en diente tratado con Endofill a los 12 meses post-procedimiento. La tasa se informará con su intervalo de confianza Clopper-Pearson del 95%.
• Duración del procedimiento de obturación. Se informarán estadísticas resumidas (media, mediana, máximo, mínimo, IQR y rango).

Cuestionario sobre la calidad y usabilidad del dispositivo.

· Se informarán estadísticas resumidas de los resultados.

Tamaño de la muestra Para poder establecer la no inferioridad dentro de un margen de 0,2 de las tasas objetivo de 0,85, un intervalo de confianza bilateral del 95% para la tasa de curación debe estar por encima de 0,85 - 0,2 = 0,65. Suponiendo un escenario pesimista en el que la verdadera tasa de curación subyacente del dispositivo Endofill es 0,02 menor que la tasa objetivo de 0,85 (es decir, 0,83), se necesitan datos de 56 participantes. Esto produce una potencia del 80% para el estudio. Suponiendo una tasa de abandono del 10% a los 12 meses, el tamaño de muestra requerido es 63.