Studie k posouzení klinického úspěchu léčby kořenových kanálků pomocí nového obturačního materiálu.

Název studie:

"Prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti, bezpečnosti a výkonu nového materiálu pro zubní obturaci."

Verze protokolu a datum: Verze 1.0 25. května 2023

Kategorie rizika zařízení: Kategorie rizika: Třída IIa, pravidlo 8 – zařízení se středním rizikem (podle EU MDR).

Pozadí a zdůvodnění:

Endofill (EF) je nízkoviskózní, injekční, hydrofilní, světlem tuhnoucí endodontický tmel. Jedná se o snadno použitelné jednomateriálové řešení obturace kořenových kanálků, které obchází nevýhody stávajících produktů, čímž zlepšuje snadnou manipulaci a dobu ošetření při zachování klinického výsledku ošetření kořenového kanálku na úrovni nejmodernějšího - umělecké léčebné metody.

Endofill se používá po konvenční preparaci přístupové kavity, přípravě kluzné dráhy, stanovení pracovní délky, čištění/tvarování kořenového kanálku vhodným zařízením a výplachu/dezinfekci kanálku irigačním roztokem.

Endofill prošel předklinickým testováním a je bezpečným produktem. Výhody a rizika tohoto zkoumaného prostředku budou podrobně popsány v protokolu.

Primární cíle:

Testovat účinnost zařízení Endofill pro obturaci kořenového kanálku až po dobu 12 měsíců sledování.

Pro testování výkonu zařízení Endofill vyhodnoceného periapikálními rentgenovými snímky ihned po dokončení postupu.

Sekundární cíle:

Testovat bezpečnost a účinnost zařízení Endofill vyhodnocením výskytu případů opakovaného ošetření až po dobu 12měsíčního sledování.

Primární cílové parametry Primární cílový ukazatel účinnosti: Měření celkového hojení prostřednictvím míry snížení apikální parodontitidy od výchozích hodnot až do 12 měsíců po výkonu měřením velikosti periapikální radiolucence.

Úspěch je měřen skórem PAI (periapický index), které budou zaznamenány ve 3, 6 a 12 měsících. Úspěch je definován jako buď plně zhojená léze (tj. bez periapikální radiolucence viditelná na rentgenovém snímku po 12měsíčním sledování) nebo hojící se léze (tj. periapikální radiolucence se po 12 měsících sledování zmenšila ve srovnání s předprocedurou velikost radiografické léze); bez klinických příznaků, jako je bolest nebo otok.

Koncový bod výkonu:

Měření úspěšné a úplné obturace kořenového kanálku měřeno vyšetřením periapikálního rentgenového snímku pořízeného bezprostředně po obturaci.

Sekundární koncové body:

Bezpečnostní koncový bod: Měřit bez pooperační bolesti od dokončení postupu až do 1 měsíce období sledování (FU) (24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 1 měsíc). Bolest se měří hodnocením VAS.

Sekundární koncový bod účinnosti:

Úspěšné zhojení periapikální léze do 12 měsíců po zákroku. Úspěch dlouhodobé účinnosti je definován jako pokračující snížení nebo úplná absence radiolucence periapikální léze po 12m sledování od zákroku bez klinických příznaků (tj. bez diskomfortu v ošetřeném zubu a bez perkusivní bolesti během vyšetření)

Selhání zařízení je definováno jako požadavek na opětovné ošetření nebo extrakci kořenového kanálku v důsledku samotného ošetření jako příčiny selhání až do 12 m po zákroku spolu s přetrváváním klinických příznaků.

Studie zahrnuje kontrolu bezpečnosti 3 měsíce po postupu. Tato kontrola bude provedena u prvních 10 subjektů za účelem posouzení bezpečnosti, účinnosti a výkonu hodnoceného zařízení.

Do této studie bude zahrnuto celkem 63 subjektů ve věku 18 let a více. Studijní postup

• Subjekty budou vybrány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a subjektům bude přidělen ID kód subjektu pro studii.
• Každý subjekt dostane endodontické ošetření, jak je stanoveno v tomto protokolu.
• Opuštění předmětu je řešeno v plánu statistické analýzy.
• Doba sledování (až 12 měsíců) musí umožnit prokázání klinické účinnosti, výkonu a bezpečnosti po dobu dostatečnou k tomu, aby představovala realistický test zkoušeného prostředku a umožnila identifikovat všechna rizika spojená s nepříznivými účinky prostředku a posuzovat.

Plánovaná doba zápisu je 6-9 měsíců. Celková předpokládaná délka klinického hodnocení je 2 - 2,5 roku.

Statistická hlediska:

Úplné podrobnosti analýz budou projednány v samostatném plánu statistické analýzy (SAP). Stručně budou analyzovány následující koncové body:

Primární koncové body jsou

• Snížení PAI po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Viděná sazba bude porovnána s cílovou sazbou 0,85 pomocí testu non-inferiority s rezervou 0,2.
• Úspěšná obturace kořenového kanálku po dokončení procedury. Sazba bude hlášena s 95% Clopper-Pearson CI.

Sekundární koncové body jsou

• Pociťování různých úrovní pooperační bolesti (žádné, mírné, střední a silné) 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní, 1 měsíc po zákroku. Sazby budou hlášeny s 95% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
• Přeléčení kořenového kanálku u zubu ošetřeného Endofillem 12 měsíců po zákroku. Míra bude hlášena s 95% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
• Délka obturačního řízení. Budou hlášeny souhrnné statistiky (průměr, medián, maximum, minimum, IQR a rozsah).

Dotazník o kvalitě a použitelnosti zařízení.

· Budou hlášeny souhrnné statistiky výsledků.

Velikost vzorku Aby bylo možné stanovit non-inferioritu v mezích 0,2 od cílové míry 0,85, oboustranný 95% interval spolehlivosti pro míru uzdravení musí ležet nad 0,85 - 0,2 = 0,65. Za předpokladu pesimistického scénáře, kde je skutečná základní rychlost hojení zařízení Endofill o 0,02 nižší než cílová rychlost 0,85 (tj. 0,83), jsou zapotřebí údaje od 56 účastníků. To dává sílu 80 % pro studii. Za předpokladu 10% míry opuštění za 12 měsíců je požadovaná velikost vzorku 63.