Badanie oceniające skuteczność kliniczną leczenia kanałowego przy użyciu nowego materiału wypełniającego.

Tytuł badania:

„Prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności nowatorskiego materiału do wypełnień zębów”.

Wersja i data protokołu: Wersja 1.0 25 maja 2023 r

Kategoria ryzyka urządzenia: Kategoria ryzyka: Klasa IIa, Zasada 8 – urządzenie średniego ryzyka (zgodnie z EU MDR).

Tło i uzasadnienie:

Endofill (EF) to hydrofilowy, światłoutwardzalny uszczelniacz endodontyczny do wstrzykiwań o niskiej lepkości. Jest to łatwe w użyciu, jednomateriałowe rozwiązanie do wypełniania kanałów korzeniowych, które pozwala ominąć wady istniejących produktów, poprawiając w ten sposób łatwość obsługi i czas leczenia, przy jednoczesnym utrzymaniu wyniku klinicznego leczenia kanałowego na poziomie najnowocześniejszym. - metody leczenia sztuką.

Endofill stosuje się po tradycyjnym opracowaniu ubytku dostępu, przygotowaniu ścieżki schodzenia, określeniu długości roboczej, oczyszczeniu/uformowaniu kanału korzeniowego odpowiednim urządzeniem i przepłukaniu/dezynfekcji kanału roztworem płuczącym.

Endofill przeszedł badania przedkliniczne i jest produktem bezpiecznym. Korzyści i ryzyko związane z tym badanym wyrobem zostaną szczegółowo omówione w protokole.

Główne cele:

Aby przetestować skuteczność urządzenia Endofill w wypełnianiu kanałów korzeniowych w okresie do 12 miesięcy obserwacji.

Aby przetestować działanie urządzenia Endofill, oceniać je na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.

Cele drugorzędne:

Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Endofill, oceniając częstość przypadków ponownego leczenia w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Pierwszorzędowe punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomiar całkowitego gojenia poprzez tempo zmniejszania się zapalenia przyzębia wierzchołkowego, od wartości początkowej do 12 miesięcy po zabiegu, poprzez pomiar wielkości przezierności okołowierzchołkowej.

Sukces mierzony jest na podstawie wyników PAI (wskaźnik okołowierzchołkowy), które będą rejestrowane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Sukces definiuje się jako całkowicie wygojoną zmianę (tj. brak przejaśnienia okołowierzchołkowego widocznego na radiogramie po 12 miesiącach obserwacji) lub zmianę gojącą się (tj. przejaśnienie okołowierzchołkowe zmniejszyło się po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu do stanu przed zabiegiem wielkość zmiany radiologicznej); bez objawów klinicznych, takich jak ból i obrzęk.

Punkt końcowy wydajności:

Aby zmierzyć pomyślne i całkowite wypełnienie kanału korzeniowego, należy to sprawdzić na podstawie zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego wykonanego bezpośrednio po obturacji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Pomiar braku bólu pooperacyjnego od zakończenia zabiegu do 1 miesiąca okresu obserwacji (FU) (24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 7 dni i 1 miesiąc). Ból mierzy się za pomocą oceny VAS.

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Skuteczne gojenie zmian okołowierzchołkowych do 12 miesięcy po zabiegu. Długoterminowy sukces w zakresie skuteczności definiuje się jako utrzymujące się zmniejszenie lub całkowity brak przezierności zmian okołowierzchołkowych w odległości 12 m od zabiegu, bez objawów klinicznych (tj. braku dyskomfortu w leczonym zębie i bólu opukującego podczas badania).

Awarię urządzenia definiuje się jako konieczność ponownego leczenia kanałowego lub konieczność ekstrakcji ze względu na samo leczenie jako przyczynę niepowodzenia, do 12 m po zabiegu wraz z utrzymywaniem się objawów klinicznych.

Badanie obejmuje kontrolę bezpieczeństwa po 3 miesiącach od zabiegu. Kontrola ta zostanie przeprowadzona u pierwszych 10 osób, aby ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i działanie ocenianego urządzenia.

Do badania zostaną włączone ogółem 63 osoby w wieku 18 lat i starsze. Procedura badania

• Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, a uczestnikom zostanie przypisany kod identyfikacyjny uczestnika badania.
• Każdy pacjent zostanie poddany leczeniu endodontycznemu zgodnie z niniejszym protokołem.
• Plan analizy statystycznej uwzględnia kwestię porzucania przedmiotu.
• Okres obserwacji (do 12 miesięcy) umożliwia wykazanie skuteczności klinicznej, działania i bezpieczeństwa w okresie wystarczającym do odzwierciedlenia realistycznego testu badanego wyrobu i umożliwienia identyfikacji wszelkich zagrożeń związanych z niepożądanym działaniem wyrobu oraz oceniony.

Planowany okres rekrutacji to 6-9 miesięcy. Całkowity oczekiwany czas trwania badania klinicznego wynosi 2–2,5 roku.

Rozważania statystyczne:

Pełne szczegóły analiz zostaną omówione w odrębnym planie analizy statystycznej (SAP). W skrócie, analizowane będą następujące punkty końcowe:

Podstawowymi punktami końcowymi są

• Zmniejszenie PAI po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych. Zaobserwowana częstość zostanie porównana ze stawką docelową wynoszącą 0,85 przy użyciu testu równoważności przy marginesie 0,2.
• Skuteczne wypełnienie kanału korzeniowego po zakończeniu zabiegu. Wskaźnik będzie zgłaszany z 95% CI Cloppera-Pearsona.

Drugorzędnymi punktami końcowymi są

• Odczuwanie różnego poziomu bólu pooperacyjnego (brak, łagodny, umiarkowany i silny) po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 7 dniach i 1 miesiącu po zabiegu. Wskaźniki zostaną podane z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
• Ponowne leczenie kanałowe zęba leczonego Endofillem po 12 miesiącach od zabiegu. Współczynnik będzie raportowany z 95% przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
• Czas trwania procedury obturacji. Zostaną zgłoszone statystyki podsumowujące (średnia, mediana, maks., min., IQR i zakres).

Ankieta dotycząca jakości i użyteczności urządzenia.

· Zostaną zgłoszone statystyki podsumowujące wyniki.

Wielkość próbki Aby móc ustalić równoważność w granicach 0,2 docelowych wartości 0,85, dwustronny 95% przedział ufności dla szybkości wygojenia musi wynosić powyżej 0,85 – 0,2 = 0,65. Zakładając pesymistyczny scenariusz, w którym rzeczywisty wskaźnik gojenia urządzenia Endofill jest o 0,02 niższy od docelowego wskaźnika wynoszącego 0,85 (tj. 0,83), potrzebne są dane od 56 uczestników. Daje to moc badania wynoszącą 80%. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji po 12 miesiącach wynosi 10%, wymagana wielkość próby wynosi 63 osoby.