Исследование по оценке клинического успеха лечения корневых каналов с использованием нового обтурационного материала.

Название исследования:

«Проспективное единоличное нерандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности, безопасности и эффективности нового материала для обтурации зубов».

Версия и дата протокола: Версия 1.0, 25 мая 2023 г.

Категория риска устройства: Категория риска: Класс IIa, Правило 8 — устройство среднего риска (в соответствии с EU MDR).

Предыстория и обоснование:

Endofill (EF) – инъекционный гидрофильный светоотверждаемый эндодонтический герметик низкой вязкости. Это простое в использовании решение для обтурации корневых каналов, состоящее из одного материала, которое обходит недостатки существующих продуктов, тем самым повышая простоту использования и время лечения, сохраняя при этом клинические результаты лечения корневых каналов на уровне современных технологий. - методы художественной обработки.

Эндофил используется после традиционной подготовки полости доступа, подготовки скользящей дорожки, определения рабочей длины, очистки/формирования корневого канала подходящим устройством и ирригации/дезинфекции канала ирригирующим раствором.

Эндофилл прошел доклинические испытания и является безопасным продуктом. Преимущества и риски этого исследовательского устройства должны быть подробно описаны в протоколе.

Основные цели:

Проверить эффективность устройства Endofill для обтурации корневых каналов в течение периода наблюдения до 12 месяцев.

Для проверки эффективности устройства Endofill оценивают периапикальные рентгенограммы сразу после завершения процедуры.

Второстепенные цели:

Проверить безопасность и эффективность устройства Endofill путем оценки частоты случаев повторного лечения в течение 12-месячного периода наблюдения.

Первичные конечные точки Первичная конечная точка эффективности: Измерить общее заживление через скорость снижения заболеваемости апикальным периодонтитом от исходного уровня до 12 месяцев после процедуры путем измерения размера периапикальной рентгенопрозрачности.

Успех измеряется показателями PAI (периапикальный индекс), которые регистрируются через 3, 6 и 12 месяцев. Успех определяется либо как полностью зажившее поражение (т. е. без периапикальной рентгенопрозрачности, видимой на рентгенограмме через 12 месяцев наблюдения), либо как заживающее поражение (т. е. периапикальное рентгенопрозрачное состояние уменьшилось в размерах через 12 месяцев наблюдения по сравнению с состоянием до процедуры). размер рентгенологического поражения); без клинических симптомов, таких как боль или отек.

Конечная точка производительности:

Оценить успешную и полную обтурацию корневого канала можно путем изучения периапикальной рентгенограммы, сделанной сразу после обтурации.

Вторичные конечные точки:

Конечная точка безопасности: оценить отсутствие послеоперационной боли после завершения процедуры в течение периода наблюдения до 1 месяца (FU) (24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней и 1 месяц). Боль измеряется по шкале ВАШ.

Вторичная конечная точка эффективности:

Успешное заживление периапикального поражения в течение 12 месяцев после процедуры. Успех долгосрочной эффективности определяется как продолжающееся уменьшение или полное отсутствие рентгенопрозрачности периапикального поражения через 12 м после процедуры без клинических симптомов (т. е. отсутствие дискомфорта в обработанном зубе и отсутствие перкуссионной боли во время осмотра).

Отказ устройства определяется как необходимость повторного лечения или удаления корневого канала, поскольку причиной неудачи является само лечение, в течение 12 м после процедуры, а также сохранение клинических симптомов.

Исследование включает проверку безопасности через 3 месяца после процедуры. Эта проверка будет проведена на первых 10 субъектах для оценки безопасности, эффективности и производительности оцениваемого устройства.

В это исследование будут включены в общей сложности 63 субъекта в возрасте 18 лет и старше. Процедура исследования

• Субъекты будут выбраны на основе критериев включения и исключения, и субъектам будет присвоен идентификационный код субъекта для исследования.
• Каждый субъект должен пройти эндодонтическое лечение, как изложено в этом протоколе.
• Отсев субъектов рассматривается в плане статистического анализа.
• Период наблюдения (до 12 месяцев) должен позволить продемонстрировать клиническую эффективность, рабочие характеристики и безопасность в течение периода времени, достаточного для того, чтобы представить реалистичное испытание исследуемого изделия, а также позволить идентифицировать и выявить любые риски, связанные с неблагоприятными эффектами устройства. оценено.

Планируемый срок обучения 6-9 месяцев. Общая ожидаемая продолжительность клинического исследования составляет 2–2,5 года.

Статистические соображения:

Полная информация об анализе будет обсуждаться в отдельном плане статистического анализа (SAP). Вкратце, будут проанализированы следующие конечные точки:

Первичными конечными точками являются

• Снижение PAI через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Наблюдаемый показатель будет сравниваться с целевым показателем 0,85 с использованием теста не меньшей эффективности с пределом 0,2.
• Успешная обтурация корневого канала по завершении процедуры. Скорость будет сообщена с 95% CI Clopper-Pearson.

Вторичными конечными точками являются

• Возникновение послеоперационной боли разного уровня (отсутствие, легкая, умеренная и сильная) через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней, 1 месяц после процедуры. Показатели будут сообщаться с 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона.
• Повторное лечение корневых каналов зуба, обработанного Эндофиллом, через 12 месяцев после процедуры. Об этом показателе будет сообщаться с доверительным интервалом Клоппера-Пирсона 95%.
• Продолжительность процедуры обтурации. Будет представлена ​​сводная статистика (среднее, медиана, максимум, минимум, IQR и диапазон).

Анкета о качестве и удобстве использования устройства.

· Будет сообщена сводная статистика результатов.

Размер выборки Чтобы иметь возможность установить не меньшую эффективность в пределах 0,2 от целевых показателей 0,85, двусторонний 95% доверительный интервал для скорости заживления должен лежать выше 0,85–0,2 = 0,65. Если предположить пессимистический сценарий, в котором истинная скорость заживления устройства Endofill на 0,02 ниже целевого показателя 0,85 (т. е. 0,83), необходимы данные 56 участников. Это дает мощность исследования 80%. Если предположить, что уровень отсева за 12 месяцев составит 10%, требуемый размер выборки составит 63 человека.