Um estudo para avaliar o sucesso clínico do tratamento de canal radicular usando novo material de obturação.

Título do estudo:

"Um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado e controlado para testar a eficácia, segurança e desempenho de um novo material de obturação dentária."

Versão e data do protocolo: Versão 1.0 25 de maio de 2023

Categoria de risco do dispositivo: Categoria de risco: Classe IIa, Regra 8 - dispositivo de risco médio (de acordo com o MDR da UE).

Antecedentes e Justificativa:

Endofill (EF) é um cimento endodôntico de baixa viscosidade, injetável, hidrofílico e fotocurável. É uma solução de obturação de canal radicular de material único e fácil de usar que contorna as desvantagens dos produtos existentes, melhorando assim a facilidade de manuseio e o tempo de tratamento, mantendo o resultado clínico dos tratamentos de canal radicular no nível mais avançado. - métodos de tratamento artístico.

Endofill é utilizado após uma preparação convencional da cavidade de acesso, preparação da via de deslizamento, determinação do comprimento de trabalho, limpeza/modelagem de um canal radicular com um dispositivo adequado e irrigação/desinfecção do canal com uma solução irrigante.

Endofill foi submetido a testes pré-clínicos e é um produto seguro. Os benefícios e riscos deste dispositivo experimental serão elaborados no protocolo.

Objetivos primários:

Para testar a eficácia do dispositivo Endofill para obturação de canais radiculares por até 12 meses de acompanhamento.

Testar o desempenho do dispositivo Endofill avaliado com radiografias periapicais imediatamente após a conclusão do procedimento.

Objetivos secundários:

Para testar a segurança e eficácia do dispositivo Endofill, avaliando a incidência de casos de retratamento até um período de acompanhamento de 12 meses.

Endpoints primários Endpoint primário de eficácia: Para medir a cura geral, por meio da taxa de redução na periodontite apical, desde o início até 12 meses após o procedimento, medindo o tamanho da radiolucência periapical.

O sucesso é medido pelas pontuações do PAI (índice periapical) que serão registradas aos 3m, 6m e 12 meses. O sucesso é definido como uma lesão totalmente cicatrizada (ou seja, sem radiolucência periapical visível na radiografia no acompanhamento de 12 meses) ou uma lesão cicatrizada (ou seja, a radiolucência periapical diminuiu de tamanho no acompanhamento de 12 meses em comparação com o pré-procedimento). tamanho da lesão radiográfica); sem sintomas clínicos como dor ou inchaço.

Ponto final de desempenho:

Para medir a obturação completa e bem-sucedida do canal radicular, medida examinando a radiografia periapical tirada imediatamente após a obturação.

Pontos de extremidade secundários:

Endpoint de segurança: Para medir a ausência de dor pós-operatória desde a conclusão do procedimento até 1 mês de período de acompanhamento (FU) (24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias e 1 mês). A dor é medida pela avaliação VAS.

Ponto final de eficácia secundário:

Cicatrização bem sucedida da lesão periapical até 12 meses após o procedimento. O sucesso da eficácia a longo prazo será definido como uma redução contínua ou ausência completa de radioluscência da lesão periapical aos 12 minutos de acompanhamento desde o procedimento, sem sintomas clínicos (ou seja, sem desconforto no dente tratado e sem dor percussiva durante o exame)

A falha do dispositivo deve ser definida como necessidade de retratamento ou extração do canal radicular devido ao próprio tratamento como causa da falha, até 12m após o procedimento, juntamente com a persistência dos sintomas clínicos.

O estudo envolve uma verificação de segurança 3 meses após o procedimento. Esta verificação será realizada nos primeiros 10 sujeitos para avaliar a segurança, eficácia e desempenho do dispositivo avaliado.

Um total de 63 indivíduos com 18 anos ou mais serão incluídos neste estudo. Procedimento de estudo

• Os assuntos serão selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão e os assuntos receberão um código de identificação de assunto para o estudo.
• Cada sujeito receberá o tratamento endodôntico conforme estabelecido neste protocolo.
• A desistência da disciplina é abordada no plano de análise estatística.
• O período de acompanhamento (até 12 meses) deverá permitir a demonstração da eficácia clínica, do desempenho e da segurança durante um período de tempo suficiente para representar um teste realista do dispositivo experimental e permitir a identificação de quaisquer riscos associados aos efeitos adversos do dispositivo e avaliado.

O período de inscrição planejado é de 6 a 9 meses. A duração total esperada da investigação clínica é de 2 a 2,5 anos.

Considerações estatísticas:

Detalhes completos das análises serão discutidos em um plano de análise estatística (SAP) separado. Resumidamente, serão analisados ​​os seguintes endpoints:

Os endpoints primários são

• Uma redução no PAI aos 12 meses em comparação com o valor basal. A taxa observada será comparada a uma taxa alvo de 0,85 usando um teste de não inferioridade com uma margem de 0,2.
• Obturação bem-sucedida do canal radicular ao término do procedimento. A taxa será relatada com seu IC Clopper-Pearson de 95%.

Os endpoints secundários são

• Experimentar diferentes níveis de dor pós-operatória (nenhuma, leve, moderada e intensa) 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias, 1 mês após o procedimento. As taxas serão relatadas com seus intervalos de confiança Clopper-Pearson de 95%.
• Retratamento do canal radicular em dente tratado com Endofill 12 meses após o procedimento. A taxa será relatada com seu intervalo de confiança Clopper-Pearson de 95%.
• Duração do procedimento de obturação. Estatísticas resumidas (média, mediana, máximo, mínimo, IQR e intervalo) serão relatadas.

Questionário sobre a qualidade e usabilidade do dispositivo.

· Serão reportadas estatísticas resumidas dos resultados.

Tamanho da amostra Para poder estabelecer a não inferioridade dentro de uma margem de 0,2 das taxas alvo de 0,85, um intervalo de confiança bilateral de 95% para a taxa de cura deve estar acima de 0,85 - 0,2 = 0,65. Assumindo um cenário pessimista onde a verdadeira taxa de cura subjacente do dispositivo Endofill é 0,02 inferior à taxa alvo de 0,85 (ou seja, 0,83), são necessários dados de 56 participantes. Isso produz um poder de 80% para o estudo. Supondo uma taxa de abandono de 10% em 12 meses, o tamanho da amostra necessário é 63.