肺動脈性肺高血圧症（Ph-PAH）患者の身体活動と生活の質のさまざまな側面 (PhA-PAH)
2024年3月8日 更新者：Centre of Postgraduate Medical Education
肺動脈性肺高血圧症患者の身体活動と生活の質のさまざまな側面の評価
教育、非活動的な患者に身体活動を増やすための医師の簡単な推奨、歩数計を使用した身体活動の自己モニタリングが、肺動脈性高血圧症 (PAH) 患者にとって効果的で有益だったかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、最初の訪問時に PAH における PhA の利点について説明を受けました。
患者は歩数計（オムロン HJ-321-E）を 2 週間装着しました。
PhA 評価後、患者は医師から連絡を受けました。
1 日あたり 5,000 歩未満を歩く患者には PhA を増やすことが推奨され、1 日あたり 5,000 歩以上歩く患者には PhA を維持することが推奨されました。
患者は次回の来院までの 3 か月間、歩数計を装着しました。
主要評価項目は、12週間の研究後の歩数でした。二次評価項目は、6分間の歩行試験距離（6MWD）、生活の質（SF-36）、病気の受容、および不安と抑うつレベル（HADS）でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borowa 14/18
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Otwock、Borowa 14/18、ポーランド、05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 現在のガイドラインに従った PAH 診断、右心カテーテル検査によって確認
- 最適な薬物治療
- -研究に参加する少なくとも3か月前に安定した臨床状態
- 自分自身のイベントに参加するためのインフォームド・コンセント
除外基準:
- 18歳未満
- PAH以外の高血圧の一種
- 歩行や6分間歩行テストの実施を妨げる神経疾患または整形外科疾患
- 精神疾患により生活の質に関する調査への協力と評価が妨げられる
- 研究に参加するための同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：物理的に非活動的なサブグループ
最初の 2 週間に 1 日あたり 5,000 歩未満を歩いた患者
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初診時から PAH における身体活動の利点について教育し、非活動的な患者には 1 日あたり 5,000 歩以上、活動的な患者には 1 人あたり 5,000 歩以上身体活動を増やすよう医師が推奨する
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アクティブコンパレータ：身体的に活動的なサブグループ
最初の 2 週間に 1 日あたり 5,000 歩以上歩いた患者
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初診時から PAH における身体活動の利点について教育し、非活動的な患者には 1 日あたり 5,000 歩以上、活動的な患者には 1 人あたり 5,000 歩以上身体活動を増やすよう医師が推奨する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの歩数
時間枠：ベースライン時、初期期間 2 週間後
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歩数計オムロン HJ-321-Eで1日の歩数を計測
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ベースライン時、初期期間 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインでは 3 か月
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6分間の歩行テストでの距離
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ベースラインでは 3 か月
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生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：ベースラインでは 3 か月
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患者アンケートによって記録された生活の質の変化 36 項目の簡易健康調査 (SF-36)
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ベースラインでは 3 か月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースラインでは 3 か月
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病院の不安および抑うつスケール (HADS) によって測定された不安および抑うつのレベル
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ベースラインでは 3 か月
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病気の受け入れの変化 (AIS)
時間枠：ベースラインでは 3 か月
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病気の受容スケール (AIS) によって測定される病気の受容
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ベースラインでは 3 か月
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N末端プロBタイプナトリウム利尿ペプチドレベル（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースラインでは 3 か月
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N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド濃度測定用血液サンプル
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ベースラインでは 3 か月
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6MWD に関連して研究者によって記録された世界保健機関 (WHO) の機能クラスの変化
時間枠：ベースラインでは 3 か月
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WHOの機能クラス評価
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ベースラインでは 3 か月
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歩数カウントの遵守
時間枠：3ヶ月の時点で
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歩数カウントの遵守
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年7月17日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。