Fysieke activiteit en verschillende aspecten van de kwaliteit van leven bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (Ph-PAH) (PhA-PAH)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Centre of Postgraduate Medical Education
Beoordeling van fysieke activiteit en verschillende aspecten van de kwaliteit van leven bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Evalueer of voorlichting, een eenvoudige aanbeveling van een arts om de fysieke activiteit bij inactieve patiënten te verhogen, en zelfcontrole van de fysieke activiteit met behulp van een stappenteller effectief en gunstig waren voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt werd tijdens het eerste bezoek geïnformeerd over de voordelen van PhA bij PAH.
Patiënten droegen gedurende 2 weken stappentellers (Omron HJ-321-E).
Na de PhA-beoordeling werden de patiënten gecontacteerd door een arts.
Patiënten die <5.000 stappen per dag liepen, werd aanbevolen om de PhA te verhogen, en patiënten die ≥5.000 stappen per dag liepen werd aanbevolen om de PhA te behouden.
Patiënten droegen stappentellers gedurende 3 maanden tot hun volgende bezoek.
Het primaire eindpunt was het aantal stappen na twaalf weken onderzoek; het secundaire eindpunt was de 6 minuten looptestafstand (6MWD), kwaliteit van leven (SF-36), acceptatie van de ziekte en angst- en depressieniveau (HADS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Borowa 14/18
-
Otwock, Borowa 14/18, Polen, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
- PAH-diagnose volgens de huidige richtlijnen, bevestigd door rechterhartkatheterisatie
- optimale farmacologische behandeling
- stabiele klinische toestand ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming om aan uw eigen deelname deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- een ander type hypertensie dan PAH
- een neurologische of orthopedische aandoening die het lopen en het uitvoeren van de 6-minuten looptest verhindert
- geestesziekte die samenwerking en beoordeling van het onderzoek naar de kwaliteit van leven verhindert
- gebrek aan toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een fysiek inactieve subgroep
Patiënten die gedurende de eerste twee weken <5.000 stappen per dag liepen
|
voorlichting over de voordelen van lichamelijke activiteit bij PAH vanaf het eerste bezoek en aanbeveling van een arts om de lichamelijke activiteit te verhogen tot meer dan 5.000 stappen per dag bij inactieve patiënten en tot meer dan 5.000 stappen per persoon bij actieve patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Een fysiek actieve subgroep
Patiënten die gedurende de eerste twee weken >5.000 stappen per dag liepen
|
voorlichting over de voordelen van lichamelijke activiteit bij PAH vanaf het eerste bezoek en aanbeveling van een arts om de lichamelijke activiteit te verhogen tot meer dan 5.000 stappen per dag bij inactieve patiënten en tot meer dan 5.000 stappen per persoon bij actieve patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Bij aanvang, na initiële periode van 2 weken
|
Aantal stappen per dag gemeten door stappenteller Omron HJ-321-E
|
Bij aanvang, na initiële periode van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wisselen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij aanvang 3 maanden
|
Afstand bij zes minuten looptest
|
Bij aanvang 3 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Bij aanvang 3 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van leven geregistreerd door patiëntenvragenlijst Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
|
Bij aanvang 3 maanden
|
|
Verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij aanvang 3 maanden
|
niveau van angst en depressie gemeten aan de hand van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
Bij aanvang 3 maanden
|
|
Verandering in de acceptatie van ziekte (AIS)
Tijdsspanne: Bij aanvang 3 maanden
|
acceptatie van ziekte gemeten aan de hand van acceptatie van ziekteschaal (AIS)
|
Bij aanvang 3 maanden
|
|
Verandering in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretisch Peptide-niveau (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Bij aanvang 3 maanden
|
Bloedmonster om de concentratie van N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide te meten
|
Bij aanvang 3 maanden
|
|
Verandering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), geregistreerd door de onderzoeker in combinatie met de 6MWD
Tijdsspanne: Bij aanvang 3 maanden
|
Beoordeling van functionele klassen door de WHO
|
Bij aanvang 3 maanden
|
|
Naleving van telstappen
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Naleving van telstappen
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .