Activité physique et divers aspects de la qualité de vie des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (Ph-PAH) (PhA-PAH)
8 mars 2024 mis à jour par: Centre of Postgraduate Medical Education
Évaluation de l'activité physique et de divers aspects de la qualité de vie chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Évaluer si l'éducation, une simple recommandation d'un médecin visant à augmenter l'activité physique chez les patients inactifs et l'autosurveillance de l'activité physique à l'aide d'un podomètre étaient efficaces et bénéfiques pour les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient a été informé des avantages de la PhA dans l'HTAP lors de la visite initiale.
Les patients ont porté des podomètres (Omron HJ-321-E) pendant 2 semaines.
Après évaluation PhA, les patients ont été contactés par un médecin.
Il a été recommandé aux patients qui marchaient <5 000 pas par jour d'augmenter leur PhA, et aux patients qui marchaient ≥5 000 pas par jour de maintenir leur PhA.
Les patients ont porté un podomètre pendant 3 mois jusqu'à leur prochaine visite.
Le critère d'évaluation principal était le nombre de pas après 12 semaines d'étude ; le critère d'évaluation secondaire était la distance du test de marche de 6 minutes (6MWD), la qualité de vie (SF-36), l'acceptation de la maladie et le niveau d'anxiété et de dépression (HADS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Borowa 14/18
-
Otwock, Borowa 14/18, Pologne, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Diagnostic d'HTAP selon les directives actuelles, confirmé par un cathétérisme cardiaque droit
- traitement pharmacologique optimal
- état clinique stable au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude
- Consentement éclairé pour participer au vôtre
Critère d'exclusion:
- Âge moins de 18 ans
- un type d'hypertension autre que l'HTAP
- une maladie neurologique ou orthopédique qui empêche la marche et la réalisation du test de marche de 6 minutes
- maladie mentale qui empêche la coopération et l'évaluation de l'enquête sur la qualité de vie
- absence de consentement pour participer à l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un sous-groupe physiquement inactif
Patients ayant marché moins de 5 000 pas par jour au cours des deux premières semaines
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éducation sur les bénéfices de l'activité physique dans l'HTAP dès la première visite et recommandation du médecin d'augmenter l'activité physique au-dessus de 5 000 pas par jour chez les patients inactifs et au-dessus de 5 000 pas par personne chez les patients actifs
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Comparateur actif: Un sous-groupe physiquement actif
Patients ayant marché plus de 5 000 pas par jour au cours des deux premières semaines
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éducation sur les bénéfices de l'activité physique dans l'HTAP dès la première visite et recommandation du médecin d'augmenter l'activité physique au-dessus de 5 000 pas par jour chez les patients inactifs et au-dessus de 5 000 pas par personne chez les patients actifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de pas par jour
Délai: Au départ, après la période initiale de 2 semaines
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Nombre de pas par jour surveillés par podomètre Omron HJ-321-E
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Au départ, après la période initiale de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement à 6 minutes à pied
Délai: Au départ, 3 mois
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Test de distance dans un test de marche de six minutes
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Au départ, 3 mois
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Changement de qualité de vie (SF-36)
Délai: Au départ, 3 mois
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Changement de la qualité de vie enregistré par le questionnaire patient en 36 éléments d'enquête abrégée sur la santé (SF-36)
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Au départ, 3 mois
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ, 3 mois
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niveau d'anxiété et de dépression mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
|
Au départ, 3 mois
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Modification de l'acceptation de la maladie (AIS)
Délai: Au départ, 3 mois
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l'acceptation de la maladie mesurée par l'échelle d'acceptation de la maladie (AIS)
|
Au départ, 3 mois
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Modification du niveau de peptide natriurétique de type Pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Au départ, 3 mois
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Échantillon de sang pour mesurer la concentration du peptide natriurétique de type Pro-B N-terminal
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Au départ, 3 mois
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Changement dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) enregistré par l'enquêteur en collaboration avec le 6MWD
Délai: Au départ, 3 mois
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Évaluation de la classe fonctionnelle par l'OMS
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Au départ, 3 mois
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Respect des étapes de comptage
Délai: à 3 mois
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Respect des étapes de comptage
|
à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .