Fyzická aktivita a různé aspekty kvality života u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (Ph-PAH) (PhA-PAH)
8. března 2024 aktualizováno: Centre of Postgraduate Medical Education
Hodnocení fyzické aktivity a různých aspektů kvality života u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Zhodnoťte, zda edukace, jednoduché doporučení lékaře ke zvýšení pohybové aktivity u neaktivních pacientů a selfmonitoring pohybové aktivity pomocí krokoměru byly účinné a přínosné pro pacienty s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient byl při úvodní návštěvě poučen o výhodách PhA u PAH.
Pacienti nosili krokoměry (Omron HJ-321-E) po dobu 2 týdnů.
Po vyhodnocení PhA byli pacienti kontaktováni lékařem.
Pacientům, kteří ušli < 5 000 kroků za den, bylo doporučeno zvýšit PhA a pacientům, kteří ušli ≥ 5 000 kroků za den, bylo doporučeno udržet PhA.
Pacienti nosili krokoměry po dobu 3 měsíců až do další návštěvy.
Primárním cílovým parametrem byl počet kroků po 12 týdnech studie; sekundárním koncovým bodem byla 6minutová testovaná vzdálenost chůze (6MWD), kvalita života (SF-36), přijetí nemoci a úroveň úzkosti a deprese (HADS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Borowa 14/18
-
Otwock, Borowa 14/18, Polsko, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Diagnóza PAH podle současných doporučení potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací
- optimální farmakologickou léčbu
- stabilní klinický stav alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
- Informovaný souhlas s účastí na vlastním
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- jiný typ hypertenze než PAH
- neurologické nebo ortopedické onemocnění, které brání chůzi a provedení testu 6minutové chůze
- duševní onemocnění, které brání spolupráci a hodnocení kvality života průzkum
- nedostatek souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzicky neaktivní podskupina
Pacienti, kteří během prvních dvou týdnů ušli < 5 000 kroků denně
|
edukace o výhodách pohybové aktivity u PAH od první návštěvy a doporučení lékaře zvýšit pohybovou aktivitu nad 5000 kroků denně u neaktivních pacientů a nad 5000 kroků na osobu u aktivních pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Fyzicky aktivní podskupina
Pacienti, kteří během prvních dvou týdnů ušli > 5 000 kroků denně
|
edukace o výhodách pohybové aktivity u PAH od první návštěvy a doporučení lékaře zvýšit pohybovou aktivitu nad 5000 kroků denně u neaktivních pacientů a nad 5000 kroků na osobu u aktivních pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků za den
Časové okno: Na začátku, po počátečním období 2 týdny
|
Počet kroků za den monitorovaný krokoměrem Omron HJ-321-E
|
Na začátku, po počátečním období 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Na začátku 3 měsíce
|
Vzdálenost v šestiminutovém testu chůze
|
Na začátku 3 měsíce
|
|
Změna kvality života (SF-36)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce
|
Změna kvality života zaznamenaná pacientským dotazníkem 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36)
|
Na začátku 3 měsíce
|
|
Změna v nemocniční škále úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce
|
úroveň úzkosti a deprese měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
|
Na začátku 3 měsíce
|
|
Změna v přijímání nemoci (AIS)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce
|
přijetí nemoci měřené přijetím škály nemocí (AIS)
|
Na začátku 3 měsíce
|
|
Změna hladiny natriuretického peptidu typu N-Terminal Pro-B (NT-proBNP)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce
|
Vzorek krve pro měření koncentrace N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro-B
|
Na začátku 3 měsíce
|
|
Změna ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO) zaznamenaná zkoušejícím ve spojení s 6MWD
Časové okno: Na začátku 3 měsíce
|
Hodnocení funkční třídy WHO
|
Na začátku 3 měsíce
|
|
Dodržování počítání kroků
Časové okno: ve 3 měsících
|
Dodržování počítání kroků
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko