Attività fisica e vari aspetti della qualità della vita nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (Ph-PAH) (PhA-PAH)
8 marzo 2024 aggiornato da: Centre of Postgraduate Medical Education
Valutazione dell'attività fisica e vari aspetti della qualità della vita in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Valutare se l'educazione, la semplice raccomandazione del medico di aumentare l'attività fisica nei pazienti inattivi e l'automonitoraggio dell'attività fisica utilizzando un contapassi siano stati efficaci e benefici per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ciascun paziente è stato informato sui benefici della PhA nella PAH durante la visita iniziale.
I pazienti hanno indossato contapassi (Omron HJ-321-E) per 2 settimane.
Dopo la valutazione PhA, i pazienti sono stati contattati da un medico.
Ai pazienti che camminavano <5.000 passi al giorno veniva raccomandato di aumentare il PhA, mentre ai pazienti che camminavano ≥5.000 passi al giorno veniva raccomandato di mantenere il PhA.
I pazienti hanno indossato contapassi per 3 mesi fino alla visita successiva.
L'endpoint primario era il numero di passi dopo 12 settimane di studio; l'endpoint secondario era la distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWD), la qualità della vita (SF-36), l'accettazione della malattia e il livello di ansia e depressione (HADS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Borowa 14/18
-
Otwock, Borowa 14/18, Polonia, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di PAH secondo le attuali linee guida, confermata dal cateterismo del cuore destro
- trattamento farmacologico ottimale
- condizione clinica stabile almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Consenso informato a partecipare alla tua
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- un tipo di ipertensione diverso dalla PAH
- una malattia neurologica o ortopedica che impedisce di camminare e di eseguire il test del cammino di 6 minuti
- malattia mentale che impedisce la cooperazione e la valutazione dell'indagine sulla qualità della vita
- mancanza di consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Un sottogruppo fisicamente inattivo
Pazienti che hanno camminato <5.000 passi al giorno durante le prime due settimane
|
educazione sui benefici dell'attività fisica nella PAH fin dalla prima visita e raccomandazione del medico di aumentare l'attività fisica sopra i 5.000 passi al giorno nei pazienti inattivi e sopra i 5.000 passi per persona nei pazienti attivi
|
|
Comparatore attivo: Un sottogruppo fisicamente attivo
Pazienti che hanno camminato più di 5.000 passi al giorno durante le prime due settimane
|
educazione sui benefici dell'attività fisica nella PAH fin dalla prima visita e raccomandazione del medico di aumentare l'attività fisica sopra i 5.000 passi al giorno nei pazienti inattivi e sopra i 5.000 passi per persona nei pazienti attivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Al basale, dopo il periodo iniziale di 2 settimane
|
Numero di passi giornalieri monitorati dal contapassi Omron HJ-321-E
|
Al basale, dopo il periodo iniziale di 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
|
Distanza nel test del cammino in sei minuti
|
Al basale, 3 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
|
Cambiamento nella qualità della vita registrato dal questionario del paziente 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Al basale, 3 mesi
|
|
Cambiamento nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
|
livello di ansia e depressione misurato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
Al basale, 3 mesi
|
|
Modifica dell'accettazione della malattia (AIS)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
|
accettazione della malattia misurata mediante scala di accettazione della malattia (AIS)
|
Al basale, 3 mesi
|
|
Variazione del livello del peptide natriuretico di tipo Pro-B N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
|
Campione di sangue per misurare la concentrazione del peptide natriuretico di tipo Pro-B N-terminale
|
Al basale, 3 mesi
|
|
Modifica della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) registrata dallo sperimentatore insieme alla 6MWD
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi
|
Valutazione della classe funzionale dell'OMS
|
Al basale, 3 mesi
|
|
Rispetto del conteggio dei passi
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
Rispetto del conteggio dei passi
|
a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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