Fysisk aktivitet och olika aspekter av livskvalitet hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (Ph-PAH) (PhA-PAH)
8 mars 2024 uppdaterad av: Centre of Postgraduate Medical Education
Bedömning av fysisk aktivitet och olika aspekter av livskvalitet hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni
Utvärdera om utbildning, en enkel läkares rekommendation att öka fysisk aktivitet hos inaktiva patienter och självövervakning av fysisk aktivitet med hjälp av en stegräknare var effektiva och fördelaktiga för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient utbildades om fördelarna med PhA i PAH vid det första besöket.
Patienterna bar stegräknare (Omron HJ-321-E) i 2 veckor.
Efter PHA-bedömning kontaktades patienterna av en läkare.
Patienter som gick <5 000 steg per dag rekommenderades att öka PhA, och patienter som gick ≥5 000 steg per dag rekommenderades att bibehålla PhA.
Patienterna bar stegräknare i 3 månader fram till nästa besök.
Det primära effektmåttet var antalet steg efter 12 veckors studie; den sekundära slutpunkten var 6 minuters gångteststräcka (6MWD), livskvalitet (SF-36), acceptans av sjukdomen och ångest- och depressionsnivå (HADS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Borowa 14/18
-
Otwock, Borowa 14/18, Polen, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- PAH-diagnos enligt gällande riktlinjer, bekräftad genom höger hjärtkateterisering
- optimal farmakologisk behandling
- stabilt kliniskt tillstånd minst 3 månader innan inkludering i studien
- Informerat samtycke att delta i ditt eget
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- en annan typ av hypertoni än PAH
- en neurologisk eller ortopedisk sjukdom som förhindrar att gå och utföra 6-minuters gångtestet
- psykisk ohälsa som hindrar samarbete och bedömning av livskvalitetsundersökning
- avsaknad av samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En fysiskt inaktiv undergrupp
Patienter som gick <5 000 steg per dag under de första två veckorna
|
utbildning om fördelarna med fysisk aktivitet i PAH från första besöket och läkares rekommendation att öka fysisk aktivitet över 5 000 steg om dagen hos inaktiva patienter och över 5 000 steg per person hos aktiva patienter
|
|
Aktiv komparator: En fysiskt aktiv undergrupp
Patienter som gick >5 000 steg per dag under de första två veckorna
|
utbildning om fördelarna med fysisk aktivitet i PAH från första besöket och läkares rekommendation att öka fysisk aktivitet över 5 000 steg om dagen hos inaktiva patienter och över 5 000 steg per person hos aktiva patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg per dag
Tidsram: Vid baslinjen, efter initial period 2 veckor
|
Antal steg per dag övervakas av stegräknare Omron HJ-321-E
|
Vid baslinjen, efter initial period 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
|
Distans i sex minuters gångtest
|
Vid baslinjen, 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
|
Förändring i livskvalitet registrerad av patientenkät 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Vid baslinjen, 3 månader
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
|
nivå av ångest och depression mätt med sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)
|
Vid baslinjen, 3 månader
|
|
Förändring i acceptans av sjukdom (AIS)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
|
acceptans av sjukdom mätt med acceptans av sjukdomsskalan (AIS)
|
Vid baslinjen, 3 månader
|
|
Förändring i N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptidnivå (NT-proBNP)
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
|
Blodprov för att mäta koncentrationen av N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid
|
Vid baslinjen, 3 månader
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass registrerad av utredare i samband med 6MWD
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader
|
WHO:s funktionsklassbedömning
|
Vid baslinjen, 3 månader
|
|
Överensstämmelse med räknesteg
Tidsram: vid 3 månader
|
Överensstämmelse med räknesteg
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .