Actividad física y diversos aspectos de la calidad de vida en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (PhA-PAH)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Centre of Postgraduate Medical Education
Evaluación de la actividad física y diversos aspectos de la calidad de vida en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Evaluar si la educación, una simple recomendación médica de aumentar la actividad física en pacientes inactivos y el autocontrol de la actividad física mediante un podómetro fueron efectivos y beneficiosos para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente fue informado sobre los beneficios de la PhA en la HAP en la visita inicial.
Los pacientes usaron podómetros (Omron HJ-321-E) durante 2 semanas.
Después de la evaluación de PhA, un médico se puso en contacto con los pacientes.
A los pacientes que caminaban <5000 pasos por día se les recomendó aumentar la PhA, y a los pacientes que caminaban ≥5000 pasos por día se les recomendó mantener la PhA.
Los pacientes usaron podómetros durante 3 meses hasta su próxima visita.
El criterio de valoración principal fue el número de pasos después de 12 semanas del estudio; el criterio de valoración secundario fue la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD), la calidad de vida (SF-36), la aceptación de la enfermedad y el nivel de ansiedad y depresión (HADS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Borowa 14/18
-
Otwock, Borowa 14/18, Polonia, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Diagnóstico de HAP según las guías actuales, confirmado mediante cateterismo cardíaco derecho.
- tratamiento farmacológico óptimo
- condición clínica estable al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio
- Consentimiento informado para participar en el suyo
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- un tipo de hipertensión distinta de la HAP
- una enfermedad neurológica u ortopédica que impide caminar y realizar la prueba de caminata de 6 minutos
- enfermedad mental que impide la cooperación y evaluación de la encuesta de calidad de vida
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un subgrupo físicamente inactivo
Pacientes que caminaron <5000 pasos por día durante las primeras dos semanas
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educación sobre los beneficios de la actividad física en la HAP desde la primera visita y recomendación del médico de aumentar la actividad física por encima de 5.000 pasos al día en pacientes inactivos y por encima de 5.000 pasos por persona en pacientes activos
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Comparador activo: Un subgrupo físicamente activo
Pacientes que caminaron >5000 pasos por día durante las primeras dos semanas
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educación sobre los beneficios de la actividad física en la HAP desde la primera visita y recomendación del médico de aumentar la actividad física por encima de 5.000 pasos al día en pacientes inactivos y por encima de 5.000 pasos por persona en pacientes activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pasos por día
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del período inicial de 2 semanas
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Número de pasos por día monitoreados por podómetro Omron HJ-321-E
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Al inicio del estudio, después del período inicial de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses
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Distancia en prueba de caminata de seis minutos
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Al inicio, 3 meses
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Cambio en la calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses
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Cambio en la calidad de vida registrado mediante el cuestionario del paciente Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
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Al inicio, 3 meses
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Cambio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses
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Nivel de ansiedad y depresión medido por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
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Al inicio, 3 meses
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Cambio en la aceptación de la enfermedad (AIS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses
|
aceptación de la enfermedad medida por la escala de aceptación de la enfermedad (AIS)
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Al inicio, 3 meses
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Cambio en el nivel del péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses
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Muestra de sangre para medir la concentración de péptido natriurético tipo Pro-B N-terminal
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Al inicio, 3 meses
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Cambio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) registrado por el investigador junto con el 6MWD
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 meses
|
Evaluación de la clase funcional de la OMS
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Al inicio, 3 meses
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Cumplimiento de los pasos de conteo.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Cumplimiento de los pasos de conteo.
|
a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .