Физическая активность и различные аспекты качества жизни больных легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (PhA-PAH)
8 марта 2024 г. обновлено: Centre of Postgraduate Medical Education
Оценка физической активности и различных аспектов качества жизни у больных легочной артериальной гипертензией
Оценить, были ли обучение, простая рекомендация врача по увеличению физической активности у малоподвижных пациентов и самоконтроль физической активности с помощью шагомера эффективными и полезными для пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент был проинформирован о преимуществах PhA при ЛАГ при первом посещении.
Пациенты носили шагомеры (Omron HJ-321-E) в течение 2 недель.
После оценки PhA с пациентами связался врач.
Пациентам, которые проходили <5000 шагов в день, рекомендовалось увеличить PhA, а пациентам, которые проходили ≥5000 шагов в день, рекомендовалось поддерживать PhA.
Пациенты носили шагомеры в течение 3 месяцев до следующего визита.
Первичной конечной точкой было количество шагов после 12 недель исследования; вторичной конечной точкой были дистанция теста 6-минутной ходьбы (6MWD), качество жизни (SF-36), принятие заболевания и уровень тревоги и депрессии (HADS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Borowa 14/18
-
Otwock, Borowa 14/18, Польша, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет
- Диагноз ЛАГ согласно действующим рекомендациям, подтвержденный катетеризацией правых отделов сердца
- оптимальное фармакологическое лечение
- стабильное клиническое состояние не менее 3 месяцев до включения в исследование
- Информированное согласие на участие в вашем собственном
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- тип гипертонии, отличный от ЛАГ
- неврологическое или ортопедическое заболевание, которое препятствует ходьбе и выполнению теста 6-минутной ходьбы
- психическое заболевание, препятствующее сотрудничеству и оценке качества жизни, обследованию
- отсутствие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физически неактивная подгруппа
Пациенты, которые проходили <5000 шагов в день в течение первых двух недель
|
обучение пользе физической активности при ЛАГ с первого визита и рекомендация врача увеличить физическую активность выше 5000 шагов в день у малоподвижных пациентов и выше 5000 шагов на человека у активных пациентов
|
|
Активный компаратор: Физически активная подгруппа
Пациенты, которые проходили >5000 шагов в день в течение первых двух недель.
|
обучение пользе физической активности при ЛАГ с первого визита и рекомендация врача увеличить физическую активность выше 5000 шагов в день у малоподвижных пациентов и выше 5000 шагов на человека у активных пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов в день
Временное ограничение: Исходно, после начального периода 2 недели
|
Количество шагов в день, отслеживаемое шагомером Omron HJ-321-E
|
Исходно, после начального периода 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца
|
Расстояние в тесте шестиминутной ходьбы
|
Исходно, 3 месяца
|
|
Изменение качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца
|
Изменение качества жизни, зафиксированное с помощью анкеты для пациентов, состоящей из 36 пунктов, краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36).
|
Исходно, 3 месяца
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца
|
уровень тревоги и депрессии, измеряемый по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
Исходно, 3 месяца
|
|
Изменение в принятии болезни (AIS)
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца
|
принятие болезни измеряется по шкале принятия болезни (AIS)
|
Исходно, 3 месяца
|
|
Изменение уровня N-концевого натрийуретического пептида типа Pro-B (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца
|
Образец крови для измерения концентрации N-концевого натрийуретического пептида типа Pro-B.
|
Исходно, 3 месяца
|
|
Изменение функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), зафиксированное исследователем в связи с 6MWD.
Временное ограничение: Исходно, 3 месяца
|
Оценка функционального класса ВОЗ
|
Исходно, 3 месяца
|
|
Соблюдение подсчета шагов
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Соблюдение подсчета шагов
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .