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Körperliche Aktivität und verschiedene Aspekte der Lebensqualität bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (Ph-PAH) (PhA-PAH)

8. März 2024 aktualisiert von: Centre of Postgraduate Medical Education

Beurteilung der körperlichen Aktivität und verschiedener Aspekte der Lebensqualität bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Bewerten Sie, ob Aufklärung, eine einfache ärztliche Empfehlung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei inaktiven Patienten und die Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität mithilfe eines Schrittzählers für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wirksam und vorteilhaft waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wurde beim ersten Besuch über die Vorteile von PhA bei PAH aufgeklärt. Die Patienten trugen zwei Wochen lang Schrittzähler (Omron HJ-321-E). Nach der PhA-Beurteilung wurden die Patienten von einem Arzt kontaktiert. Patienten, die weniger als 5.000 Schritte pro Tag gingen, wurde empfohlen, den pH-Wert zu erhöhen, und Patienten, die ≥ 5.000 Schritte pro Tag gingen, wurde empfohlen, den pH-Wert beizubehalten. Die Patienten trugen bis zu ihrem nächsten Besuch drei Monate lang Schrittzähler. Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Schritte nach 12 Wochen der Studie; Der sekundäre Endpunkt war die 6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWD), die Lebensqualität (SF-36), die Akzeptanz der Krankheit sowie das Angst- und Depressionsniveau (HADS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Borowa 14/18
      • Otwock, Borowa 14/18, Polen, 05-400
        • Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • PAH-Diagnose nach aktuellen Leitlinien, gesichert durch Rechtsherzkatheteruntersuchung
  • optimale pharmakologische Behandlung
  • stabiler klinischer Zustand mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an Ihrer eigenen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • eine andere Art von Bluthochdruck als PAH
  • eine neurologische oder orthopädische Erkrankung, die das Gehen und die Durchführung des 6-Minuten-Gehtests verhindert
  • Geisteskrankheit, die die Zusammenarbeit und die Beurteilung der Lebensqualität beeinträchtigt
  • fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine körperlich inaktive Untergruppe
Patienten, die in den ersten zwei Wochen weniger als 5.000 Schritte pro Tag gingen
Verhalten: Empfehlung, die körperliche Aktivität zu steigern
Aufklärung über die Vorteile körperlicher Aktivität bei PAH ab dem ersten Besuch und Empfehlung des Arztes, die körperliche Aktivität bei inaktiven Patienten auf über 5.000 Schritte pro Tag und bei aktiven Patienten auf über 5.000 Schritte pro Tag zu steigern
Aktiver Komparator: Eine körperlich aktive Untergruppe
Patienten, die in den ersten zwei Wochen mehr als 5.000 Schritte pro Tag gegangen sind
Verhalten: Empfehlung, die körperliche Aktivität zu steigern
Aufklärung über die Vorteile körperlicher Aktivität bei PAH ab dem ersten Besuch und Empfehlung des Arztes, die körperliche Aktivität bei inaktiven Patienten auf über 5.000 Schritte pro Tag und bei aktiven Patienten auf über 5.000 Schritte pro Tag zu steigern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Anfangsphase 2 Wochen
Anzahl der Schritte pro Tag, überwacht durch den Schrittzähler Omron HJ-321-E
Zu Studienbeginn, nach der Anfangsphase 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen im 6-minütigen Fußweg
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate
Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest
Zu Studienbeginn 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, erfasst durch Patientenfragebogen 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zu Studienbeginn 3 Monate
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate
Ausmaß der Angst und Depression, gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zu Studienbeginn 3 Monate
Wandel der Krankheitsakzeptanz (AIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate
Akzeptanz einer Krankheit, gemessen anhand der Akzeptanzskala für Krankheiten (AIS)
Zu Studienbeginn 3 Monate
Änderung des Niveaus des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate
Blutprobe zur Messung der Konzentration des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ
Zu Studienbeginn 3 Monate
Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die vom Prüfer in Verbindung mit dem 6MWD aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate
Bewertung der WHO-Funktionsklasse
Zu Studienbeginn 3 Monate
Einhaltung der Zählschritte
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Einhaltung der Zählschritte
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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