肺动脉高压 (Ph-PAH) 患者的体力活动和生活质量的各个方面 (PhA-PAH)
2024年3月8日 更新者：Centre of Postgraduate Medical Education
肺动脉高压患者体力活动和生活质量各方面的评估
评估教育、医生关于增加不活动患者体力活动的简单建议以及使用计步器自我监测体力活动是否对肺动脉高压 (PAH) 患者有效且有益
研究概览
详细说明
每位患者在初次就诊时都了解了 PhA 对 PAH 的益处。
患者佩戴计步器（Omron HJ-321-E）两周。
PhA 评估后，医生会联系患者。
每日行走<5,000步的患者建议增加PhA，每日行走≥5,000步的患者建议维持PhA。
患者佩戴计步器 3 个月，直到下次就诊。
主要终点是研究 12 周后的步数；次要终点是6分钟步行测试距离（6MWD）、生活质量（SF-36）、对疾病的接受程度以及焦虑和抑郁水平（HADS）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Borowa 14/18
-
Otwock、Borowa 14/18、波兰、05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于18岁
- 根据现行指南进行 PAH 诊断，并通过右心导管检查确诊
- 最佳药物治疗
- 纳入研究前至少 3 个月临床状况稳定
- 知情同意参与您自己的活动
排除标准：
- 年龄18岁以下
- PAH 以外的一种高血压
- 神经或骨科疾病妨碍行走并进行 6 分钟步行测试
- 妨碍合作和生活质量调查评估的精神疾病
- 未同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：身体不活跃的亚群
前两周每天步行 <5,000 步的患者
|
从第一次就诊开始就对肺动脉高压患者进行体力活动益处的教育，并建议不活动的患者每天增加 5,000 步以上的体力活动，活跃的患者每人增加 5,000 步以上的体力活动
|
|
有源比较器：身体活跃的亚群
前两周每天行走超过 5,000 步的患者
|
从第一次就诊开始就对肺动脉高压患者进行体力活动益处的教育，并建议不活动的患者每天增加 5,000 步以上的体力活动，活跃的患者每人增加 5,000 步以上的体力活动
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天的步数
大体时间：初始阶段 2 周后的基线
|
计步器欧姆龙HJ-321-E监测每日步数
|
初始阶段 2 周后的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟步行距离变化
大体时间：基线时，3 个月
|
六分钟步行测试距离
|
基线时，3 个月
|
|
生活质量的改变（SF-36）
大体时间：基线时，3 个月
|
患者问卷记录的生活质量变化 36 项简短健康调查 (SF-36)
|
基线时，3 个月
|
|
医院焦虑和抑郁量表（HADS）的变化
大体时间：基线时，3 个月
|
通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）测量的焦虑和抑郁水平
|
基线时，3 个月
|
|
疾病接受度的变化（AIS）
大体时间：基线时，3 个月
|
通过疾病接受度量表（AIS）衡量疾病的接受度
|
基线时，3 个月
|
|
N 末端 B 型利尿钠肽原 (NT-proBNP) 水平的变化
大体时间：基线时，3 个月
|
血样测定N末端Pro-B型利尿钠肽浓度
|
基线时，3 个月
|
|
研究者结合 6MWD 记录的世界卫生组织 (WHO) 功能等级的变化
大体时间：基线时，3 个月
|
WHO 功能等级评估
|
基线时，3 个月
|
|
遵守计数步骤
大体时间：3个月大时
|
遵守计数步骤
|
3个月大时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月17日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.