Fysisk aktivitet og ulike aspekter av livskvalitet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (Ph-PAH) (PhA-PAH)
8. mars 2024 oppdatert av: Centre of Postgraduate Medical Education
Vurdering av fysisk aktivitet og ulike aspekter av livskvalitet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Vurder om utdanning, en enkel legeanbefaling om å øke fysisk aktivitet hos inaktive pasienter, og egenkontroll av fysisk aktivitet ved hjelp av skritteller var effektive og fordelaktige for pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient ble informert om fordelene med PhA i PAH ved det første besøket.
Pasienter brukte skritteller (Omron HJ-321-E) i 2 uker.
Etter PHA-vurdering ble pasientene kontaktet av lege.
Pasienter som gikk <5000 skritt per dag ble anbefalt å øke PhA, og pasienter som gikk ≥5000 skritt per dag ble anbefalt å opprettholde PhA.
Pasientene brukte skrittellere i 3 måneder frem til neste besøk.
Det primære endepunktet var antall trinn etter 12 uker av studien; det sekundære endepunktet var 6-minutters gangtestdistanse (6MWD), livskvalitet (SF-36), aksept av sykdommen og angst- og depresjonsnivå (HADS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Borowa 14/18
-
Otwock, Borowa 14/18, Polen, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- PAH-diagnose etter gjeldende retningslinjer, bekreftet ved høyre hjertekateterisering
- optimal farmakologisk behandling
- stabil klinisk tilstand minst 3 måneder før inkludering i studien
- Informert samtykke til å delta i ditt eget
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- en annen type hypertensjon enn PAH
- en nevrologisk eller ortopedisk sykdom som hindrer gange og å utføre 6-minutters gangtesten
- psykisk lidelse som hindrer samarbeid og vurdering av livskvalitetsundersøkelse
- manglende samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En fysisk inaktiv undergruppe
Pasienter som gikk <5000 skritt per dag i løpet av de to første ukene
|
opplæring om fordelene med fysisk aktivitet i PAH fra første besøk og leges anbefaling om å øke fysisk aktivitet over 5000 skritt om dagen hos inaktive pasienter og over 5000 skritt per person hos aktive pasienter
|
|
Aktiv komparator: En fysisk aktiv undergruppe
Pasienter som gikk >5000 skritt per dag i løpet av de to første ukene
|
opplæring om fordelene med fysisk aktivitet i PAH fra første besøk og leges anbefaling om å øke fysisk aktivitet over 5000 skritt om dagen hos inaktive pasienter og over 5000 skritt per person hos aktive pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skritt per dag
Tidsramme: Ved baseline, etter innledende periode 2 uker
|
Antall skritt per dag overvåket av skritteller Omron HJ-321-E
|
Ved baseline, etter innledende periode 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
|
Distanse i seks minutters gangtest
|
Ved baseline, 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
|
Endring i livskvalitet registrert av pasientspørreskjema 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Ved baseline, 3 måneder
|
|
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
|
nivå av angst og depresjon målt ved sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
|
Ved baseline, 3 måneder
|
|
Endring i aksept av sykdom (AIS)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
|
aksept av sykdom målt ved aksept av sykdom skala (AIS)
|
Ved baseline, 3 måneder
|
|
Endring i N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptidnivå (NT-proBNP)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
|
Blodprøve for å måle konsentrasjonen av N-terminalt Pro-B type natriuretisk peptid
|
Ved baseline, 3 måneder
|
|
Endring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) registrert av etterforsker i forbindelse med 6MWD
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder
|
WHO funksjonsklassevurdering
|
Ved baseline, 3 måneder
|
|
Overholdelse av tellende trinn
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Overholdelse av tellende trinn
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .