Aktywność fizyczna a różne aspekty jakości życia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (Ph-PAH) (PhA-PAH)
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre of Postgraduate Medical Education
Ocena aktywności fizycznej i różnych aspektów jakości życia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Ocenić, czy edukacja, proste zalecenie lekarza dotyczące zwiększenia aktywności fizycznej u nieaktywnych pacjentów oraz samokontrola aktywności fizycznej za pomocą krokomierza były skuteczne i korzystne dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent podczas pierwszej wizyty został poinformowany o korzyściach stosowania PhA w leczeniu TNP.
Pacjenci nosili krokomierze (Omron HJ-321-E) przez 2 tygodnie.
Po ocenie PhA z pacjentami kontaktował się lekarz.
Pacjentom, którzy chodzili <5000 kroków dziennie, zalecano zwiększenie PhA, a pacjentom, którzy chodzili >5000 kroków dziennie, zalecano utrzymanie PhA.
Pacjenci nosili krokomierze przez 3 miesiące, aż do kolejnej wizyty.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba kroków po 12 tygodniach badania; drugorzędowym punktem końcowym był dystans w teście 6-minutowego marszu (6MWD), jakość życia (SF-36), akceptacja choroby oraz poziom lęku i depresji (HADS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Borowa 14/18
-
Otwock, Borowa 14/18, Polska, 05-400
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, European Health Centre, Otwock, Centre of Postgraduate Medical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub większy niż 18 lat
- Rozpoznanie PAH według aktualnych wytycznych, potwierdzone cewnikowaniem prawego serca
- optymalne leczenie farmakologiczne
- stabilny stan kliniczny co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Świadoma zgoda na udział we własnym zakresie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- rodzaj nadciśnienia inny niż TNP
- choroba neurologiczna lub ortopedyczna uniemożliwiająca chodzenie i wykonanie testu 6-minutowego marszu
- choroba psychiczna uniemożliwiająca współpracę i ocenę jakości życia w badaniu ankietowym
- brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrupa nieaktywna fizycznie
Pacjenci, którzy przez pierwsze dwa tygodnie chodzili <5000 kroków dziennie
|
edukacja na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej w TNP już od pierwszej wizyty i zalecenie lekarza zwiększenia aktywności fizycznej powyżej 5000 kroków dziennie u pacjentów nieaktywnych i powyżej 5000 kroków na osobę u pacjentów aktywnych
|
|
Aktywny komparator: Podgrupa aktywna fizycznie
Pacjenci, którzy przez pierwsze dwa tygodnie chodzili > 5000 kroków dziennie
|
edukacja na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej w TNP już od pierwszej wizyty i zalecenie lekarza zwiększenia aktywności fizycznej powyżej 5000 kroków dziennie u pacjentów nieaktywnych i powyżej 5000 kroków na osobę u pacjentów aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Na początku, po początkowym okresie 2 tygodni
|
Liczba kroków dziennie monitorowana przez krokomierz Omron HJ-321-E
|
Na początku, po początkowym okresie 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące
|
Dystans w sześciominutowym teście marszu
|
Na początku 3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące
|
Zmiana jakości życia rejestrowana za pomocą kwestionariusza pacjenta składającego się z 36 pozycji, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
|
Na początku 3 miesiące
|
|
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące
|
poziom lęku i depresji mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
|
Na początku 3 miesiące
|
|
Zmiana akceptacji choroby (AIS)
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące
|
akceptacja choroby mierzona skalą akceptacji choroby (AIS)
|
Na początku 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące
|
Próbka krwi do pomiaru stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B
|
Na początku 3 miesiące
|
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zarejestrowana przez badacza w powiązaniu z 6MWD
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące
|
Ocena klasy funkcjonalnej WHO
|
Na początku 3 miesiące
|
|
Zgodność z liczeniem kroków
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Zgodność z liczeniem kroków
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 62/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .