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口唇歯槽堤欠損と同時インプラントを有する患者における骨増大の輪郭に対する 3D サージカル テンプレートの影響

2024年3月12日 更新者:Mansoura University
水平陰唇隆起欠損と同時インプラントを有する患者の骨増強の輪郭に対する誘導骨再生技術を備えた 3D サージカル テンプレートの使用の影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラント治療の長期的な効果には、インプラント周囲の適切な骨の巻き付けが重要であるため、抜歯後に骨吸収が起こるため、歯槽骨の幅と高さを修復するには骨欠損領域の骨増強が必要です。

オンレーブロック移植、骨分割、伸延骨形成、誘導骨再生などの多くの骨増強技術は、現在クリニック (GBR) で利用できます。 手術の選択肢は骨変形の重症度に応じて異なります。 GBR は、より証拠に基づいた医学的サポートと治療への応用を備えた骨増強技術であり、外科的ストレスが少なく、技術的感度が低いという利点があります。

インプラント治療における美観を確立し、長期的な成功を保証することは困難な場合があります。 長期安定したインプラントの成功には、2 mm 以上の厚さの唇側グラフトの存在が関係しており、歯槽頂骨レベルを維持し、辺縁軟部組織の後退を防ぐためには、適切な唇側グラフトの厚さが不可欠​​です。 15件のランダム化対照試験のメタアナリシスによると、6か月の治癒期間全体にわたる外側隆起増強術におけるGBRの推定平均(SD)骨吸収は1.22~0.28でした。 んん。 その結果、潜在的な移植片損失を補うために、創傷閉鎖後にすべてのレベルで厚さ 3.5 mm の陰唇移植片が必要になる場合があります。

従来の骨増強は術者のスキルに依存することが多いため、バーチャル デジタル誘導骨再生 (GBR) プロセスは、口腔インプラント学の分野で正確かつ制御可能な骨増強のためのデジタル オプションを提供します。

具体的な目的:外側歯槽堤欠損患者におけるさまざまな(GBR)手術と同時インプラントとの間で、骨増大の輪郭(インプラント周囲の骨量)を比較すること。

仮説:外側歯槽堤欠損を有し、GBR を使用した 3D プリンティング手術用テンプレートを同時に移植した患者は、従来の GBR プロトコールを使用した患者よりも術後 6 か月後の陰唇移植片の厚さと体積の安定性が高いという X 線写真の証拠と関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの無歯顎の健康な患者がインプラント交換を求めています。
  2. 前部には唇骨欠損があります。
  3. 患者には、インプラント周囲の骨損失を補うために、まず手術が必要です。

除外基準:

  1. 制御不能な全身性疾患。
  2. ヘビースモーカー (1 日あたり 20 本以上喫煙する人)。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 薄い歯肉のバイオタイプ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:勉強
欠損部位には粘着性の骨(注射可能な多血小板フィブリン(i-PRF)を混合した粒子状代用骨)が移植され、コラーゲン膜で覆われます。このグループでは、3D 外科用テンプレートが適用されます。ツーピースの歯で支えられた外科用テンプレートは、骨移植片の輪郭のデジタル シミュレーションに基づいて、手術前に 3D プリンティング技術によって製造されます。
ツーピースの歯でサポートされた外科用テンプレートは、骨移植片の輪郭のデジタル シミュレーションに基づいて、手術前に 3D プリンティング技術によって製造されます。粘着性の骨は、テンプレートのガイドの下で欠損に配置され、カスタマイズされた粘着性の骨を形成し、粘着性の骨が形成されます。コラーゲン膜。
アクティブコンパレータ:コントロール
欠損部位には粘着性骨(注射可能な多血小板フィブリン(i-PRF)を混合した粒子状代用骨)が移植され、コラーゲン膜で覆われます[従来の誘導組織再生]が適用されます。
欠損部位には粘着性骨(注射可能な多血小板フィブリン(i-PRF)を混合した粒子状代用骨)が移植され、コラーゲン膜で覆われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを受けたすべての患者の X 線検査の評価の変化
時間枠:ベースライン、手術直後、手術後6か月

術後の CBCT DICOM 画像は STL ファイルに変換され、術前の CBCT に重ねられました。手術の結果として、唇側骨移植片の厚さは骨移植片の唇側輪郭からインプラントまで測定されました。 (T0-T5) 頬口腔断面図のシミュレートされたインプラントに対して垂直。 インプラントと移植片の唇側輪郭との間の距離 (ミリメートル単位の幅) は、唇側骨移植片の厚さを示し、インプラントの肩部 (T0) および 1、2、3、4、インプラント肩部の先端側 5 mm (T1 ~ T5)。

各部位について、冠状領域におけるグラフト輪郭の均一性を表す T0、T1、および T2 (SDC) の標準偏差が計算されました。

ベースライン、手術直後、手術後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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