- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06312384
L'influence du modèle chirurgical 3D sur le contour de l'augmentation osseuse, chez un patient présentant un défaut de la crête alvéolaire labiale et une implantation simultanée
L'influence du modèle chirurgical 3D sur le contour de l'augmentation osseuse, chez les patients présentant un défaut de la crête alvéolaire labiale et une implantation simultanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Modèle chirurgical 3D sur le contour de l'augmentation osseuse, chez un patient présentant un défaut de la crête alvéolaire labiale et une implantation simultanée
- Procédure: régénération osseuse guidée conventionnelle, chez un patient présentant un défaut de la crête alvéolaire labiale et une implantation simultanée
Description détaillée
Étant donné qu’un enroulement osseux adéquat autour de l’implant est essentiel pour l’efficacité à long terme du traitement par implant dentaire, une augmentation osseuse dans la zone du défaut osseux est nécessaire pour réparer la largeur et la hauteur de l’os alvéolaire, car la résorption osseuse se produit après une extraction dentaire.
De nombreuses techniques d'augmentation osseuse, telles que la greffe de blocs onlay, la division osseuse, l'ostéogenèse par distraction et la régénération osseuse guidée, sont actuellement accessibles en clinique (GBR). Les options chirurgicales varient en fonction de la gravité de la déformation osseuse. La GBR est une technique d'augmentation osseuse qui bénéficie d'un soutien médical et d'applications thérapeutiques plus fondés sur des preuves, ainsi que des avantages d'un stress chirurgical moindre et d'une faible sensibilité technique.
Établir l’esthétique et garantir le succès à long terme du traitement implantaire peut être un défi. Le succès d'un implant stable à long terme a été associé à la présence d'une épaisseur de greffon labial supérieure à 2 mm, et une épaisseur de greffon labiale appropriée est essentielle pour préserver le niveau de l'os crestal et prévenir la récession des tissus mous marginaux. Selon une méta-analyse de 15 essais contrôlés randomisés, la résorption osseuse moyenne (ET) estimée pour la RGO lors d'une augmentation de la crête latérale tout au long de la période de guérison de 6 mois était de 1,22 à 0,28. mm. En conséquence, une épaisseur de greffon labial de 3,5 mm à tous les niveaux peut être nécessaire après la fermeture de la plaie pour compenser la perte potentielle du greffon.
L'augmentation osseuse traditionnelle dépend souvent des compétences de l'opérateur. C'est pourquoi le processus de régénération osseuse guidée virtuellement numérique (GBR) offre les options numériques pour une augmentation osseuse précise et contrôlable dans le domaine de l'implantologie orale.
Objectif spécifique : comparer le contour de l'augmentation osseuse (volume osseux péri-implantaire) entre diverses procédures (GBR) chez les patients présentant un défaut de la crête alvéolaire latérale et une implantation simultanée.
Hypothèse : les patients présentant un défaut de la crête alvéolaire latérale et une implantation simultanée soumise à un modèle chirurgical d'impression 3D avec GBR sont associés à des preuves radiographiques d'une plus grande épaisseur de greffe labiale et d'une plus grande stabilité du volume après six mois post-chirurgicaux que les patients avec un protocole GBR conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé âgés de 18 à 65 ans présentant une crête édentée et cherchant un remplacement d'implant.
- Dans la région antérieure, il existe un défaut osseux labial.
- Les patients ont besoin d’une intervention chirurgicale en premier lieu pour compenser la perte osseuse autour de l’implant.
Critère d'exclusion:
- Troubles systémiques hors de contrôle.
- Gros fumeurs (ceux qui fument plus de 20 par jour).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Biotype gingival fin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: étude
Le site défectueux sera greffé avec de l'os collant (substitut osseux particulaire mélangé à de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF)) et sera recouvert d'une membrane de collagène sera appliquée, dans ce groupe un modèle chirurgical 3D sera appliqué et consistera en un un modèle chirurgical en deux parties supporté par la dent sera fabriqué grâce à la technologie d'impression 3D avant la chirurgie sur la base de la simulation numérique du contour de la greffe osseuse.
|
un modèle chirurgical en deux parties supporté par la dent sera fabriqué grâce à la technologie d'impression 3D avant la chirurgie sur la base de la simulation numérique du contour de la greffe osseuse. L'os collant sera placé dans le défaut sous la direction du modèle pour former un os collant personnalisé et sera recouvert de membrane de collagène.
|
|
Comparateur actif: contrôle
Le site défectueux sera greffé avec de l'os collant (substitut osseux particulaire mélangé à de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF)) et sera recouvert d'une membrane de collagène qui sera appliquée [régénération tissulaire guidée conventionnelle].
|
Le site défectueux sera greffé avec de l'os collant (substitut osseux particulaire mélangé à de la fibrine injectable riche en plaquettes (i-PRF)) et sera recouvert d'une membrane de collagène.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'évaluation radiographique pour tous les patients ayant subi une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Délai: au départ, immédiatement après et 6 mois après la chirurgie
|
Les images CBCT DICOM postopératoires ont été converties en fichiers STL et superposées sur le CBCT préopératoire. L'épaisseur de la greffe osseuse vestibulaire a été mesurée à partir du contour vestibulaire de la greffe osseuse jusqu'à l'implant à la suite de la procédure. (T0-T5) Perpendiculaire à l’implant simulé dans la coupe transversale bucco-orale. La distance (largeur en millimètres) entre l'implant et le contour vestibulaire du greffon, qui indiquait l'épaisseur du greffon osseux vestibulaire, a été mesurée au niveau de l'épaulement de l'implant (T0), ainsi qu'en 1, 2, 3, 4, et 5 mm apical à l'épaulement de l'implant (T1-T5). Pour chaque site, l’écart type de T0, T1 et T2 (SDC) a été calculé, ce qui représente l’uniformité du contour du greffon dans la zone coronale. |
au départ, immédiatement après et 6 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A04080622
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .