Vliv 3D chirurgické šablony na obrys augmentace kosti u pacienta s defektem labiálního alveolárního hřebene a simultánní implantací
Vliv 3D chirurgické šablony na obrys augmentace kosti u pacientů s defektem labiálního alveolárního hřebene a simultánní implantací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že adekvátní kostní obal kolem implantátu je kritický pro dlouhodobou účinnost léčby zubním implantátem, je nutná augmentace kosti v oblasti kostního defektu k opravě šířky a výšky alveolární kosti, protože po extrakci zubu dochází k resorpci kosti.
V současné době je na klinikách (GBR) dostupných mnoho technik augmentace kosti, jako je onlay block grafting, štěpení kosti, distrakční osteogeneze a řízená kostní regenerace. Chirurgické možnosti se liší v závislosti na závažnosti kostní deformity. GBR je technika augmentace kosti, která má více medicínské podpory založené na důkazech a terapeutických aplikací, stejně jako výhody menšího chirurgického stresu a nízké technické citlivosti.
Stanovit estetiku a zaručit dlouhodobý úspěch v implantační terapii může být náročné. Dlouhodobý stabilní úspěch implantátu je spojen s přítomností více než 2mm tloušťky labiálního štěpu a vhodná tloušťka labiálního štěpu je nezbytná pro zachování úrovně hřebenové kosti a prevenci okrajové recese měkkých tkání. Podle metaanalýzy 15 randomizovaných kontrolovaných studií byla odhadovaná střední (SD) kostní resorpce pro GBR při augmentaci laterálního hřebene během 6měsíčního období hojení 1,22–0,28 mm. V důsledku toho může být po uzavření rány nutná tloušťka 3,5 mm labiálního štěpu na všech úrovních, aby se kompenzovala potenciální ztráta štěpu.
Tradiční kostní augmentace je často závislá na dovednostech operátora, proto virtuálně digitálně řízená kostní regenerace (GBR) nabízí digitální možnosti precizní a kontrolovatelné kostní augmentace v oblasti orální implantologie.
Specifický cíl: porovnat obrys kostní augmentace (objem periimplantátové kosti) mezi různými (GBR) výkony u pacientů s laterálním defektem alveolárního výběžku a se současnou implantací.
Hypotéza: pacienti s laterálním defektem alveolárního výběžku a simultánní implantací vystavení chirurgické šabloně pro 3D tisk s GBR jsou spojeni s rentgenovým průkazem větší tloušťky labiálního štěpu a objemové stability po šesti měsících po operaci než pacienti s konvenčním protokolem GBR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti ve věku 18 až 65 let s bezzubým hřebenem a hledají náhradu implantátu.
- V přední oblasti je defekt labiální kosti.
- Pacienti potřebují operaci především ke kompenzaci úbytku kosti kolem implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Systémové poruchy, které jsou mimo kontrolu.
- Silní kuřáci (ti, kteří kouří více než 20 denně).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Biologický typ tenké dásně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studie
Defektované místo bude naroubováno lepkavou kostí (částicová kostní náhrada smíchaná s injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky (i-PRF)) a bude aplikováno kolagenovou membránou, v této skupině bude aplikována 3D chirurgická šablona, která se skládá z dvoudílná chirurgická šablona podporovaná zubem bude vyrobena pomocí technologie 3D tisku před operací na základě digitální simulace obrysu kostního štěpu.
|
dvoudílná chirurgická šablona podporovaná zubem bude vyrobena pomocí technologie 3D tisku před operací na základě digitální simulace obrysu kostního štěpu. Lepivá kost bude umístěna do defektu pod vedením šablony, aby se vytvořila přizpůsobená lepivá kost a bude pokryta kolagenová membrána.
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Defektované místo bude roubováno lepkavou kostí (částicová kostní náhrada smíchaná s injekčním fibrinem bohatým na destičky (i-PRF)) a bude aplikována kolagenová membrána [běžná řízená regenerace tkáně].
|
Defektované místo bude roubováno lepkavou kostí (částicová kostní náhrada smíchaná s injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky (i-PRF)) a bude pokryto kolagenovou membránou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v radiografickém hodnocení u všech pacientů, kteří podstoupili skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Časové okno: výchozí, bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Pooperační snímky CBCT DICOM byly převedeny na soubory STL a překryty přes předoperační CBCT. Tloušťka labiálního kostního štěpu byla měřena od obrysu labií kostního štěpu k implantátu jako výsledek postupu. (T0-T5) Kolmo k simulovanému implantátu na buko-orálním příčném řezu. Vzdálenost (šířka v milimetrech) mezi implantátem a labiálním obrysem štěpu, která udávala tloušťku labiálního kostního štěpu, byla měřena na rameni implantátu (T0), stejně jako v 1, 2, 3, 4, a 5 mm apikálně k rameni implantátu (T1-T5). Pro každé místo byla vypočtena směrodatná odchylka T0, T1 a T2 (SDC), která představuje uniformitu obrysu štěpu v koronální oblasti. |
výchozí, bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A04080622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .