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3D手术模板对唇牙槽嵴缺损同步种植患者增骨轮廓的影响

2024年3月12日 更新者:Mansoura University
评估使用3D手术模板结合引导骨再生技术对水平唇嵴缺损患者骨增量轮廓和同步种植的影响。

研究概览

详细说明

由于种植体周围足够的骨包裹对于牙种植体治疗的长期有效性至关重要,因此需要在骨缺损区域进行骨增量来修复牙槽骨的宽度和高度,因为拔牙后会发生骨吸收。

许多骨增量技术,例如高嵌体块移植、骨劈裂、牵引成骨和引导骨再生,目前可以在诊所(英国)使用。 手术选择根据骨畸形的严重程度而有所不同。 GBR是一种骨增量技术,具有更多循证医学支持和治疗应用,以及手术压力较小和技术敏感性较低的优点。

建立美学并保证种植治疗的长期成功可能具有挑战性。 长期稳定的种植成功与超过 2 毫米的唇移植物厚度有关,适当的唇移植物厚度对于保持牙槽嵴骨水平和防止边缘软组织退缩至关重要。 根据 15 项随机对照试验的荟萃分析,在整个 6 个月的愈合期内,GBR 侧嵴增量骨吸收的估计平均 (SD) 为 1.22-0.28 毫米。 因此,在伤口闭合后,可能需要在所有层面上使用 3.5 毫米厚的唇部移植物,以补偿潜在的移植物损失。

传统的骨增量通常取决于操作者的技能,因此虚拟数字引导骨再生(GBR)过程为口腔种植领域中精确且可控的骨增量提供了数字化选择。

具体目的:比较侧牙槽嵴缺损和同步种植患者的不同(GBR)手术之间的骨增量轮廓(种植体周围骨量)。

假设:具有侧牙槽嵴缺损且同时接受 GBR 3D 打印手术模板植入的患者与接受传统 GBR 方案的患者相比,术后六个月后唇移植物厚度和体积稳定性更高的放射学证据相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、35516
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间、牙槽无牙并寻求种植体置换的健康患者。
  2. 在前部区域,有唇骨缺损。
  3. 患者首先需要进行手术来补偿种植体周围的骨质流失。

排除标准:

  1. 无法控制的全身性疾病。
  2. 重度吸烟者(每天吸烟超过 20 支的人)。
  3. 怀孕或哺乳期的妇女。
  4. 薄牙龈生物型。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学习
缺损部位将移植粘性骨(颗粒骨替代物与可注射的富血小板纤维蛋白(i-PRF)混合),并应用胶原膜覆盖,在本组中将应用 3D 手术模板,该模板由基于植骨轮廓的数字化模拟,术前通过3D打印技术制作两片式牙支撑手术模板。
术前基于植骨轮廓的数字化模拟,通过3D打印技术制作两片式牙支撑手术模板。粘性骨将在模板的引导下置入缺损处,形成定制化的粘性骨,并覆盖胶原膜。
有源比较器:控制
缺损部位将移植粘性骨(颗粒骨替代物与可注射的富血小板纤维蛋白(i-PRF)混合),并用胶原膜覆盖[传统引导组织再生]。
缺损部位将被移植粘性骨(颗粒骨替代物与可注射的富含血小板的纤维蛋白(i-PRF)混合),并用胶原膜覆盖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有接受锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描的患者的放射学评估发生变化
大体时间:基线、手术后立即和手术后 6 个月

术后 CBCT DICOM 图像转换为 STL 文件并叠加在术前 CBCT 上。手术结果是从骨移植物的唇侧轮廓到种植体测量唇侧骨移植物的厚度。 (T0-T5) 颊口腔横截面图中垂直于模拟种植体。 在种植体肩部 (T0) 以及 1、2、3、4、距种植体肩部顶端 5 毫米 (T1-T5)。

对于每个部位,计算 T0、T1 和 T2 (SDC) 的标准差,代表冠状区域移植物轮廓的均匀性。

基线、手术后立即和手术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A04080622

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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