Indflydelsen af 3D kirurgisk skabelon på konturen af knogleforøgelse hos patienter med labial alveolær rygdefekt og samtidig implantation
Indflydelsen af 3D-kirurgisk skabelon på konturen af knogleforøgelse hos patienter med labial alveolar Ridge-defekt og samtidig implantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fordi tilstrækkelig knogleindpakning omkring implantatet er afgørende for langsigtet effektivitet af tandimplantatbehandling, kræves knogleforstørrelse i knogledefektområdet for at reparere bredden og højden af alveolarknoglen, da knogleresorption sker efter tandudtrækning.
Mange knogleforøgelsesteknikker, såsom onlay-bloktransplantation, knoglespaltning, distraktionsosteogenese og guidet knogleregenerering, er i øjeblikket tilgængelige i klinikker (GBR). Kirurgiske muligheder varierer afhængigt af sværhedsgraden af knogledeformiteten. GBR er en knogleforstørrelsesteknik, der har mere evidensbaseret medicinsk støtte og terapeutiske anvendelser, såvel som fordelene ved mindre kirurgisk stress og lav teknisk følsomhed.
At etablere æstetik og garantere langsigtet succes i implantatbehandling kan være udfordrende. Langsigtet stabil implantatsucces er blevet forbundet med tilstedeværelsen af mere end 2 mm labial transplantattykkelse, og passende labial transplantattykkelse er afgørende for at bevare crestal knogleniveauet og forhindre marginal recession af blødt væv. Ifølge en meta-analyse af 15 randomiserede-kontrollerede forsøg var den estimerede gennemsnitlige (SD) knogleresorption for GBR i lateral ridge augmentation i hele den 6-måneders helingsperiode 1,22-0,28 mm. Som følge heraf kan en 3,5 mm tykkelse af labialtransplantatet på alle niveauer være nødvendigt efter sårlukning for at kompensere for potentielt tab af transplantat.
Traditionel knogleforstørrelse er ofte afhængig af operatørens dygtighed, derfor tilbyder den virtuelt digital guidede knogleregenerering (GBR) proces de digitale muligheder for præcis og kontrollerbar knogleforstørrelse inden for oral implantologi.
Specifikt mål: at sammenligne konturen af knogleforøgelse (peri-implantat knoglevolumen) mellem forskellige (GBR) procedurer hos patienter med lateral alveolar ridge defekt og samtidig implantation.
Hypotese: Patienter med lateral alveolær ridge-defekt og samtidig implantation udsat for en 3D-print kirurgisk skabelon med GBR er forbundet med radiografisk bevis på mere labial grafttykkelse og volumenstabilitet efter seks måneder efter operationen end patienter med konventionel GBR-protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter mellem 18 og 65 år med tandløs ryg og søger efter implantatudskiftning.
- I den forreste region er der en labial knogledefekt.
- Patienter har brug for operationen i første omgang for at kompensere for knogletab omkring implantatet.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske lidelser, der er ude af kontrol.
- Storrygere (dem, der ryger mere end 20 om dagen).
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Tynd tandkødsbio-type.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: undersøgelse
Det defekte sted vil blive transplanteret med klæbrig knogle (partikelformet knogleerstatning blandet med injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF)) og vil blive dækket med kollagen membran vil blive påført, i denne gruppe vil 3D kirurgisk skabelon blive anvendt, som består af en todelt tandunderstøttet kirurgisk skabelon vil blive fremstillet gennem 3D-printteknologi før operation baseret på den digitale simulering af knogletransplantatets kontur.
|
en todelt tandunderstøttet kirurgisk skabelon vil blive fremstillet gennem 3D-printteknologi før operation baseret på den digitale simulering af knogletransplantatets kontur. Klæbrig knogle placeres i defekten under vejledning af skabelonen for at danne tilpasset klæbrig knogle og vil blive dækket med kollagen membran.
|
|
Aktiv komparator: styring
Det defekte sted vil blive transplanteret med klæbrig knogle (partikelformet knogleerstatning blandet med injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF)) og vil blive dækket med kollagenmembran vil blive påført [konventionel guidet vævsregenerering].
|
Det defekte sted vil blive podet med klæbrig knogle (partikelformet knogleerstatning blandet med injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF)) og vil blive dækket med kollagenmembran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i radiografisk vurdering for alle patienter gennemgik keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter og 6 måneder efter operationen
|
De postoperative CBCT DICOM-billeder blev konverteret til STL-filer og lagt over det præoperative CBCT. Tykkelsen af labialknogletransplantatet blev målt fra labialkonturen af knogletransplantatet til implantatet som et resultat af proceduren. (T0-T5) Vinkelret på det simulerede implantat i det bucco-orale tværsnitsbillede. Afstanden (bredde i millimeter) mellem implantatet og labialkonturen af transplantatet, som indikerede tykkelsen af labialknogletransplantatet, blev målt ved implantatskulderen (T0), samt ved 1, 2, 3, 4, og 5 mm apikalt til implantatskulderen (T1-T5). For hvert sted blev standardafvigelsen af T0, T1 og T2 (SDC) beregnet, hvilket repræsenterer ensartetheden af graftkonturen i koronalområdet. |
baseline, umiddelbart efter og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A04080622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .