3D-kirurgisen mallin vaikutus luun augmentaation ääriviivaan potilaalla, jolla on häpyalveolaarisen harjanteen vika ja samanaikainen implantaatio
3D-kirurgisen mallin vaikutus luun augmentaation ääriviivaan potilailla, joilla on häpyalveolaarisen harjanteen vika ja samanaikainen implantaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska riittävä luun kääriminen implantin ympärille on ratkaisevan tärkeää hammasimplanttihoidon pitkän aikavälin tehokkuuden kannalta, tarvitaan luun augmentaatiota luuvaurioalueella alveolaarisen luun leveyden ja korkeuden korjaamiseksi, koska luun resorptio tapahtuu hampaan poiston jälkeen.
Monet luun augmentaatiotekniikat, kuten onlay block graftit, luun halkaisu, distraction osteogeneesi ja ohjattu luun regeneraatio, ovat tällä hetkellä saatavilla klinikoissa (GBR). Kirurgiset vaihtoehdot vaihtelevat luun epämuodostuman vakavuudesta riippuen. GBR on luun augmentaatiotekniikka, jolla on enemmän näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea ja terapeuttisia sovelluksia sekä hyötyjä pienemmästä kirurgisesta stressistä ja alhaisesta teknisestä herkkyydestä.
Estetiikan luominen ja pitkän aikavälin menestyksen takaaminen implanttihoidossa voi olla haastavaa. Pitkän aikavälin vakaa implantin onnistuminen on liitetty yli 2 mm:n häpysiirteen paksuuteen, ja asianmukainen labiaalisiirteen paksuus on olennaista rintakehän luun tason säilyttämiseksi ja marginaalisen pehmytkudoksen taantumisen estämiseksi. 15 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta tehdyn meta-analyysin mukaan GBR:n arvioitu luun resorptio (SD) oli lateraalisessa harjanteen augmentaatiossa koko 6 kuukauden paranemisjakson aikana 1,22-0,28. mm. Tämän seurauksena 3,5 mm:n paksuinen häpysiirteen kaikilla tasoilla saattaa olla tarpeen haavan sulkemisen jälkeen mahdollisen siirteen menetyksen kompensoimiseksi.
Perinteinen luun augmentaatio on usein riippuvainen operaattorin taidoista, joten virtuaalisesti digitaalinen ohjattu luun regeneraatio (GBR) tarjoaa digitaaliset vaihtoehdot tarkkaan ja hallittavaan luun augmentaatioon suun implantologian alalla.
Erityinen tavoite: verrata luun augmentaation (periimplanttiluun tilavuus) ääriviivoja eri (GBR) toimenpiteiden välillä potilailla, joilla on lateraalinen alveolaarisen harjanteen vika ja samanaikainen implantaatio.
Hypoteesi: potilaat, joilla on lateraalinen alveolaarisen harjanteen vika ja jotka on samanaikaisesti implantoitu 3D-tulostusleikkausmalliin GBR:llä, liittyvät radiografiseen näyttöön siitä, että labiaalisiirteen paksuus ja tilavuus on vakaampi kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta kuin potilailla, joilla on tavanomaista GBR-protokollaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on hampaaton harja ja jotka hakevat implantin vaihtoa.
- Etuosassa on häpyluuvika.
- Potilaat tarvitsevat leikkauksen ensisijaisesti kompensoidakseen luukadon implantin ympärillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset häiriöt, jotka eivät ole hallinnassa.
- Voimakkaat tupakoitsijat (ne, jotka tupakoivat yli 20 päivässä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ohut ikenen biotyyppi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskella
Vialliseen kohtaan siirretään tahmeaa luuta (hiukkasmainen luunkorvike, johon on sekoitettu injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä (i-PRF)) ja peitetään kollageenikalvolla. Tässä ryhmässä käytetään 3D-kirurgista mallia, joka koostuu kaksiosainen hammastuettu leikkausmalli valmistetaan 3D-tulostustekniikalla ennen leikkausta luusiirteen ääriviivojen digitaaliseen simulointiin.
|
kaksiosainen hammastuettu leikkausmalli valmistetaan 3D-tulostustekniikalla ennen leikkausta luusiirteen ääriviivan digitaalisen simuloinnin pohjalta. Tarraluu asetetaan defektiin mallin ohjauksessa mukautetun tahmean luun muodostamiseksi ja peitetään kollageenikalvo.
|
|
Active Comparator: ohjata
Vikakohtaan siirretään tahmea luu (hiukkasmainen luunkorvike sekoitettuna injektoitavaan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) kanssa) ja peitetään kollageenikalvolla [tavallinen ohjattu kudosregeneraatio].
|
Vikakohtaan siirretään tahmea luu (hiukkasmainen luunkorvike sekoitettuna injektoitavaan verihiutalerikasta fibriiniä (i-PRF)) ja se peitetään kollageenikalvolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos radiografisessa arvioinnissa kaikille potilaille, joille tehtiin kartiotietokonetomografia (CBCT)
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset CBCT DICOM -kuvat muunnettiin STL-tiedostoiksi ja peitettiin preoperatiivisen CBCT:n päälle. Labaalisen luusiirteen paksuus mitattiin toimenpiteen tuloksena luusiirteen labiaalista ääriviivasta implanttiin. (T0-T5) kohtisuorassa simuloituun implanttiin nähden bucco-oraalisen poikkileikkauskuvassa. Etäisyys (leveys millimetreinä) implantin ja siirteen labiaalisen ääriviivan välinen etäisyys, joka osoitti häpyluun siirteen paksuutta, mitattiin implantin olkapäästä (T0) sekä kohdissa 1, 2, 3, 4, ja 5 mm apikaalisesti implantin olkapäähän (T1-T5). Jokaiselle paikalle laskettiin T0:n, T1:n ja T2:n (SDC) standardipoikkeama, joka edustaa siirteen ääriviivan tasaisuutta koronaalisella alueella. |
lähtötasolla, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A04080622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .