Wpływ szablonu chirurgicznego 3D na kształt augmentacji kości u pacjenta z ubytkiem wyrostka zębodołowego wargi i jednoczesną implantacją
Wpływ szablonu chirurgicznego 3D na kształt augmentacji kości u pacjentów z ubytkiem wyrostka zębodołowego wargi i jednoczesną implantacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ odpowiednie owinięcie kości wokół implantu ma kluczowe znaczenie dla długoterminowej skuteczności leczenia implantologicznego, konieczna jest augmentacja kości w obszarze ubytku kości w celu naprawy szerokości i wysokości kości wyrostka zębodołowego, ponieważ po ekstrakcji zęba następuje resorpcja kości.
Wiele technik augmentacji kości, takich jak przeszczepianie bloków nakładkowych, rozszczepianie kości, osteogeneza dystrakcyjna i sterowana regeneracja kości, jest obecnie dostępnych w klinikach (GBR). Opcje chirurgiczne różnią się w zależności od ciężkości deformacji kości. GBR to technika augmentacji kości, która ma więcej wsparcia w medycynie opartego na dowodach i zastosowań terapeutycznych, a także zapewnia korzyści w postaci mniejszego stresu chirurgicznego i niskiej czułości technicznej.
Ustalenie estetyki i zagwarantowanie długoterminowego sukcesu w terapii implantologicznej może być wyzwaniem. Długoterminowy, stabilny sukces implantu powiązano z obecnością przeszczepu wargowego o grubości większej niż 2 mm, a odpowiednia grubość przeszczepu wargowego jest niezbędna, aby zachować poziom kości wyrostka i zapobiec recesji brzeżnej tkanki miękkiej. Według metaanalizy 15 randomizowanych, kontrolowanych badań, szacunkowa średnia (SD) resorpcja kości w przypadku GBR w augmentacji wyrostka bocznego w ciągu 6-miesięcznego okresu gojenia wyniosła 1,22–0,28 mm. W rezultacie po zamknięciu rany może być konieczne wykonanie przeszczepu wargowego o grubości 3,5 mm na wszystkich poziomach, aby zrekompensować potencjalną utratę przeszczepu.
Tradycyjna augmentacja kości często zależy od umiejętności operatora, dlatego też wirtualnie cyfrowy proces sterowanej regeneracji kości (GBR) oferuje cyfrowe możliwości precyzyjnej i kontrolowanej augmentacji kości w dziedzinie implantologii jamy ustnej.
Cel szczegółowy: porównanie konturu augmentacji kości (objętość kości wokół implantu) pomiędzy różnymi zabiegami (GBR) u pacjentów z bocznym ubytkiem wyrostka zębodołowego i jednoczesną implantacją.
Hipoteza: u pacjentów z bocznym ubytkiem wyrostka zębodołowego i jednoczesną implantacją, poddawanych drukowi 3D szablonu chirurgicznego z GBR, po sześciu miesiącach po zabiegu radiologicznym stwierdza się większą grubość i stabilność przeszczepu wargowego w porównaniu z pacjentami z konwencjonalnym protokołem GBR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z bezzębnym wyrostkiem zębowym i zgłaszający potrzebę wymiany implantu.
- W odcinku przednim występuje ubytek kości wargowej.
- Pacjenci potrzebują operacji w pierwszej kolejności, aby zrekompensować utratę tkanki kostnej wokół implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, które wymknęły się spod kontroli.
- Nałogowi palacze (ci, którzy palą więcej niż 20 dziennie).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Biotyp cienkiego dziąsła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: badanie
Ubytek zostanie wszczepiony lepką kością (cząstkowy substytut kości zmieszany z wstrzykiwaną fibryną bogatopłytkową (i-PRF)) i pokryty błoną kolagenową, w tej grupie zastosowany zostanie szablon chirurgiczny 3D składający się z dwuczęściowy szablon chirurgiczny wsparty na zębie zostanie wyprodukowany w technologii druku 3D przed operacją w oparciu o cyfrową symulację konturu przeszczepu kostnego.
|
dwuczęściowy szablon chirurgiczny wsparty na zębie zostanie wytworzony w technologii druku 3D przed operacją w oparciu o cyfrową symulację konturu przeszczepu kostnego. Lepka kość zostanie umieszczona w ubytku pod kierunkiem szablonu, tworząc dostosowaną do indywidualnych potrzeb lepką kość i zostanie pokryta membrana kolagenowa.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Ubytek zostanie wszczepiony lepką kością (cząstkowy substytut kości zmieszany z wstrzykiwaną fibryną bogatopłytkową (i-PRF)) i pokryty błoną kolagenową (konwencjonalna sterowana regeneracja tkanki).
|
Uszkodzone miejsce zostanie wszczepione lepką kością (substytut kości w postaci cząstek zmieszany z fibryną bogatą w płytki krwi do wstrzykiwań (i-PRF)) i pokryty błoną kolagenową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie radiograficznej u wszystkich pacjentów poddanych tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT).
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po i 6 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjne obrazy CBCT DICOM konwertowano do plików STL i nałożono na przedoperacyjne CBCT. W wyniku zabiegu mierzono grubość przeszczepu kości wargowej od wargowego zarysu przeszczepu kości do implantu. (T0-T5) Prostopadle do symulowanego implantu na przekroju policzkowo-ustnym. Odległość (szerokość w milimetrach) pomiędzy implantem a konturem wargowym przeszczepu, która wskazywała grubość przeszczepu kości wargowej, mierzono na ramieniu implantu (T0), a także w miejscach 1, 2, 3, 4, i 5 mm od wierzchołka kołnierza implantu (T1-T5). Dla każdego miejsca obliczono odchylenie standardowe T0, T1 i T2 (SDC), które reprezentuje jednorodność konturu przeszczepu w obszarze koronowym. |
wartości wyjściowych, bezpośrednio po i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A04080622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .