Влияние 3D-хирургического шаблона на контур костной пластики у пациента с дефектом лабиального альвеолярного гребня и одновременной имплантацией
Влияние 3D-хирургического шаблона на контур костной пластики у пациентов с дефектом лабиального альвеолярного гребня и одновременной имплантацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку адекватное костное обертывание вокруг имплантата имеет решающее значение для долгосрочной эффективности лечения зубными имплантатами, требуется наращивание кости в области костного дефекта для восстановления ширины и высоты альвеолярной кости, поскольку после удаления зуба происходит резорбция кости.
Многие методы костной аугментации, такие как блочная пластика, расщепление кости, дистракционный остеогенез и направленная костная регенерация, в настоящее время доступны в клиниках (GBR). Хирургические варианты варьируются в зависимости от тяжести деформации кости. GBR — это метод увеличения кости, который имеет больше научно обоснованной медицинской поддержки и терапевтического применения, а также имеет преимущества меньшего хирургического стресса и низкой технической чувствительности.
Обеспечение эстетики и обеспечение долгосрочного успеха в имплантационной терапии может оказаться непростой задачей. Долгосрочный стабильный успех имплантации связан с наличием толщины губного трансплантата более 2 мм, а соответствующая толщина губного трансплантата необходима для сохранения уровня крестальной кости и предотвращения рецессии краевых мягких тканей. По данным метаанализа 15 рандомизированных контролируемых исследований, расчетное среднее значение (SD) резорбции кости при GBR при аугментации латерального гребня на протяжении 6-месячного периода заживления составило 1,22-0,28. мм. В результате после закрытия раны может потребоваться губной трансплантат толщиной 3,5 мм на всех уровнях, чтобы компенсировать возможную потерю трансплантата.
Традиционное наращивание кости часто зависит от навыков оператора, поэтому процесс регенерации кости с виртуальным цифровым управлением (GBR) предлагает цифровые возможности для точного и контролируемого наращивания кости в области оральной имплантологии.
Конкретная цель: сравнить контур костной аугментации (объем кости вокруг имплантата) при различных процедурах (GBR) у пациентов с дефектом латерального альвеолярного гребня и одновременной имплантацией.
Гипотеза: пациенты с дефектом латерального альвеолярного гребня и одновременной имплантацией хирургического шаблона с 3D-печатью с GBR связаны с рентгенологическими доказательствами большей толщины лабиального трансплантата и стабильности объема через шесть месяцев после операции, чем у пациентов с традиционным протоколом GBR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с беззубым гребнем, которым требуется замена имплантата.
- В переднем отделе имеется дефект губной кости.
- Пациентам операция необходима в первую очередь для компенсации потери костной ткани вокруг имплантата.
Критерий исключения:
- Системные нарушения, вышедшие из-под контроля.
- Заядлые курильщики (те, кто выкуривает более 20 сигарет в день).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Тонкая десна биотипа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: изучать
Дефектный участок будет пересажен липкой костью (частичный заменитель кости, смешанный с инъецируемым фибрином, богатым тромбоцитами (i-PRF)) и будет покрыт коллагеновой мембраной. В этой группе будет применен 3D хирургический шаблон, состоящий из Двухкомпонентный хирургический шаблон с опорой на зубы будет изготовлен с помощью технологии 3D-печати перед операцией на основе цифрового моделирования контура костного трансплантата.
|
Перед операцией на основе цифрового моделирования контура костного трансплантата будет изготовлен двухкомпонентный хирургический шаблон с опорой на зуб с помощью технологии 3D-печати. Липкая кость будет помещена в дефект под руководством шаблона для формирования индивидуальной липкой кости и будет покрыта коллагеновая мембрана.
|
|
Активный компаратор: контроль
На дефектный участок будет пересажена липкая кость (частичный заменитель кости, смешанный с инъекционным фибрином, богатым тромбоцитами (i-PRF)) и будет покрыта коллагеновой мембраной [традиционная направленная регенерация тканей].
|
Дефектный участок будет пересажен липкой костью (частичный заменитель кости, смешанный с инъецируемым фибрином, богатым тромбоцитами (i-PRF)) и будет покрыт коллагеновой мембраной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенографической оценки у всех пациентов, прошедших компьютерную томографию с конусным лучом (КЛКТ).
Временное ограничение: исходно, сразу после и через 6 месяцев после операции
|
Послеоперационные изображения DICOM КЛКТ были преобразованы в файлы STL и наложены на предоперационную КЛКТ. Толщина губного костного трансплантата измерялась от губного контура костного трансплантата до имплантата в результате процедуры. (T0-T5) Перпендикулярно моделируемому имплантату на снимке щечно-орального поперечного сечения. Расстояние (ширина в миллиметрах) между имплантатом и губным контуром трансплантата, которое указывало на толщину губного костного трансплантата, измеряли у уступа имплантата (Т0), а также на 1, 2, 3, 4, и 5 мм апикальнее плеча имплантата (Т1-Т5). Для каждого участка рассчитывали стандартное отклонение T0, T1 и T2 (SDC), которое отражает однородность контура трансплантата в коронковой области. |
исходно, сразу после и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A04080622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .