- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06312384
L'influenza della sagoma chirurgica 3D sul contorno dell'aumento osseo, in pazienti con difetto della cresta alveolare labiale e impianto simultaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché un adeguato avvolgimento osseo attorno all’impianto è fondamentale per l’efficacia a lungo termine del trattamento implantare, è necessario un aumento osseo nell’area del difetto osseo per riparare la larghezza e l’altezza dell’osso alveolare, poiché si verifica il riassorbimento osseo dopo l’estrazione del dente.
Molte tecniche di aumento osseo, come l’innesto di blocchi onlay, la frattura ossea, l’osteogenesi distratta e la rigenerazione ossea guidata, sono attualmente accessibili nelle cliniche (GBR). Le opzioni chirurgiche variano a seconda della gravità della deformità ossea. La GBR è una tecnica di aumento osseo che ha un supporto medico e applicazioni terapeutiche più basate sull'evidenza, oltre ai vantaggi di un minore stress chirurgico e di una bassa sensibilità tecnica.
Stabilire l’estetica e garantire il successo a lungo termine nella terapia implantare può essere difficile. Il successo stabile a lungo termine dell’impianto è stato collegato alla presenza di uno spessore dell’innesto labiale superiore a 2 mm e uno spessore appropriato dell’innesto labiale è essenziale per preservare il livello dell’osso crestale e prevenire la recessione dei tessuti molli marginali. Secondo una meta-analisi di 15 studi randomizzati e controllati, il riassorbimento osseo medio stimato (SD) per la GBR nell’aumento laterale della cresta durante il periodo di guarigione di 6 mesi è stato di 1,22-0,28 mm. Di conseguenza, può essere necessario uno spessore di 3,5 mm di innesto labiale a tutti i livelli dopo la chiusura della ferita per compensare la potenziale perdita dell’innesto.
L'aumento osseo tradizionale dipende spesso dall'abilità dell'operatore, pertanto il processo di rigenerazione ossea guidata virtualmente digitale (GBR) offre le opzioni digitali per un aumento osseo preciso e controllabile nel campo dell'implantologia orale.
Obiettivo specifico: confrontare il contorno dell'aumento osseo (volume osseo perimplantare) tra varie procedure (GBR) in pazienti con difetto della cresta alveolare laterale e impianto simultaneo.
Ipotesi: i pazienti con difetto della cresta alveolare laterale e impianto simultaneo sottoposti a una mascherina chirurgica con stampa 3D con GBR sono associati con evidenza radiografica di maggiore spessore dell'innesto labiale e stabilità del volume dopo sei mesi post-operatori rispetto ai pazienti con protocollo GBR convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con cresta edentula che richiedono la sostituzione dell'impianto.
- Nella regione anteriore è presente un difetto osseo labiale.
- I pazienti necessitano dell’intervento chirurgico in primo luogo per compensare la perdita ossea attorno all’impianto.
Criteri di esclusione:
- Disturbi sistemici fuori controllo.
- Fumatori accaniti (coloro che fumano più di 20 al giorno).
- Donne incinte o che allattano.
- Biotipo gengivale sottile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: studio
Il sito difettoso verrà innestato con osso appiccicoso (sostituto osseo particolato mescolato con fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF)) e verrà coperto con una membrana di collagene, in questo gruppo verrà applicata una dima chirurgica 3D composta da un La sagoma chirurgica in due pezzi supportata dai denti verrà fabbricata tramite la tecnologia di stampa 3D prima dell'intervento chirurgico sulla simulazione digitale del contorno dell'innesto osseo.
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una sagoma chirurgica in due pezzi supportata dai denti verrà fabbricata tramite la tecnologia di stampa 3D prima dell'intervento chirurgico sulla base della simulazione digitale del contorno dell'innesto osseo. L'osso appiccicoso verrà inserito nel difetto sotto la guida della sagoma per formare un osso appiccicoso personalizzato e sarà coperto con membrana di collagene.
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Comparatore attivo: controllo
Il sito difettoso verrà innestato con osso appiccicoso (sostituto osseo particolato mescolato con fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF)) e verrà coperto con una membrana di collagene e verrà applicata [rigenerazione tissutale guidata convenzionale].
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Il sito difettoso verrà innestato con osso appiccicoso (sostituto osseo particolato mescolato con fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF)) e sarà coperto con membrana di collagene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della valutazione radiografica per tutti i pazienti sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le immagini DICOM CBCT postoperatorie sono state convertite in file STL e sovrapposte al CBCT preoperatorio. Lo spessore dell'innesto osseo labiale è stato misurato dal contorno labiale dell'innesto osseo all'impianto come risultato della procedura. (T0-T5) Perpendicolare all'impianto simulato nell'immagine in sezione trasversale bucco-orale. La distanza (larghezza in millimetri) tra l'impianto e il contorno labiale dell'innesto, che indicava lo spessore dell'innesto osseo labiale, è stata misurata sulla spalla dell'impianto (T0), nonché a 1, 2, 3, 4, e 5 mm apicalmente alla spalla dell'impianto (T1-T5). Per ciascun sito è stata calcolata la deviazione standard di T0, T1 e T2 (SDC), che rappresenta l'uniformità del contorno dell'innesto nell'area coronale. |
basale, immediatamente dopo e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- A04080622
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