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L'influenza della sagoma chirurgica 3D sul contorno dell'aumento osseo, in pazienti con difetto della cresta alveolare labiale e impianto simultaneo

12 marzo 2024 aggiornato da: Mansoura University
Valutare l'impatto dell'utilizzo della mascherina chirurgica 3D con tecnica di rigenerazione ossea guidata sul contorno dell'aumento osseo in pazienti con difetto della cresta labiale orizzontale e impianto simultaneo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché un adeguato avvolgimento osseo attorno all’impianto è fondamentale per l’efficacia a lungo termine del trattamento implantare, è necessario un aumento osseo nell’area del difetto osseo per riparare la larghezza e l’altezza dell’osso alveolare, poiché si verifica il riassorbimento osseo dopo l’estrazione del dente.

Molte tecniche di aumento osseo, come l’innesto di blocchi onlay, la frattura ossea, l’osteogenesi distratta e la rigenerazione ossea guidata, sono attualmente accessibili nelle cliniche (GBR). Le opzioni chirurgiche variano a seconda della gravità della deformità ossea. La GBR è una tecnica di aumento osseo che ha un supporto medico e applicazioni terapeutiche più basate sull'evidenza, oltre ai vantaggi di un minore stress chirurgico e di una bassa sensibilità tecnica.

Stabilire l’estetica e garantire il successo a lungo termine nella terapia implantare può essere difficile. Il successo stabile a lungo termine dell’impianto è stato collegato alla presenza di uno spessore dell’innesto labiale superiore a 2 mm e uno spessore appropriato dell’innesto labiale è essenziale per preservare il livello dell’osso crestale e prevenire la recessione dei tessuti molli marginali. Secondo una meta-analisi di 15 studi randomizzati e controllati, il riassorbimento osseo medio stimato (SD) per la GBR nell’aumento laterale della cresta durante il periodo di guarigione di 6 mesi è stato di 1,22-0,28 mm. Di conseguenza, può essere necessario uno spessore di 3,5 mm di innesto labiale a tutti i livelli dopo la chiusura della ferita per compensare la potenziale perdita dell’innesto.

L'aumento osseo tradizionale dipende spesso dall'abilità dell'operatore, pertanto il processo di rigenerazione ossea guidata virtualmente digitale (GBR) offre le opzioni digitali per un aumento osseo preciso e controllabile nel campo dell'implantologia orale.

Obiettivo specifico: confrontare il contorno dell'aumento osseo (volume osseo perimplantare) tra varie procedure (GBR) in pazienti con difetto della cresta alveolare laterale e impianto simultaneo.

Ipotesi: i pazienti con difetto della cresta alveolare laterale e impianto simultaneo sottoposti a una mascherina chirurgica con stampa 3D con GBR sono associati con evidenza radiografica di maggiore spessore dell'innesto labiale e stabilità del volume dopo sei mesi post-operatori rispetto ai pazienti con protocollo GBR convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con cresta edentula che richiedono la sostituzione dell'impianto.
  2. Nella regione anteriore è presente un difetto osseo labiale.
  3. I pazienti necessitano dell’intervento chirurgico in primo luogo per compensare la perdita ossea attorno all’impianto.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi sistemici fuori controllo.
  2. Fumatori accaniti (coloro che fumano più di 20 al giorno).
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Biotipo gengivale sottile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: studio
Il sito difettoso verrà innestato con osso appiccicoso (sostituto osseo particolato mescolato con fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF)) e verrà coperto con una membrana di collagene, in questo gruppo verrà applicata una dima chirurgica 3D composta da un La sagoma chirurgica in due pezzi supportata dai denti verrà fabbricata tramite la tecnologia di stampa 3D prima dell'intervento chirurgico sulla simulazione digitale del contorno dell'innesto osseo.
una sagoma chirurgica in due pezzi supportata dai denti verrà fabbricata tramite la tecnologia di stampa 3D prima dell'intervento chirurgico sulla base della simulazione digitale del contorno dell'innesto osseo. L'osso appiccicoso verrà inserito nel difetto sotto la guida della sagoma per formare un osso appiccicoso personalizzato e sarà coperto con membrana di collagene.
Comparatore attivo: controllo
Il sito difettoso verrà innestato con osso appiccicoso (sostituto osseo particolato mescolato con fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF)) e verrà coperto con una membrana di collagene e verrà applicata [rigenerazione tissutale guidata convenzionale].
Il sito difettoso verrà innestato con osso appiccicoso (sostituto osseo particolato mescolato con fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF)) e sarà coperto con membrana di collagene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione radiografica per tutti i pazienti sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Le immagini DICOM CBCT postoperatorie sono state convertite in file STL e sovrapposte al CBCT preoperatorio. Lo spessore dell'innesto osseo labiale è stato misurato dal contorno labiale dell'innesto osseo all'impianto come risultato della procedura. (T0-T5) Perpendicolare all'impianto simulato nell'immagine in sezione trasversale bucco-orale. La distanza (larghezza in millimetri) tra l'impianto e il contorno labiale dell'innesto, che indicava lo spessore dell'innesto osseo labiale, è stata misurata sulla spalla dell'impianto (T0), nonché a 1, 2, 3, 4, e 5 mm apicalmente alla spalla dell'impianto (T1-T5).

Per ciascun sito è stata calcolata la deviazione standard di T0, T1 e T2 (SDC), che rappresenta l'uniformità del contorno dell'innesto nell'area coronale.

basale, immediatamente dopo e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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