Påvirkningen av 3D-kirurgisk mal på konturen av beinforsterkning hos pasienter med labial alveolarryggdefekt og samtidig implantasjon
Påvirkningen av 3D-kirurgisk mal på konturen av beinforsterkning, hos pasienter med labial alveolar ryggdefekt og samtidig implantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fordi tilstrekkelig beninnpakning rundt implantatet er avgjørende for langsiktig effektivitet av tannimplantatbehandling, er beinforsterkning i beindefektområdet nødvendig for å reparere bredden og høyden på alveolarbeinet, ettersom benresorpsjon skjer etter tannekstraksjon.
Mange benforsterkningsteknikker, slik som onlay-blokktransplantasjon, benspalting, distraksjons-osteogenese og veiledet beinregenerering, er for tiden tilgjengelig i klinikker (GBR). Kirurgiske alternativer varierer avhengig av alvorlighetsgraden av beindeformasjonen. GBR er en benforstørrelsesteknikk som har mer evidensbasert medisinstøtte og terapeutiske anvendelser, samt fordelene med mindre kirurgisk stress og lav teknisk sensitivitet.
Å etablere estetikk og garantere langsiktig suksess i implantatterapi kan være utfordrende. Langsiktig stabil implantatsuksess har vært knyttet til tilstedeværelsen av mer enn 2 mm labialgrafttykkelse, og passende labialgrafttykkelse er avgjørende for å bevare crestalbennivået og forhindre marginal resesjon av bløtvev. I følge en meta-analyse av 15 randomiserte kontrollerte studier var estimert gjennomsnittlig (SD) benresorpsjon for GBR i lateral ridge augmentation gjennom hele den 6-måneders tilhelingsperioden 1,22-0,28 mm. Som et resultat kan en 3,5 mm tykkelse på labialtransplantatet på alle nivåer være nødvendig etter sårlukking for å kompensere for potensielt tap av transplantat.
Tradisjonell beinforstørrelse er ofte avhengig av operatørens ferdigheter, derfor tilbyr en virtuell digital guidet beinregenereringsprosess (GBR) de digitale alternativene for presis og kontrollerbar beinforstørrelse innen oral implantologi.
Spesifikt mål: å sammenligne konturen av beinforstørrelse (peri-implantat benvolum) mellom ulike (GBR) prosedyrer hos pasienter med lateral alveolar ridge defekt og samtidig implantasjon.
Hypotese: Pasienter med lateral alveolar ridge defekt og samtidig implantasjon utsatt for en 3D-utskrift kirurgisk mal med GBR er assosiert med radiografisk bevis på mer labial grafttykkelse og volumstabilitet etter seks måneder etter kirurgi enn pasienter med konvensjonell GBR-protokoll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter mellom 18 og 65 år med tannløs rygg og søker etter implantaterstatning.
- I den fremre regionen er det en labial beindefekt.
- Pasienter trenger operasjonen i utgangspunktet for å kompensere for bentap rundt implantatet.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske lidelser som er ute av kontroll.
- Storrøykere (de som røyker mer enn 20 per dag).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tynn gingival bio-type.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studere
Det defekte stedet vil bli podet med klebrig bein (partikkelformig benerstatning blandet med injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF)) og vil bli dekket med kollagenmembran, i denne gruppen vil det bli påført 3D kirurgisk mal som består av en todelt tannstøttet kirurgisk mal vil bli fremstilt gjennom 3D-utskriftsteknologi før kirurgi basert på digital simulering av beintransplantatkontur.
|
en todelt tannstøttet kirurgisk mal vil bli fremstilt gjennom 3D-utskriftsteknologi før kirurgi basert på digital simulering av bentransplantatkontur. Klebrig bein vil plasseres i defekten under veiledning av malen for å danne tilpasset klebrig bein og vil bli dekket med kollagen membran.
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Det defekte stedet vil bli transplantert med klebrig bein (partikkelformig benerstatning blandet med injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF)) og vil bli dekket med kollagenmembran vil bli påført [konvensjonell veiledet vevsregenerering].
|
Det defekte stedet vil bli podet med klebrig ben (partikkelformig benerstatning blandet med injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF)) og vil bli dekket med kollagenmembran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i radiografisk vurdering for alle pasienter gjennomgikk kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) skanninger
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter og 6 måneder etter operasjonen
|
De postoperative CBCT DICOM-bildene ble konvertert til STL-filer og lagt over den preoperative CBCT. Tykkelsen på labialbentransplantatet ble målt fra labialomrisset av beintransplantatet til implantatet som et resultat av prosedyren. (T0-T5) Vinkelrett på det simulerte implantatet i det bucco-orale tverrsnittsbildet. Avstanden (bredde i millimeter) mellom implantatet og labialkonturen til transplantatet, som indikerte tykkelsen på labialbentransplantatet, ble målt ved implantatskulderen (T0), samt ved 1, 2, 3, 4, og 5 mm apikalt til implantatskulderen (T1-T5). For hvert sted ble standardavviket til T0, T1 og T2 (SDC) beregnet, som representerer ensartetheten til graftkonturen i koronalområdet. |
baseline, umiddelbart etter og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A04080622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .