De invloed van een 3D-chirurgisch sjabloon op de contouren van botvergroting bij patiënten met een labiaal alveolair randdefect en gelijktijdige implantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat een adequate botwikkeling rond het implantaat van cruciaal belang is voor de effectiviteit van de behandeling met tandheelkundige implantaten op de lange termijn, is botvergroting in het botdefectgebied vereist om de breedte en hoogte van het alveolaire bot te herstellen, omdat botresorptie optreedt na tandextractie.
Veel botvergrotingstechnieken, zoals onlay block grafting, botsplitsing, distractie-osteogenese en geleide botregeneratie, zijn momenteel toegankelijk in klinieken (GBR). Chirurgische opties variëren afhankelijk van de ernst van de botmisvorming. GBR is een botvergrotingstechniek die meer evidence-based medische ondersteuning en therapeutische toepassingen heeft, evenals de voordelen van minder chirurgische stress en lage technische gevoeligheid.
Het tot stand brengen van esthetiek en het garanderen van succes op lange termijn bij implantaattherapie kan een uitdaging zijn. Stabiel implantaatsucces op lange termijn is in verband gebracht met de aanwezigheid van een labiale transplantaatdikte van meer dan 2 mm, en een geschikte labiale transplantaatdikte is essentieel om het crestale botniveau te behouden en marginale recessie van zacht weefsel te voorkomen. Volgens een meta-analyse van 15 gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bedroeg de geschatte gemiddelde (SD) botresorptie voor GBR bij laterale randvergroting gedurende de genezingsperiode van 6 maanden 1,22-0,28. mm. Als gevolg hiervan kan een labiaal transplantaat met een dikte van 3,5 mm op alle niveaus nodig zijn na het sluiten van de wond om mogelijk verlies van het transplantaat te compenseren.
Traditionele botvergroting is vaak afhankelijk van de vaardigheid van de operator. Daarom biedt het virtueel digitaal geleide botregeneratieproces (GBR) de digitale opties voor nauwkeurige en controleerbare botvergroting op het gebied van orale implantologie.
Specifiek doel: het vergelijken van de contouren van botvergroting (peri-implantaat botvolume) tussen verschillende (GBR) procedures bij patiënten met een lateraal alveolair randdefect en gelijktijdige implantatie.
Hypothese: patiënten met een lateraal alveolair randdefect en gelijktijdige implantatie onderworpen aan een 3D-geprint chirurgisch sjabloon met GBR worden geassocieerd met radiografisch bewijs van een grotere labiale graftdikte en volumestabiliteit na zes maanden na de operatie dan patiënten met een conventioneel GBR-protocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten tussen de 18 en 65 jaar met een edentate nok en op zoek zijn naar implantaatvervanging.
- In het voorste gebied is er een labiaal botdefect.
- Patiënten hebben de operatie in de eerste plaats nodig om het botverlies rond het implantaat te compenseren.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische stoornissen die uit de hand lopen.
- Zware rokers (degenen die meer dan 20 per dag roken).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Dun gingivaal biotype.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studie
De defecte plek zal worden geënt met kleverig bot (deeltjesbotvervanger gemengd met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF)) en zal worden bedekt met een collageenmembraan. In deze groep zal een 3D-chirurgisch sjabloon worden aangebracht dat bestaat uit een Een tweedelige, door tanden ondersteunde chirurgische sjabloon zal vóór de operatie worden vervaardigd via 3D-printtechnologie op basis van de digitale simulatie van de contouren van het bottransplantaat.
|
een tweedelige, door tanden ondersteunde chirurgische sjabloon wordt vóór de operatie vervaardigd via 3D-printtechnologie op basis van de digitale simulatie van de contouren van het bottransplantaat. Kleverig bot wordt onder begeleiding van de sjabloon in het defect geplaatst om op maat gemaakt kleverig bot te vormen en wordt bedekt met collageen membraan.
|
|
Actieve vergelijker: controle
De defecte plaats zal worden geënt met kleverig bot (deeltjesbotvervanger gemengd met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF)) en zal worden bedekt met collageenmembraan [conventionele geleide weefselregeneratie].
|
De defecte plaats zal worden geënt met kleverig bot (deeltjesbotvervanger gemengd met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF)) en zal worden bedekt met collageenmembraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de radiografische beoordeling voor alle patiënten die een Cone Beam-computertomografie (CBCT)-scan ondergingen
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na en 6 maanden na de operatie
|
De postoperatieve CBCT DICOM-beelden werden omgezet naar STL-bestanden en over de preoperatieve CBCT heen gelegd. Als resultaat van de procedure werd de dikte van het labiale bottransplantaat gemeten vanaf de labiale omtrek van het bottransplantaat tot aan het implantaat. (T0-T5) Loodrecht op het gesimuleerde implantaat in de bucco-orale dwarsdoorsnede. De afstand (breedte in millimeter) tussen het implantaat en de labiale contour van het transplantaat, die de dikte van het labiale bottransplantaat aangaf, werd gemeten op de implantaatschouder (T0), evenals op 1, 2, 3, 4, en 5 mm apicaal ten opzichte van de implantaatschouder (T1-T5). Voor elke locatie werd de standaardafwijking van TO, T1 en T2 (SDC) berekend, die de uniformiteit van de transplantaatcontour in het coronale gebied weergeeft. |
baseline, onmiddellijk na en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A04080622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .