市販後研究における Optilume® BPH カテーテル システムの安全性と有効性 (PEAK)
2026年7月8日 更新者：Urotronic Inc.
この臨床試験の目的は、Optilume BPH カテーテル システムの継続的な安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、Optilume BPH カテーテル システムの継続的な安全性と有効性を検証することです。
研究のエンドポイント
一次有効性エンドポイント:
有効性の主要エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までの平均 IPSS 改善です。
主要な安全性エンドポイント:
主要な安全性評価項目は、複合治療に関連した有害な SAE が発生しないことです。
主要な二次安全性エンドポイント (精液サブスタディのみ):
手術後 13 週間 (3 か月) の時点での精子濃度のベースラインからの平均変化が、パフォーマンス目標 -30% (ベースラインから 30% 減少) と比較されます。
補助エンドポイント:
補助的な安全エンドポイント:
- 治療に関連した AE の頻度と重症度 有害事象が収集され、装置および手順との関連性および重症度が評価されます。 Clavien-Dindo 重症度評価スケールは、泌尿器科コミュニティで一般的に使用される基準です。 独立した医療モニターが、治療に関連するすべての出来事を判断します。
- すべての AE の頻度と重症度 デバイスや手順との関連性に関係なく、すべての有害事象が要約され報告されます。
- 経時的な精液特性のベースラインからの変化（精液サブスタディのみ） 精液特性（濃度、数、運動性）は、ベースライン値からの変化を含め、各フォローアップ時に要約されます。 各被験者の報告値は、各時点で収集された 2 つのサンプルの平均を表します。 要約統計は、各時点で各被験者について報告された値に基づきます。
ベースラインからの精子濃度の 50% 以上の減少を経験した被験者の割合 ベースラインから 3、6、および 12 か月までに精子濃度の 50% 以上の減少を経験した被験者の割合が報告されます。
補助的な有効性エンドポイント:
- IPSS の時間の経過による改善 IPSS ツールは、前立腺肥大症に続発する閉塞性泌尿器症状に対して最も一般的に報告されている症状スコアです。 平均 IPSS スコア、ベースラインからの絶対変化、およびベースラインからの変化率が各追跡時点で報告されます。
- ICS 男性 SF の経時的改善 国際失禁協会 (ICS) の男性短縮形 (SF) には、泌尿器症状を評価するための 3 つの領域があります。排尿症状（例えば、ためらい、不完全な排尿など）、貯留症状（例えば、頻度）、および漏出症状。 平均合計スコアと各ドメインの平均スコアが、ベースラインからの変化とともに、各追跡時点で報告されます。
- 経時的な Qmax の改善 尿流量測定は、閉塞の軽減の客観的な尺度を表します。 平均ピーク尿流量 (Qmax) とベースラインからの変化が各追跡時点で報告されます。
- 経時的な PVR の改善 不完全な排出による膀胱内の残尿は、閉塞性前立腺肥大症の被験者にとって重要な臨床考慮事項です。 平均 PVR とベースラインからの変化は、各追跡時点で報告されます。
- 繰り返しの介入が不要（イベント発生までの時間） 前立腺肥大症に対する繰り返しの外科的介入または内視鏡的介入が不要な被験者の割合が、カプランマイヤー法を使用して経時的に報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaitlyn Palm
- 電話番号：612-816-0068
- メール：kpalm@laborie.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steve Madej
- メール：smadej@laborie.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Arkansas Urology
-
コンタクト：
- Katie O'Brien
- 電話番号：501-830-8050
- メール：katie@arkansasurology.com
-
主任研究者：
- Jeffrey Marotte, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Florida Urology Partners, LLP
-
コンタクト：
- Linda Seibert
- 電話番号：239-223-4488
- メール：linda@gulfcoastcta.com
-
主任研究者：
- Osvaldo Padron, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- 募集
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
主任研究者：
- Jared Moss, MD
-
コンタクト：
- Kayla Telano
- 電話番号：318-383-4319
- メール：kayla.telano@ochsnerlsuhs.org
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- 募集
- Sheldon Freedman MD, Ltd
-
コンタクト：
- Danielle Freedman
- 電話番号：232 702-732-0282
- メール：drfreedman@msn.com
-
主任研究者：
- Sheldon Freedman, MD
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- 募集
- Oregon Urology Institute
-
コンタクト：
- Maxim DiMarco
- 電話番号：541-284-5508
- メール：mdimarco@oregonurology.com
-
主任研究者：
- David DiMarco, MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Midtown Urology Associates
-
コンタクト：
- Andrew Barger, APRN
- 電話番号：512-451-7935
- メール：APBarger@cimplify.net
-
主任研究者：
- Michael Trotter, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Urology Associates
-
コンタクト：
- Miguel Valdivia Y Alvarado
- 電話番号：713-441-6455
- メール：mvaldiviayalvarado@houstonmethodist.org
-
主任研究者：
- Ricardo Gonzalez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性被験者
- 閉塞性前立腺肥大症（BPH）に続発する下部尿路症状（LUTS）と診断されている
- 使用説明書に従って、Optilume BPH カテーテル システムで治療できる
- 経直腸超音波（TRUS）で測定した前立腺の体積が80 g未満で、前立腺尿道の長さが32〜55 mmである
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) ≥ 13
- ピーク尿流量 (Qmax) 5 ～ 15 mL/秒、最小排尿量 125 mL
- インフォームドコンセントを提供し、プロトコルに必要なフォローアップを遵守する意欲がある
除外基準:
- 手術後30日間は性交を控えたりコンドームを使用したりすることを望まない、また手術後少なくとも12か月間は非常に効果的な避妊薬を使用することを望まない
- 尿道または前立腺内の人工尿道括約筋、陰茎プロテーゼ、またはステントの存在
- 過去の低侵襲介入（TUNA、バルーン、マイクロ波、レズム、ウロリフトなど）または前立腺の外科的介入
- 前立腺または膀胱の悪性腫瘍が確認または疑われる。 ベースラインでの PSA が 4 ng/mL を超え、遊離 PSA が 25% 未満の場合、登録後 6 か月以内に陰性前立腺生検が必要です。
- 培養により確認された活動性尿路感染症（UTI）
- 神経因性膀胱または括約筋の異常、または膀胱または括約筋の機能に影響を与える可能性のある神経障害
- パッドの使用を必要とする明らかな尿失禁の病歴
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、または排尿筋けいれんの以前または現在の診断
- 現在の排尿後残存量（PVR）> 300 mL、またはカテーテル依存型膀胱ドレナージ
- 既知の排尿筋機能低下（例、Qmax < 5 mL/秒）
- 過去3か月以内に活動中の膀胱、尿管、または尿道結石または結石通路
- 現在コントロールが不十分な糖尿病（ヘモグロビンA1c ≥ 8%）
- 解剖学的構造 (例: 偽通路の存在や外道の大きさ) は、Optilume BPH カテーテル システムによる治療には適していません。
- 研究者の意見では閉塞性正中葉
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：スタディアーム
Optilume BPH カテーテル システム
|
Optilume BPH カテーテル システムは、コーティングされていない事前拡張バルーン カテーテルと別個の薬物コーティングされたバルーン (DCB) カテーテルで構成される、薬物/デバイスを組み合わせた低侵襲外科療法 (MIST) です。
各カテーテルの遠位端には、前立腺を拡張するために使用されるセミコンプライアンスの膨張可能なダブルローブ バルーンが付いています。
ダブルローブ DCB カテーテルは、活性薬剤パクリタキセルを含む独自のコーティングでコーティングされています。
薬剤コーティングはバルーン本体の作動長さを覆います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
有効性の主要エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までの平均 IPSS 改善です。 国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートの最初の 7 つの質問は、頻度、夜間頻尿、弱い尿流、ためらい、間欠、不完全な排尿、および尿意切迫感に対処し、6 点スケール (0 ～ 5) で採点されます。 IPSS は次のように解釈できます: 0 ～ 7 は軽度の症状あり、8 ～ 19 は中等度の症状あり、20 ～ 35 は重度の症状あり。 |
ベースラインから 12 か月まで
|
|
治療関連の重篤な有害事象（SAE）の複合割合
時間枠：3ヶ月
|
主要な安全性エンドポイントは、治療後 3 か月までの、指定された治療に関連した重篤な有害事象の複合発生率です。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精子濃度の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
精液サブスタディでは、手術後 13 週間 (3 か月) の時点での精子濃度のベースラインからの平均変化が、パフォーマンス目標 -30% (ベースラインから 30% 減少) と比較されます。
|
ベースラインから 3 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven Kaplan, MD, FACS、Professor of Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2031年2月7日
研究の完了 (推定)
2031年2月7日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。