Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewników Optilume® BPH w badaniu po wprowadzeniu do obrotu (PEAK)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Urotronic Inc.
Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewnika Optilume BPH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest weryfikacja ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewnika Optilume BPH.

PUNKTY KOŃCOWE BADANIA

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia poprawa w skali IPSS od wartości początkowej do 12 miesięcy.

Podstawowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa:

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak niepożądanych SAE związanych z leczeniem złożonym.

Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa (tylko badanie cząstkowe nasienia):

Średnia zmiana w stężeniu plemników w porównaniu z wartością wyjściową po 13 tygodniach (3 miesiącach) po zabiegu zostanie porównana z docelowym poziomem wydajności wynoszącym -30% (spadek o 30% w stosunku do wartości wyjściowych).

Pomocnicze punkty końcowe:

Dodatkowy punkt końcowy bezpieczeństwa:

  1. Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem Zdarzenia niepożądane będą zbierane i oceniane pod kątem powiązania z wyrobem i zabiegiem, a także pod kątem nasilenia. Skala oceny ciężkości choroby Clavien-Dindo jest powszechnie stosowanym kryterium w środowisku urologicznym. Niezależny monitor medyczny będzie orzekał o wszystkich zdarzeniach związanych z leczeniem.
  2. Częstotliwość i nasilenie wszystkich działań niepożądanych Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane i zgłoszone, niezależnie od ich powiązania z wyrobem lub procedurą.
  3. Zmiana charakterystyki nasienia w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (tylko badanie cząstkowe nasienia) Charakterystyka nasienia (stężenie, liczba, ruchliwość) zostanie podsumowana podczas każdej wizyty kontrolnej, łącznie ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych. Zgłoszone wartości dla każdego pacjenta będą reprezentować średnią z 2 próbek pobranych w każdym punkcie czasowym. Statystyki podsumowujące będą oparte na zgłoszonych wartościach dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym.

  4. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło ≥50% zmniejszenie stężenia nasienia w porównaniu z wartością wyjściową Zgłoszony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpił ≥50% spadek stężenia nasienia w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy.

    Dodatkowe punkty końcowe skuteczności:

  5. Poprawa w skali IPSS w czasie Narzędzie IPSS jest najczęściej zgłaszaną oceną objawów niedrożności dróg moczowych wtórnej do BPH. Średnie wyniki IPSS, bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będą zgłaszane w każdym punkcie czasowym obserwacji.
  6. Poprawa w zakresie męskiego SF w ICS z biegiem czasu Organizacja International Continence Society (ICS) w postaci krótkiej męskiej (SF) ma trzy domeny służące ocenie objawów ze strony układu moczowego; objawy oddawania moczu (np. wahanie, niepełne oddawanie moczu itp.), objawy przechowywania (np. częstotliwość) i objawy wycieku. Średnie wyniki całkowite i średnie wyniki dla każdej domeny, wraz ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych, będą zgłaszane w każdym kolejnym punkcie czasowym.
  7. Poprawa Qmax w czasie Uroflowmetria stanowi obiektywną miarę usuwania niedrożności. Średnie szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będą zgłaszane w każdym punkcie czasowym obserwacji.
  8. Poprawa PVR z biegiem czasu Zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niecałkowitego opróżnienia jest ważnym czynnikiem klinicznym u pacjentów z obturacyjnym BPH. Średnia PVR i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych będą zgłaszane w każdym punkcie czasowym obserwacji.
  9. Brak konieczności powtórnej interwencji (czas do zdarzenia) Odsetek pacjentów, którzy nie byli poddawani powtórnej interwencji chirurgicznej lub endoskopowej z powodu BPH, będzie raportowany w miarę upływu czasu przy użyciu metody Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Główny śledczy:
          • Jared Moss, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Urology Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Midtown Urology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku ≥ 50 lat
  2. Zdiagnozowano objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
  3. Możliwość leczenia systemem cewników Optilume BPH zgodnie z instrukcją użycia
  4. Objętość prostaty < 80 g i długość cewki moczowej stercza wynosząca 32–55 mm określona w badaniu USG przezodbytniczym (TRUS)
  5. Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) ≥ 13
  6. Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) 5–15 ml/s przy minimalnej objętości mikcji 125 ml
  7. Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganego protokołu dalszych działań

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chcesz powstrzymać się od stosunku płciowego lub używać prezerwatywy przez 30 dni po zabiegu i stosować wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu
  2. Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej, protezy prącia lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie
  3. Jakakolwiek wcześniejsza interwencja minimalnie inwazyjna (np. TUNA, balon, kuchenka mikrofalowa, Rezūm, UroLift) lub interwencja chirurgiczna prostaty
  4. Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego. Ujemna biopsja prostaty wymagana w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, jeśli wyjściowe stężenie PSA wynosi > 4 ng/ml, a wolne PSA < 25%.
  5. Aktywna infekcja dróg moczowych (UTI) potwierdzona badaniem posiewowym
  6. Neurogenne nieprawidłowości pęcherza lub zwieracza lub zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na czynność pęcherza lub zwieracza
  7. Historia jawnego nietrzymania moczu wymagającego stosowania podpasek
  8. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zwężenia cewki moczowej, przykurczu szyi pęcherza lub skurczów mięśnia wypieracza
  9. Aktualna objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 300 ml lub drenaż pęcherza zależny od cewnika
  10. Znana słaba funkcja mięśnia wypieracza (np. Qmax < 5 ml/s)
  11. Aktywny pęcherz, moczowod lub kamienie cewki moczowej lub przejście kamieni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Aktualnie słabo kontrolowana cukrzyca (tj. hemoglobina A1c ≥ 8%)
  13. Anatomia (np. obecność fałszywego przejścia lub wielkość przewodu pokarmowego) nie jest odpowiednia do leczenia systemem cewników Optilume BPH
  14. W ocenie badacza płat pośrodkowy obturacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię badawcze
System cewników Optilume BPH
Urządzenie: System cewników Optilume® BPH
System cewników Optilume BPH to połączenie minimalnie inwazyjnej terapii chirurgicznej (MIST) zawierającej lek/urządzenie składające się z niepowlekanego cewnika z balonem przeddylacyjnym i oddzielnego cewnika z balonem pokrytym lekiem (DCB). Na dystalnym końcu każdego cewnika znajduje się półpodatny, nadmuchiwany balon z podwójnym płatem, który służy do rozszerzania prostaty. Dwupłatkowy cewnik DCB pokryty jest zastrzeżoną powłoką zawierającą aktywny środek farmaceutyczny paklitaksel. Powłoka leku pokrywa całą długość roboczą korpusu balonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia poprawa w skali IPSS od wartości początkowej do 12 miesięcy.

Pierwsze siedem pytań w kwestionariuszu International Prostate Symptom Score (IPSS) dotyczy częstotliwości, oddawania moczu w nocy, słabego strumienia moczu, wahania, przerywania, niecałkowitego opróżnienia i parcia na mocz i oceniane jest w 6-punktowej skali (0 do 5). Skalę IPSS można interpretować w następujący sposób: 0–7 z łagodnymi objawami, 8–19 z umiarkowanymi objawami i 20–35 z poważnymi objawami.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Częstość występowania łącznie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania określonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 3 miesięcy po leczeniu:

  • Ciężkie zatrzymanie moczu de novo trwające > 14 dni po zabiegu
  • Ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu od nowa wymagające leczenia operacyjnego
  • Tworzenie się przetoki między odbytnicą a cewką moczową
  • Perforacja odbytnicy lub przewodu pokarmowego
  • Krwawienie wymagające transfuzji lub interwencji endoskopowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koncentracji plemników
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
W badaniu dodatkowym dotyczącym nasienia średnia zmiana w stężeniu plemników w porównaniu z wartością wyjściową po 13 tygodniach (3 miesiącach) po zabiegu zostanie porównana z docelową wydajnością wynoszącą -30% (spadek o 30% w porównaniu z wartością wyjściową).
Wartość podstawowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urotronic Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR1309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj