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Sicurezza ed efficacia del catetere Optilume® BPH in uno studio post-commercializzazione (PEAK)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Urotronic Inc.
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare la continua sicurezza ed efficacia del sistema catetere Optilume BPH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare la continua sicurezza ed efficacia del sistema catetere Optilume BPH.

ENDPOINT DI STUDIO

Endpoint primario di efficacia:

L’endpoint primario di efficacia è il miglioramento medio dell’IPSS dal basale a 12 mesi.

Endpoint di sicurezza primario:

L’endpoint primario di sicurezza è l’assenza di SAE avversi compositi correlati al trattamento.

Endpoint chiave di sicurezza secondario (solo sottostudio sullo sperma):

La variazione media rispetto al basale della concentrazione di spermatozoi a 13 settimane (3 mesi) dopo la procedura verrà confrontata con un obiettivo prestazionale del -30% (diminuzione del 30% rispetto al basale).

Endpoint ausiliari:

Endpoint di sicurezza ausiliario:

  1. Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento Gli eventi avversi verranno raccolti e valutati per la correlazione con il dispositivo e la procedura, nonché per la gravità. La scala di classificazione della gravità Clavien-Dindo è un criterio comunemente utilizzato nella comunità urologica. Un monitor medico indipendente giudicherà tutti gli eventi correlati al trattamento.
  2. Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi Tutti gli eventi avversi verranno riepilogati e segnalati, indipendentemente dalla correlazione con il dispositivo o la procedura.
  3. Variazione rispetto al basale delle caratteristiche dello sperma nel tempo (solo sottostudio sullo sperma) Le caratteristiche dello sperma (concentrazione, conta, motilità) saranno riepilogate ad ogni follow-up, inclusa la variazione rispetto ai valori basali. I valori riportati per ciascun soggetto rappresenteranno una media di 2 campioni raccolti in ciascun punto temporale. Le statistiche riepilogative saranno basate sui valori riportati per ciascun soggetto in ciascun momento.

  4. Proporzione di soggetti che hanno manifestato una diminuzione ≥50% della concentrazione spermatica rispetto al basale Verrà riportata la percentuale di soggetti che hanno manifestato una diminuzione ≥50% della concentrazione spermatica rispetto al basale a 3, 6 e 12 mesi.

    Endpoint di efficacia accessori:

  5. Miglioramento dell'IPSS nel tempo Lo strumento IPSS è il punteggio dei sintomi più comunemente riportato per i sintomi urinari ostruttivi secondari all'IPB. I punteggi medi IPSS, la variazione assoluta rispetto al basale e la variazione percentuale rispetto al basale verranno riportati ad ogni punto temporale di follow-up.
  6. Miglioramento nel tempo dell'ICS maschile SF La forma breve maschile (SF) della International Continence Society (ICS) ha tre domini per valutare i sintomi urinari; sintomi di svuotamento (ad esempio esitazione, svuotamento incompleto, ecc.), sintomi di accumulo (ad esempio frequenza) e sintomi di perdita. I punteggi totali medi e i punteggi medi per ciascun dominio, insieme alle modifiche rispetto al basale, verranno riportati ad ogni punto temporale di follow-up.
  7. Miglioramento della Qmax nel tempo L'uroflussometria rappresenta una misura oggettiva della risoluzione dell'ostruzione. La velocità media del flusso urinario di picco (Qmax) e la variazione rispetto al basale verranno riportate ad ogni punto temporale di follow-up.
  8. Miglioramento della PVR nel tempo L'urina residua nella vescica dovuta allo svuotamento incompleto è un'importante considerazione clinica nei soggetti con IPB ostruttiva. Il PVR medio e la variazione rispetto al basale verranno riportati ad ogni punto temporale di follow-up.
  9. Libertà da interventi ripetuti (tempo all'evento) La percentuale di soggetti liberi da interventi chirurgici o endoscopici ripetuti per BPH sarà riportata nel tempo utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Reclutamento
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Investigatore principale:
          • Jared Moss, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Reclutamento
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Midtown Urology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Trotter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio di età ≥ 50 anni
  2. Diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari a iperplasia prostatica benigna ostruttiva (IPB)
  3. Può essere trattato con il sistema catetere Optilume BPH in conformità con le istruzioni per l'uso
  4. Volume della prostata < 80 g con una lunghezza dell'uretra prostatica compresa tra 32 e 55 mm determinata mediante ecografia transrettale (TRUS)
  5. Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS) ≥ 13
  6. Portata urinaria di picco (Qmax) 5-15 ml/sec con volume minimo svuotato di 125 ml
  7. Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo di follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  1. Non disposti ad astenersi da rapporti sessuali o a usare il preservativo per 30 giorni dopo la procedura e a utilizzare un contraccettivo altamente efficace per almeno 12 mesi dopo la procedura
  2. Presenza di uno sfintere urinario artificiale, di una protesi peniena o di uno/i stent nell'uretra o nella prostata
  3. Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (ad es. TUNA, Palloncino, Microonde, Rezūm, UroLift) o intervento chirurgico alla prostata
  4. Tumori maligni confermati o sospetti della prostata o della vescica. Biopsia prostatica negativa richiesta entro 6 mesi dall'arruolamento se il PSA al basale è > 4 ng/mL con PSA libero < 25%.
  5. Infezione attiva del tratto urinario (UTI) confermata dalla coltura
  6. Anomalie neurogene della vescica o dello sfintere o disturbi neurologici che potrebbero influenzare la funzione della vescica o dello sfintere
  7. Storia di incontinenza urinaria manifesta che richiede l'uso di assorbenti
  8. Diagnosi precedente o attuale di stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale o spasmi del muscolo detrusore
  9. Volume residuo post-minzionale attuale (PVR) > 300 ml o drenaggio vescicale dipendente da catetere
  10. Nota scarsa funzionalità del muscolo detrusore (ad es. Qmax < 5 ml/sec)
  11. Calcoli attivi della vescica, dell'uretere o dell'uretra o passaggio di calcoli negli ultimi 3 mesi
  12. Attuale diabete scarsamente controllato (cioè, emoglobina A1c ≥ 8%)
  13. L'anatomia (ad esempio, presenza di falso passaggio o dimensione del meato) non è adatta al trattamento con il sistema di catetere Optilume BPH
  14. Lobo mediano ostruttivo secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di studio
Sistema catetere Optilume BPH
Dispositivo: Sistema di catetere Optilume® BPH
Il sistema catetere Optilume BPH è una terapia chirurgica minimamente invasiva (MIST) combinata farmaco/dispositivo composta da un catetere a palloncino predilazionato non rivestito e un catetere a palloncino rivestito di farmaco (DCB) separato. L'estremità distale di ciascun catetere è dotata di un palloncino semicompatibile, gonfiabile, a doppio lobo che viene utilizzato per dilatare la prostata. Il catetere DCB a doppio lobo è rivestito con un rivestimento brevettato contenente l'agente farmaceutico attivo paclitaxel. Il rivestimento del farmaco copre l'intera lunghezza operativa del corpo del palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi

L’endpoint primario di efficacia è il miglioramento medio dell’IPSS dal basale a 12 mesi.

Le prime sette domande del questionario International Prostate Symptom Score (IPSS) riguardano frequenza, nicturia, flusso urinario debole, esitazione, intermittenza, svuotamento incompleto e urgenza e hanno ottenuto un punteggio su una scala a 6 punti (da 0 a 5). L'IPSS può essere interpretato come segue: 0-7 lievemente sintomatico, 8-19 moderatamente sintomatico e 20-35 gravemente sintomatico.
Baseline a 12 mesi
Tasso di un insieme di eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi

L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di un composito degli eventi avversi gravi correlati al trattamento specificati nei 3 mesi successivi al trattamento:

  • Ritenzione urinaria grave de novo della durata di >14 giorni dopo la procedura
  • Incontinenza urinaria da sforzo grave de novo che richiede trattamento chirurgico
  • Formazione di una fistola tra il retto e l'uretra
  • Perforazione del retto o del tratto gastrointestinale
  • Sanguinamento che richiede trasfusione o intervento endoscopico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella concentrazione degli spermatozoi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Per il sottostudio sullo sperma, la variazione media rispetto al basale della concentrazione spermatica a 13 settimane (3 mesi) dopo la procedura sarà confrontata con un obiettivo prestazionale del -30% (diminuzione del 30% rispetto al basale).
Baseline a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urotronic Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR1309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di catetere Optilume® BPH

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