Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Optilume® BPH-katetersystemet i en post-markedsstudie (PEAK)

8. juli 2026 oppdatert av: Urotronic Inc.
Målet med denne kliniske studien er å verifisere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten for Optilume BPH-katetersystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å verifisere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten for Optilume BPH-katetersystemet.

STUDIEENDEPUNKTER

Primært effektendepunkt:

Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig IPSS-forbedring fra baseline til 12 måneder.

Primært sikkerhetsendepunkt:

Det primære sikkerhetsendepunktet er friheten fra sammensatte behandlingsrelaterte uønskede SAEs.

Nøkkelt sekundært sikkerhetsendepunkt (kun semen delstudie):

Gjennomsnittlig endring fra baseline i spermkonsentrasjon 13 uker (3 måneder) etter prosedyren vil bli sammenlignet med et resultatmål på -30 % (30 % reduksjon fra baseline).

Tilleggsendepunkter:

Tilleggssikkerhetsendepunkt:

  1. Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger Bivirkninger vil bli samlet inn og vurdert for relatert til enheten og prosedyren samt for alvorlighetsgrad. Clavien-Dindo alvorlighetsgradsskala er et ofte brukt kriterium i urologimiljøet. En uavhengig medisinsk monitor vil bedømme alle behandlingsrelaterte hendelser.
  2. Frekvens og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger Alle uønskede hendelser vil bli oppsummert og rapportert, uavhengig av tilknytning til enheten eller prosedyren.
  3. Endring fra baseline i sædkarakteristika over tid (kun sædsubstudie) Sædkarakteristika (konsentrasjon, antall, motilitet) vil bli oppsummert ved hver oppfølging, inkludert endring fra baselineverdier. Rapporterte verdier for hvert emne vil representere et gjennomsnitt på 2 prøver samlet på hvert tidspunkt. Sammendragsstatistikk vil være basert på rapporterte verdier for hvert emne på hvert tidspunkt.

  4. Andel pasienter som opplever ≥50 % reduksjon i spermkonsentrasjon fra baseline Andelen av individer som opplever ≥50 % reduksjon i spermkonsentrasjon fra baseline til 3, 6 og 12 måneder vil bli rapportert.

    Tilleggseffektendepunkter:

  5. Forbedring i IPSS over tid IPSS-verktøyet er den hyppigst rapporterte symptomskåren for obstruktive urinveissymptomer sekundært til BPH. Gjennomsnittlig IPSS-score, absolutt endring fra baseline og prosentvis endring fra baseline vil bli rapportert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
  6. Forbedring i ICS mannlig SF over tid International Continence Society (ICS) mannlig kortform (SF) har tre domener for å vurdere urinsymptomer; tømningssymptomer (f.eks. nøling, ufullstendig tømning osv.), lagringssymptomer (f.eks. hyppighet) og lekkasjesymptomer. Gjennomsnittlig totalscore og gjennomsnittlig poengsum for hvert domene, sammen med endringer fra baseline, vil bli rapportert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
  7. Forbedring i Qmax over tid Uroflowmetri representerer et objektivt mål på lindring av obstruksjon. Gjennomsnittlig topp urinstrømningshastighet (Qmax) og endring fra baseline vil bli rapportert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
  8. Forbedring av PVR over tid Resturin i blæren på grunn av ufullstendig tømming er en viktig klinisk vurdering hos personer med obstruktiv BPH. Gjennomsnittlig PVR og endring fra baseline vil bli rapportert ved hvert oppfølgingstidspunkt.
  9. Frihet fra gjentatt intervensjon (tid-til-hendelse) Andelen av personer som er fri fra gjentatt kirurgisk eller endoskopisk intervensjon for BPH vil bli rapportert over tid ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Rekruttering
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Hovedetterforsker:
          • Jared Moss, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Rekruttering
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oregon Urology Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Midtown Urology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig forsøksperson ≥ 50 år gammel
  2. Diagnostisert med symptomer på nedre urinveier (LUTS) sekundært til obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH)
  3. Kan behandles med Optilume BPH katetersystem i henhold til bruksanvisningen
  4. Prostatavolum < 80 g med en prostatisk urethral lengde mellom 32-55 mm, bestemt ved trans-rektal ultralyd (TRUS)
  5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  6. Maksimal urinstrømshastighet (Qmax) 5-15 ml/sek med minimum tømt volum på 125 ml
  7. Villig til å gi informert samtykke og overholde protokollen nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å avstå fra samleie eller bruke kondom i 30 dager etter prosedyren og bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel i minst 12 måneder etter prosedyren
  2. Tilstedeværelse av en kunstig urinsfinkter, penisprotese eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  3. Enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, ballong, mikrobølge, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk inngrep i prostata
  4. Bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære. Negativ prostatabiopsi kreves innen 6 måneder etter registrering hvis PSA ved baseline er > 4 ng/ml med fri PSA < 25 %.
  5. Aktiv urinveisinfeksjon (UTI) bekreftet ved dyrking
  6. Nevrogene blære- eller lukkemuskelabnormiteter eller nevrologiske lidelser som kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunksjonen
  7. Historie med åpen urininkontinens som krever bruk av bind
  8. Tidligere eller nåværende diagnose av urethral strikturer, blærehalskontraktur eller detrusor muskelspasmer
  9. Nåværende post-void restvolum (PVR) > 300 ml eller kateteravhengig blæredrenasje
  10. Kjent dårlig detrusormuskelfunksjon (f.eks. Qmax < 5 ml/sek.)
  11. Aktive blære-, ureter- eller urethrale steiner eller steinpassasje i løpet av de siste 3 månedene
  12. Nåværende dårlig kontrollert diabetes (dvs. hemoglobin A1c ≥ 8%)
  13. Anatomi (f.eks. tilstedeværelse av falsk passasje eller størrelse på meatus) er ikke egnet for behandling med Optilume BPH Catheter System
  14. Obstruktiv medianlapp etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiearm
Optilume BPH katetersystem
Enhet: Optilume® BPH katetersystem
Optilume BPH-katetersystemet er en kombinert medikament/enhet minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST) som består av et ubelagt pre-dilatasjonsballongkateter og et separat medikamentbelagt ballongkateter (DCB). Den distale enden av hvert kateter har en semi-kompatibel, oppblåsbar dobbel lappballong som brukes til å utvide prostata. Det doble DCB-kateteret er belagt med et proprietært belegg som inneholder det aktive farmasøytiske midlet paklitaksel. Legemiddelbelegget dekker arbeidslengden til ballongkroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig IPSS-forbedring fra baseline til 12 måneder.

De første syv spørsmålene i spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS) tar for seg frekvens, nokturi, svak urinstrøm, nøling, intermittens, ufullstendig tømming og haster, og skårer på en 6-punkts skala (0 til 5). IPSS kan tolkes som følger: 0-7 lett symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk og 20-35 alvorlig symptomatisk.
Baseline til 12 måneder
Hyppigheten av en sammensetning av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder

Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av en sammensetning av de spesifiserte behandlingsrelaterte alvorlige bivirkningene gjennom 3 måneder etter behandling:

  • De novo alvorlig urinretensjon som varer >14 dager etter prosedyren
  • De novo alvorlig stress-urininkontinens som krever kirurgisk behandling
  • Dannelse av en fistel mellom endetarmen og urinrøret
  • Perforering av endetarmen eller GI-kanalen
  • Blødning som krever transfusjon eller endoskopisk intervensjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spermkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
For sædunderstudien vil den gjennomsnittlige endringen fra baseline i spermkonsentrasjon 13 uker (3 måneder) etter prosedyren bli sammenlignet med et resultatmål på -30 % (30 % reduksjon fra baseline).
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urotronic Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR1309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere