Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optilume® BPH -katetrijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa (PEAK)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Urotronic Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Optilume BPH -katetrijärjestelmän jatkuva turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Optilume BPH -katetrijärjestelmän jatkuva turvallisuus ja tehokkuus.

TUTKIMUKSEN PÄÄTEPISTEET

Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on IPSS:n keskimääräinen parannus lähtötasosta 12 kuukauteen.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on yhdistelmähoitoon liittyvien haittavaikutusten puuttuminen.

Keskeinen toissijainen turvallisuuden päätepiste (vain siemennesteen osatutkimus):

Siittiöiden pitoisuuden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 13 viikon (3 kuukauden) toimenpiteen jälkeen verrataan -30 %:n suorituskykytavoitteeseen (30 %:n lasku lähtötasosta).

Apupäätepisteet:

Lisäturvallisuuspäätepiste:

  1. Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus Haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan niiden välisen yhteyden laitteeseen ja toimenpiteeseen sekä vakavuuden suhteen. Clavien-Dindon vakavuusasteikko on urologiayhteisössä yleisesti käytetty kriteeri. Riippumaton lääkärinvalvoja arvioi kaikki hoitoon liittyvät tapahtumat.
  2. Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus Kaikista haittatapahtumista tehdään yhteenveto ja niistä raportoidaan riippumatta siitä, liittyvätkö ne laitteeseen tai menettelyyn.
  3. Siemennesteen ominaisuuksien muutos lähtötilanteesta ajan mittaan (vain siemennesteen osatutkimus) Siemennesteen ominaisuudet (pitoisuus, määrä, liikkuvuus) tehdään yhteenveto jokaisessa seurannassa, mukaan lukien muutos lähtötason arvoista. Kunkin kohteen raportoidut arvot edustavat keskimäärin kahta näytettä, jotka on kerätty kullakin aikapisteellä. Yhteenvetotilastot perustuvat kunkin kohteen raportoituihin arvoihin kullakin aikapisteellä.

  4. Koehenkilöiden osuus, joiden siittiöpitoisuus väheni ≥ 50 % lähtötasosta Raportoidaan niiden potilaiden osuus, joiden siittiöpitoisuus on laskenut ≥ 50 % lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauteen.

    Lisätehokkuuden päätepisteet:

  5. IPSS:n paraneminen ajan myötä IPSS-työkalu on yleisimmin raportoitu BPH:n aiheuttamien obstruktiivisten virtsaamisoireiden oirepisteet. Keskimääräiset IPSS-pisteet, absoluuttinen muutos lähtötasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan jokaisena seurantaajankohtana.
  6. ICS:n miesten SF:n paraneminen ajan myötä Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (ICS) miesten lyhytmuotoisella SF:llä on kolme aluetta virtsatieoireiden arvioimiseksi; tyhjennysoireet (esim. epäröinti, epätäydellinen tyhjennys jne.), varastointioireet (esim. tiheys) ja vuotooireet. Keskimääräiset kokonaispisteet ja keskimääräiset pisteet kussakin verkkotunnuksessa sekä muutokset lähtötasosta raportoidaan jokaisena seurantaajankohtana.
  7. Qmax:n paraneminen ajan myötä Uroflowmetria edustaa objektiivista mittaa tukkeuman helpottamiseksi. Keskimääräinen huippuvirtsan virtausnopeus (Qmax) ja muutos lähtötasosta raportoidaan jokaisena seurantaajankohtana.
  8. PVR:n paraneminen ajan myötä Virtsarakon epätäydellisestä tyhjentymisestä johtuva jäännösvirtsa on tärkeä kliininen näkökohta potilailla, joilla on obstruktiivinen BPH. Keskimääräinen PVR ja muutos lähtötasosta raportoidaan jokaisena seurantaajankohtana.
  9. Vapaus toistuvasta interventiosta (aika tapahtumaan) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole BPH:n toistuvia kirurgisia tai endoskooppisia interventioita, raportoidaan ajan myötä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Arkansas Urology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Rekrytointi
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Päätutkija:
          • Jared Moss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Rekrytointi
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Rekrytointi
        • Oregon Urology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Midtown Urology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ≥ 50 vuotta vanha
  2. Diagnosoitu alempien virtsateiden oireet (LUTS), jotka johtuvat obstruktiivisesta hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH)
  3. Voidaan hoitaa Optilume BPH -katetrijärjestelmällä käyttöohjeiden mukaisesti
  4. Eturauhasen tilavuus < 80 g, kun eturauhasen virtsaputken pituus on 32-55 mm trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS) määritettynä
  5. Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≥ 13
  6. Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) 5-15 ml/s, kun tyhjennystilavuus on 125 ml
  7. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vaadittua seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus pidättäytyä seksistä tai käyttää kondomia 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  2. Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen, penisproteesin tai stentin (stentin) esiintyminen virtsaputkessa tai eturauhasessa
  3. Mikä tahansa aikaisempi minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. tonnikala, ilmapallo, mikroaaltouuni, Rezūm, UroLift) tai eturauhasen kirurginen toimenpide
  4. Vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus. Negatiivinen eturauhasen biopsia vaaditaan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, jos PSA lähtötilanteessa on > 4 ng/ml vapaan PSA:n ollessa < 25 %.
  5. Viljelmällä varmistettu aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
  6. Neurogeeniset virtsarakon tai sulkijalihaksen poikkeavuudet tai neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon tai sulkijalihaksen toimintaan
  7. Aiemmin havaittu selvä virtsankarkailu, joka vaatii tyynyjen käyttöä
  8. Aiempi tai nykyinen diagnoosi virtsaputken ahtaumista, virtsarakon kaulan kontraktuurista tai detrusor-lihasten kouristuksista
  9. Nykyinen tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 300 ml tai katetrista riippuva virtsarakon tyhjennys
  10. Tunnettu huono detrusorlihaksen toiminta (esim. Qmax < 5 ml/s)
  11. Aktiiviset virtsarakon, virtsanjohtimen tai virtsaputken kivet tai kivikulku viimeisen 3 kuukauden aikana
  12. Nykyinen huonosti hallittu diabetes (eli hemoglobiini A1c ≥ 8 %)
  13. Anatomia (esim. väärä kulkutie tai lihaksen koko) ei sovellu hoitoon Optilume BPH -katetrijärjestelmällä
  14. Tukeva mediaanilohko tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Opintovarsi
Optilume BPH -katetrijärjestelmä
Laite: Optilume® BPH -katetrijärjestelmä
Optilume BPH -katetrijärjestelmä on yhdistelmälääke/laite minimaalisesti invasiivinen kirurginen hoito (MIST), joka koostuu päällystämättömästä esilaajenemisesta ilmapallokatetrista ja erillisestä lääkepinnoitetusta pallokatetrista (DCB). Jokaisen katetrin distaalisessa päässä on puoliksi mukautuva, puhallettava kaksoiskeilapallo, jota käytetään eturauhasen laajentamiseen. Kaksilohkoinen DCB-katetri on päällystetty patentoidulla pinnoitteella, joka sisältää vaikuttavaa farmaseuttista ainetta paklitakselia. Lääkepinnoite peittää ilmapallon rungon työpituuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on IPSS:n keskimääräinen parannus lähtötasosta 12 kuukauteen.

Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kyselylomakkeen seitsemän ensimmäistä kysymystä koskevat frekvenssiä, nokturiaa, heikkoa virtsaamista, epäröintiä, ajoittaisuutta, epätäydellistä tyhjenemistä ja kiireellisyyttä, ja ne pisteytettiin 6 pisteen asteikolla (0-5). IPSS voidaan tulkita seuraavasti: 0-7 lievästi oireinen, 8-19 kohtalaisesti oireinen ja 20-35 vakavasti oireinen.
Perustaso 12 kuukauteen
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) yhdistelmän määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on määriteltyjen hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien yhdistelmän määrä kolmen kuukauden aikana hoidon jälkeen:

  • De novo vakava virtsanpidätys, joka kestää yli 14 päivää toimenpiteen jälkeen
  • De novo vakava stressiinkontinenssi, joka vaatii kirurgista hoitoa
  • Fistulan muodostuminen peräsuolen ja virtsaputken väliin
  • Perforaatio peräsuolen tai ruoansulatuskanavan
  • Verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai endoskopiaa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siittiöiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Siemenneste-alatutkimuksessa siittiöpitoisuuden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 13 viikon (3 kuukauden) toimenpiteen jälkeen verrataan -30 %:n suoritustavoitteeseen (30 %:n lasku lähtötasosta).
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urotronic Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR1309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa