Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos Optilume® BPH-katetersystemet i en eftermarknadsstudie (PEAK)

8 juli 2026 uppdaterad av: Urotronic Inc.
Målet med denna kliniska prövning är att verifiera den fortsatta säkerheten och effektiviteten för Optilume BPH-katetersystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att verifiera den fortsatta säkerheten och effektiviteten för Optilume BPH-katetersystemet.

STUDIENS SLUTPUNKTER

Primär effektmått:

Det primära effektmåttet är den genomsnittliga IPSS-förbättringen från baslinjen till 12 månader.

Primär säkerhetsslutpunkt:

Den primära säkerhetsändpunkten är friheten från sammansatta behandlingsrelaterade negativa SAE.

Viktig sekundär säkerhetsändpunkt (endast spermadelstudie):

Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i spermiekoncentrationen 13 veckor (3 månader) efter proceduren kommer att jämföras med ett prestationsmål på -30 % (30 % minskning från baslinjen).

Tilläggsslutpunkter:

Extra säkerhetsslutpunkt:

  1. Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar Biverkningar kommer att samlas in och bedömas med avseende på anknytning till enheten och proceduren samt för svårighetsgrad. Graderingsskalan för svårighetsgraden Clavien-Dindo är ett vanligt kriterium inom urologisamhället. En oberoende medicinsk monitor kommer att bedöma alla behandlingsrelaterade händelser.
  2. Frekvens och svårighetsgrad av alla biverkningar Alla biverkningar kommer att sammanfattas och rapporteras, oavsett anknytning till enheten eller proceduren.
  3. Förändring från baslinje i spermaegenskaper över tid (endast spermasub-studie) Spermaegenskaper (koncentration, antal, rörlighet) kommer att sammanfattas vid varje uppföljning, inklusive förändring från utgångsvärden. Rapporterade värden för varje ämne kommer att representera ett genomsnitt av 2 prover som samlats in vid varje tidpunkt. Sammanfattande statistik kommer att baseras på rapporterade värden för varje ämne vid varje tidpunkt.

  4. Andel försökspersoner som upplever ≥50 % minskning av spermiekoncentrationen från baslinjen Andelen försökspersoner som upplever ≥50 % minskning av spermiekoncentrationen från baslinjen till 3, 6 och 12 månader kommer att rapporteras.

    Tilläggseffektslutpunkter:

  5. Förbättring av IPSS över tid IPSS-verktyget är det vanligaste rapporterade symtompoängen för obstruktiva urinvägssymptom sekundära till BPH. Genomsnittliga IPSS-poäng, absolut förändring från baslinjen och procentuell förändring från baslinjen kommer att rapporteras vid varje uppföljningstidpunkt.
  6. Förbättring i ICS manlig SF över tid International Continence Society (ICS) manlig kortform (SF) har tre domäner för att bedöma urinvägssymtom; tömningssymptom (t.ex. tveksamhet, ofullständig tömning, etc.), lagringssymtom (t.ex. frekvens) och läckagesymptom. Genomsnittliga totalpoäng och genomsnittliga poäng för varje domän, tillsammans med ändringar från baslinjen, kommer att rapporteras vid varje uppföljningstidpunkt.
  7. Förbättring av Qmax över tid Uroflödesmetri representerar ett objektivt mått på lindring av obstruktion. Genomsnittlig maximal urinflödeshastighet (Qmax) och förändring från baslinjen kommer att rapporteras vid varje uppföljningstidpunkt.
  8. Förbättring av PVR över tid Kvarvarande urin i urinblåsan på grund av ofullständig tömning är ett viktigt kliniskt övervägande hos patienter med obstruktiv BPH. Genomsnittlig PVR och förändring från baslinjen kommer att rapporteras vid varje uppföljningstidpunkt.
  9. Frihet från upprepad intervention (tid till händelse) Andelen patienter som är fria från upprepade kirurgiska eller endoskopiska ingrepp för BPH kommer att rapporteras över tid med användning av Kaplan-Meier-metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Rekrytering
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Rekrytering
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Rekrytering
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Huvudutredare:
          • Jared Moss, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Rekrytering
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Rekrytering
        • Oregon Urology Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Midtown Urology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig försöksperson ≥ 50 år
  2. Diagnostiserats med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) sekundära till obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH)
  3. Kan behandlas med Optilume BPH katetersystem i enlighet med bruksanvisningen
  4. Prostatavolym < 80 g med en prostatisk urethral längd mellan 32-55 mm bestämd med transrektalt ultraljud (TRUS)
  5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  6. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) 5-15 mL/sek med minsta hålvolym på 125 mL
  7. Villig att ge informerat samtycke och följa protokoll krävs uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig att avstå från samlag eller använda kondom i 30 dagar efter ingreppet och använda ett mycket effektivt preventivmedel i minst 12 månader efter ingreppet
  2. Förekomst av en konstgjord urinsfinkter, penisprotes eller stent(ar) i urinröret eller prostatan
  3. Alla tidigare minimalt invasiva ingrepp (t.ex. TUNA, ballong, mikrovågsugn, Rezūm, UroLift) eller kirurgiskt ingrepp i prostata
  4. Bekräftad eller misstänkt malignitet i prostata eller urinblåsa. Negativ prostatabiopsi krävs inom 6 månader efter inskrivningen om PSA vid baslinjen är > 4 ng/ml med fri PSA < 25 %.
  5. Aktiv urinvägsinfektion (UTI) bekräftad genom odling
  6. Neurogena avvikelser i urinblåsan eller sfinktern eller neurologiska störningar som kan påverka urinblåsan eller sfinkterfunktionen
  7. Historik av öppen urininkontinens som kräver användning av bindor
  8. Tidigare eller aktuell diagnos av urinrörsförträngningar, blåshalskontraktur eller detrusormuskelspasmer
  9. Aktuell post-void restvolym (PVR) > 300 ml eller kateterberoende urinblåsdränering
  10. Känd dålig detrusormuskelfunktion (t.ex. Qmax < 5 mL/sek)
  11. Aktiva stenar i urinblåsan, urinröret eller urinröret eller stenpassage under de senaste 3 månaderna
  12. Nuvarande dåligt kontrollerad diabetes (dvs hemoglobin A1c ≥ 8%)
  13. Anatomi (t.ex. förekomst av falsk passage eller storlek på meatus) är inte lämplig för behandling med Optilume BPH Catheter System
  14. Obstruktiv medianlob enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiearm
Optilume BPH katetersystem
Enhet: Optilume® BPH katetersystem
Optilume BPH-katetersystemet är en kombination av läkemedel och anordning med minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST) som består av en obelagd ballongkateter för utvidgning och en separat läkemedelsbelagd ballongkateter (DCB). Den distala änden av varje kateter har en semi-kompatibel, uppblåsbar, dubbellobsballong som används för att vidga prostatan. Den dubbellobiga DCB-katetern är belagd med en patentskyddad beläggning som innehåller det aktiva läkemedelsmedlet paklitaxel. Läkemedelsbeläggningen täcker ballongkroppens arbetslängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje till 12 månader

Det primära effektmåttet är den genomsnittliga IPSS-förbättringen från baslinjen till 12 månader.

De första sju frågorna i International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformuläret tar upp frekvens, nocturi, svag urinström, tveksamhet, intermittens, ofullständig tömning och brådska, och poängsätts på en 6-gradig skala (0 till 5). IPSS kan tolkas enligt följande: 0-7 lindrigt symtomatiska, 8-19 måttligt symtomatiska och 20-35 allvarligt symtomatiska.
Baslinje till 12 månader
Frekvensen av en sammansättning av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 3 månader

Det primära säkerhetsmåttet är frekvensen av en sammansättning av de specificerade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningarna under 3 månader efter behandling:

  • De novo svår urinretention som varar >14 dagar efter ingreppet
  • De novo svår ansträngningsinkontinens som kräver kirurgisk behandling
  • Bildning av en fistel mellan ändtarmen och urinröret
  • Perforering av ändtarmen eller mag-tarmkanalen
  • Blödning som kräver transfusion eller endoskopisk intervention
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spermiekoncentrationen
Tidsram: Baslinje till 3 månader
För spermaunderstudien kommer den genomsnittliga förändringen från baslinjen i spermiekoncentrationen 13 veckor (3 månader) efter proceduren att jämföras med ett prestationsmål på -30 % (30 % minskning från baslinjen).
Baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Urotronic Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

7 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR1309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera