Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Optilume® BPH-katetersystemet i en post-markedsundersøgelse (PEAK)

12. januar 2026 opdateret af: Urotronic Inc.
Målet med dette kliniske forsøg er at verificere den fortsatte sikkerhed og effektivitet for Optilume BPH katetersystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at verificere den fortsatte sikkerhed og effektivitet for Optilume BPH katetersystemet.

STUDIE ENDPOINTS

Primært effektendepunkt:

Det primære effektmål er den gennemsnitlige IPSS-forbedring fra baseline til 12 måneder.

Primært sikkerhedsendepunkt:

Det primære sikkerhedsendepunkt er friheden fra sammensatte behandlingsrelaterede uønskede SAE'er.

Nøglesekundært sikkerhedsendepunkt (kun sæddelundersøgelse):

Den gennemsnitlige ændring fra baseline i sædkoncentrationen 13 uger (3 måneder) efter proceduren vil blive sammenlignet med et præstationsmål på -30 % (30 % fald fra baseline).

Supplerende endepunkter:

Supplerende sikkerhedsendepunkt:

  1. Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger Bivirkninger vil blive indsamlet og vurderet for relateret til enheden og proceduren samt for alvoren. Clavien-Dindo sværhedsgradsskalaen er et almindeligt anvendt kriterium i urologisamfundet. En uafhængig medicinsk monitor vil bedømme alle behandlingsrelaterede hændelser.
  2. Frekvens og sværhedsgrad af alle AE'er Alle uønskede hændelser vil blive opsummeret og rapporteret, uanset relateret til enheden eller proceduren.
  3. Ændring fra baseline i sædkarakteristika over tid (kun sædsub-undersøgelse) Sædkarakteristika (koncentration, antal, motilitet) vil blive opsummeret ved hver opfølgning, inklusive ændring fra baselineværdier. Rapporterede værdier for hvert emne vil repræsentere et gennemsnit af 2 prøver indsamlet på hvert tidspunkt. Sammenfattende statistik vil være baseret på rapporterede værdier for hvert emne på hvert tidspunkt.

  4. Andel af forsøgspersoner, der oplever ≥50 % fald i spermkoncentration fra baseline Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever ≥50 % fald i spermkoncentration fra baseline til 3, 6 og 12 måneder, vil blive rapporteret.

    Supplerende effekt-endepunkter:

  5. Forbedring af IPSS over tid IPSS-værktøjet er den hyppigst rapporterede symptomscore for obstruktive urinvejssymptomer sekundært til BPH. Gennemsnitlige IPSS-score, absolut ændring fra baseline og procent ændring fra baseline vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
  6. Forbedring i ICS mandlig SF over tid. International Continence Society (ICS) mandlig kortform (SF) har tre domæner til at vurdere urinsymptomer; tømningssymptomer (f.eks. tøven, ufuldstændig tømning osv.), opbevaringssymptomer (f.eks. hyppighed) og lækagesymptomer. Gennemsnitlige samlede scores og gennemsnitlige scores for hvert domæne, sammen med ændringer fra baseline, vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
  7. Forbedring af Qmax over tid Uroflowmetri repræsenterer et objektivt mål for lindring af obstruktion. Gennemsnitlig maksimal urinstrømshastighed (Qmax) og ændring fra baseline vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
  8. Forbedring af PVR over tid Resterende urin i blæren på grund af ufuldstændig tømning er en vigtig klinisk overvejelse hos personer med obstruktiv BPH. Gennemsnitlig PVR og ændring fra baseline vil blive rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
  9. Frihed for gentagen intervention (tid til hændelse) Andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for gentagen kirurgisk eller endoskopisk intervention for BPH, vil blive rapporteret over tid ved at anvende Kaplan-Meier-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Rekruttering
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Moss, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Midtown Urology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Trotter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand ≥ 50 år gammel
  2. Diagnosticeret med symptomer på nedre urinveje (LUTS) sekundært til obstruktiv benign prostatahyperplasi (BPH)
  3. Kan behandles med Optilume BPH katetersystemet i overensstemmelse med brugsanvisningen
  4. Prostatavolumen < 80 g med en prostatisk urethral længde mellem 32-55 mm bestemt ved trans-rektal ultralyd (TRUS)
  5. International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  6. Maksimal urinflowhastighed (Qmax) 5-15 ml/sek. med et minimumsvolumen på 125 ml
  7. Villig til at give informeret samtykke og overholde protokol påkrævet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom i 30 dage efter proceduren og bruge et yderst effektivt præventionsmiddel i mindst 12 måneder efter proceduren
  2. Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter, penisprotese eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  3. Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, ballon, mikroovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk indgreb i prostata
  4. Bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære. Negativ prostatabiopsi påkrævet inden for 6 måneder efter tilmelding, hvis PSA ved baseline er > 4 ng/ml med fri PSA < 25 %.
  5. Aktiv urinvejsinfektion (UTI) bekræftet ved dyrkning
  6. Neurogene blære- eller lukkemuskelabnormiteter eller neurologiske lidelser, der kan påvirke blære- eller lukkemuskelfunktionen
  7. Anamnese med åbenlys urininkontinens, der kræver brug af bind
  8. Tidligere eller nuværende diagnose af urinrørsforsnævringer, blærehalskontraktur eller detrusormuskelspasmer
  9. Aktuel post-void residual volume (PVR) > 300 mL eller kateterafhængig blæredrænage
  10. Kendt dårlig detrusor muskelfunktion (f.eks. Qmax < 5 ml/sek.)
  11. Aktive blære-, ureter- eller urethrale sten eller stenpassage inden for de sidste 3 måneder
  12. Nuværende dårligt kontrolleret diabetes (dvs. hæmoglobin A1c ≥ 8%)
  13. Anatomi (f.eks. tilstedeværelse af falsk passage eller størrelse af meatus) er ikke egnet til behandling med Optilume BPH katetersystemet
  14. Obstruktiv medianlap efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm
Optilume BPH katetersystem
Enhed: Optilume® BPH katetersystem
Optilume BPH-katetersystemet er en kombination af lægemiddel/enhed minimalt invasiv kirurgisk terapi (MIST) bestående af et ubelagt prædilatationsballonkateter og et separat lægemiddelbelagt ballonkateter (DCB). Den distale ende af hvert kateter har en semi-kompatibel, oppustelig dobbeltlappeballon, der bruges til at udvide prostata. Det dobbeltlappede DCB-kateter er belagt med en proprietær belægning, der indeholder det aktive farmaceutiske middel paclitaxel. Lægemiddelbelægningen dækker ballonlegemets arbejdslængde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Det primære effektmål er den gennemsnitlige IPSS-forbedring fra baseline til 12 måneder.

De første syv spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet (International Prostate Symptom Score) omhandler hyppighed, nocturi, svag urinstrøm, tøven, intermittens, ufuldstændig tømning og uopsættelighed og scores på en 6-punkts skala (0 til 5). IPSS kan fortolkes som følger: 0-7 mildt symptomatisk, 8-19 moderat symptomatisk og 20-35 svært symptomatisk.
Baseline til 12 måneder
Hyppighed af en sammensætning af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 3 måneder

Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​en sammensætning af de specificerede behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger gennem 3 måneder efter behandling:

  • De novo alvorlig urinretention, der varer >14 dage efter proceduren
  • De novo svær stress-urininkontinens, der kræver kirurgisk behandling
  • Dannelse af en fistel mellem endetarmen og urinrøret
  • Perforering af endetarmen eller mave-tarmkanalen
  • Blødning, der kræver transfusion eller endoskopisk intervention
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spermkoncentration
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
For sædunderstudiet vil den gennemsnitlige ændring fra baseline i sædkoncentrationen 13 uger (3 måneder) efter proceduren blive sammenlignet med et præstationsmål på -30 % (30 % fald fra baseline).
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urotronic Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR1309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Optilume® BPH katetersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner