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Sécurité et efficacité du système de cathéter Optilume® BPH dans une étude post-commercialisation (PEAK)

8 juillet 2026 mis à jour par: Urotronic Inc.
L'objectif de cet essai clinique est de vérifier la sécurité et l'efficacité continues du système de cathéter Optilume BPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est de vérifier la sécurité et l'efficacité continues du système de cathéter Optilume BPH.

CRITÈRES DE L'ÉTUDE

Critère principal d’évaluation de l’efficacité :

Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est l’amélioration moyenne de l’IPSS entre le départ et 12 mois.

Critère principal de sécurité :

Le principal critère d’évaluation de l’innocuité est l’absence d’EIG indésirables composites liés au traitement.

Critère secondaire clé de sécurité (sous-étude sur le sperme uniquement) :

Le changement moyen par rapport à la valeur initiale de la concentration en spermatozoïdes 13 semaines (3 mois) après la procédure sera comparé à un objectif de performance de -30 % (diminution de 30 % par rapport à la valeur initiale).

Paramètres auxiliaires :

Critère de sécurité auxiliaire :

  1. Fréquence et gravité des EI liés au traitement Les événements indésirables seront collectés et évalués pour leur lien avec l'appareil et la procédure ainsi que pour leur gravité. L'échelle de gravité Clavien-Dindo est un critère couramment utilisé dans la communauté urologique. Un moniteur médical indépendant jugera de tous les événements liés au traitement.
  2. Fréquence et gravité de tous les EI Tous les événements indésirables seront résumés et signalés, quel que soit leur lien avec l'appareil ou la procédure.
  3. Changement par rapport à la ligne de base des caractéristiques du sperme au fil du temps (sous-étude sur le sperme uniquement) Les caractéristiques du sperme (concentration, nombre, motilité) seront résumées à chaque suivi, y compris les changements par rapport aux valeurs de base. Les valeurs rapportées pour chaque sujet représenteront une moyenne de 2 échantillons collectés à chaque instant. Les statistiques récapitulatives seront basées sur les valeurs rapportées pour chaque sujet à chaque instant.

  4. Proportion de sujets présentant une diminution ≥ 50 % de la concentration en spermatozoïdes par rapport à la valeur initiale La proportion de sujets présentant une diminution ≥ 50 % de la concentration en spermatozoïdes par rapport à la valeur initiale à 3, 6 et 12 mois sera rapportée.

    Critères d’évaluation d’efficacité auxiliaires :

  5. Amélioration de l'IPSS au fil du temps L'outil IPSS est le score de symptômes le plus fréquemment rapporté pour les symptômes urinaires obstructifs secondaires à l'HBP. Les scores IPSS moyens, le changement absolu par rapport à la ligne de base et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base seront signalés à chaque point de suivi.
  6. Amélioration de l'ICS masculin SF au fil du temps La forme courte (SF) masculine de l'International Continence Society (ICS) comporte trois domaines pour évaluer les symptômes urinaires ; symptômes de miction (par exemple, hésitation, miction incomplète, etc.), symptômes de stockage (par exemple, fréquence) et symptômes de fuite. Les scores totaux moyens et les scores moyens pour chaque domaine, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base, seront signalés à chaque moment de suivi.
  7. Amélioration de Qmax au fil du temps La débitmétrie urinaire représente une mesure objective du soulagement de l'obstruction. Le débit urinaire de pointe moyen (Qmax) et le changement par rapport à la ligne de base seront signalés à chaque instant de suivi.
  8. Amélioration de la RVP au fil du temps L'urine résiduelle dans la vessie due à une vidange incomplète est un facteur clinique important chez les sujets atteints d'HBP obstructive. Le PVR moyen et le changement par rapport à la ligne de base seront signalés à chaque moment de suivi.
  9. Absence d'intervention répétée (délai jusqu'à l'événement) La proportion de sujets sans intervention chirurgicale ou endoscopique répétée pour l'HBP sera rapportée au fil du temps en utilisant la méthode Kaplan-Meier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Urology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Recrutement
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Recrutement
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Chercheur principal:
          • Jared Moss, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Recrutement
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Recrutement
        • Oregon Urology Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Midtown Urology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ≥ 50 ans
  2. Diagnostic de symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) secondaires à une hyperplasie bénigne obstructive de la prostate (HBP)
  3. Peut être traité avec le système de cathéter Optilume BPH conformément au mode d'emploi
  4. Volume de la prostate < 80 g avec une longueur urétrale prostatique comprise entre 32 et 55 mm, déterminée par échographie transrectale (TRUS)
  5. Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 13
  6. Débit urinaire maximal (Qmax) 5-15 mL/sec avec un volume mictionnel minimum de 125 mL
  7. Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole de suivi requis

Critère d'exclusion:

  1. Refus de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser un préservatif pendant 30 jours après l'intervention et d'utiliser un contraceptif très efficace pendant au moins 12 mois après l'intervention
  2. Présence d'un sphincter urinaire artificiel, d'une prothèse pénienne ou d'un ou plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate
  3. Toute intervention antérieure mini-invasive (par exemple, TUNA, Ballon, Micro-ondes, Rezūm, UroLift) ou intervention chirurgicale de la prostate
  4. Malignité confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie. Biopsie négative de la prostate requise dans les 6 mois suivant l'inscription si le PSA au départ est > 4 ng/mL avec un PSA libre < 25 %.
  5. Infection active des voies urinaires (IVU) confirmée par culture
  6. Anomalies neurogènes de la vessie ou du sphincter ou troubles neurologiques pouvant affecter la fonction de la vessie ou du sphincter
  7. Antécédents d'incontinence urinaire manifeste nécessitant l'utilisation de serviettes hygiéniques
  8. Diagnostic antérieur ou actuel de sténose urétrale, de contracture du col de la vessie ou de spasmes musculaires du détrusor
  9. Volume résiduel post-mictionnel (PVR) actuel > 300 mL ou drainage vésical dépendant du cathéter
  10. Mauvaise fonction musculaire du détrusor connue (par exemple, Qmax < 5 mL/sec)
  11. Calculs vésicaux, urétéraux ou urétraux actifs ou passage de calculs au cours des 3 derniers mois
  12. Diabète actuel mal contrôlé (c.-à-d. hémoglobine A1c ≥ 8 %)
  13. L'anatomie (par exemple, présence d'un faux passage ou taille du méat) ne convient pas au traitement avec le système de cathéter Optilume BPH.
  14. Lobe médian obstructif de l’avis de l’investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'étude
Système de cathéter Optilume BPH
Dispositif: Système de cathéter Optilume® BPH
Le système de cathéter Optilume BPH est une thérapie chirurgicale mini-invasive (MIST) combinée médicament/dispositif composée d'un cathéter à ballonnet de pré-dilatation non revêtu et d'un cathéter à ballonnet enduit de médicament (DCB) séparé. L'extrémité distale de chaque cathéter est dotée d'un ballon gonflable semi-conforme à double lobe qui est utilisé pour dilater la prostate. Le cathéter DCB à double lobe est recouvert d'un revêtement exclusif contenant l'agent pharmaceutique actif paclitaxel. Le revêtement médicamenteux couvre la longueur utile du corps du ballon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Base de référence à 12 mois

Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est l’amélioration moyenne de l’IPSS entre le départ et 12 mois.

Les sept premières questions du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) portent sur la fréquence, la nycturie, le faible jet urinaire, l'hésitation, l'intermittence, la vidange incomplète et l'urgence, et sont notées sur une échelle de 6 points (0 à 5). L'IPSS peut être interprété comme suit : 0 à 7 légèrement symptomatiques, 8 à 19 modérément symptomatiques et 20 à 35 sévèrement symptomatiques.
Base de référence à 12 mois
Taux d'un ensemble d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: 3 mois

Le critère d'évaluation principal de sécurité est le taux d'un ensemble d'événements indésirables graves liés au traitement spécifiés jusqu'à 3 mois après le traitement :

  • Rétention urinaire sévère de novo durant > 14 jours après l'intervention
  • Incontinence urinaire d'effort sévère de novo nécessitant une prise en charge chirurgicale
  • Formation d'une fistule entre le rectum et l'urètre
  • Perforation du rectum ou du tractus gastro-intestinal
  • Saignement nécessitant une transfusion ou une intervention endoscopique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration des spermatozoïdes
Délai: Base de référence à 3 mois
Pour la sous-étude sur le sperme, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la concentration en spermatozoïdes 13 semaines (3 mois) après l'intervention sera comparée à un objectif de performance de -30 % (diminution de 30 % par rapport à la valeur initiale).
Base de référence à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Urotronic Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR1309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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