Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het Optilume® BPH-kathetersysteem in een post-marktonderzoek (PEAK)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Urotronic Inc.
Het doel van deze klinische proef is het verifiëren van de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het Optilume BPH-kathetersysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het verifiëren van de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het Optilume BPH-kathetersysteem.

STUDIE-EINDPUNTEN

Primair werkzaamheidseindpunt:

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde IPSS-verbetering vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden.

Primair veiligheidseindpunt:

Het primaire veiligheidseindpunt is de afwezigheid van samengestelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Belangrijk secundair veiligheidseindpunt (alleen sperma-substudie):

De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spermaconcentratie 13 weken (3 maanden) na de procedure zal worden vergeleken met een prestatiedoel van -30% (30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde).

Aanvullende eindpunten:

Bijkomend veiligheidseindpunt:

  1. Frequentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld op verband met het apparaat en de procedure, evenals op ernst. De ernstbeoordelingsschaal van Clavien-Dindo is een veelgebruikt criterium in de urologische gemeenschap. Een onafhankelijke medische monitor zal alle behandelingsgerelateerde gebeurtenissen beoordelen.
  2. Frequentie en ernst van alle bijwerkingen Alle bijwerkingen worden samengevat en gerapporteerd, ongeacht de relatie met het apparaat of de procedure.
  3. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kenmerken van het sperma in de loop van de tijd (alleen sperma-substudie) De kenmerken van het sperma (concentratie, aantal, motiliteit) zullen bij elke follow-up worden samengevat, inclusief de verandering ten opzichte van de uitgangswaarden. De gerapporteerde waarden voor elk onderwerp vertegenwoordigen een gemiddelde van twee monsters die op elk tijdstip zijn verzameld. Samenvattende statistieken zullen gebaseerd zijn op gerapporteerde waarden voor elk onderwerp op elk tijdstip.

  4. Percentage proefpersonen dat een afname van de spermaconcentratie van ≥50% ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage proefpersonen dat een afname van de spermaconcentratie van ≥50% ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde tot 3, 6 en 12 maanden zal worden gerapporteerd.

    Bijkomende werkzaamheidseindpunten:

  5. Verbetering van IPSS in de loop van de tijd De IPSS-tool is de meest gerapporteerde symptoomscore voor obstructieve urinaire symptomen secundair aan BPH. De gemiddelde IPSS-scores, de absolute verandering ten opzichte van de basislijn en de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn worden op elk follow-uptijdstip gerapporteerd.
  6. Verbetering van ICS mannelijke SF in de loop van de tijd De mannelijke korte vorm (SF) van de International Continence Society (ICS) heeft drie domeinen om urinaire symptomen te beoordelen; mictiesymptomen (bijvoorbeeld aarzeling, onvolledige lediging, enz.), opslagsymptomen (bijvoorbeeld frequentie) en lekkagesymptomen. De gemiddelde totaalscores en gemiddelde scores voor elk domein, samen met de veranderingen ten opzichte van de basislijn, worden op elk vervolgtijdspunt gerapporteerd.
  7. Verbetering van Qmax in de loop van de tijd Uroflowmetrie vertegenwoordigt een objectieve maatstaf voor het verlichten van obstructie. De gemiddelde piekstroomsnelheid van de urine (Qmax) en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden op elk follow-up-tijdspunt gerapporteerd.
  8. Verbetering van de PVR in de loop van de tijd. Resterende urine in de blaas als gevolg van onvolledige lediging is een belangrijke klinische overweging bij personen met obstructieve BPH. De gemiddelde PVR en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden op elk follow-uptijdstip gerapporteerd.
  9. Vrijheid van herhaalde interventie (time-to-event) Het percentage proefpersonen dat vrij is van herhaalde chirurgische of endoscopische interventies voor BPH zal in de loop van de tijd worden gerapporteerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Urology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Werving
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Werving
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared Moss, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Werving
        • Oregon Urology Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Midtown Urology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersoon ≥ 50 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) secundair aan obstructieve goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
  3. Kan worden behandeld met het Optilume BPH-kathetersysteem in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  4. Prostaatvolume < 80 g met een prostaat-urethrale lengte tussen 32-55 mm, zoals bepaald door transrectale echografie (TRUS)
  5. Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) ≥ 13
  6. Piekstroomsnelheid van de urine (Qmax) 5-15 ml/sec met een minimaal geleegd volume van 125 ml
  7. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol dat vereist is voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een condoom te gebruiken gedurende 30 dagen na de procedure en een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende ten minste 12 maanden na de procedure
  2. Aanwezigheid van een kunstmatige urinesfincter, penisprothese of stent(s) in de urethra of prostaat
  3. Elke eerdere minimaal invasieve ingreep (bijv. TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) of chirurgische ingreep aan de prostaat
  4. Bevestigde of vermoedelijke maligniteit van de prostaat of blaas. Negatieve prostaatbiopsie vereist binnen 6 maanden na inschrijving als PSA bij baseline > 4 ng/ml is met vrij PSA < 25%.
  5. Actieve urineweginfectie (UTI) bevestigd door kweek
  6. Neurogene blaas- of sluitspierafwijkingen of neurologische aandoeningen die de blaas- of sluitspierfunctie kunnen beïnvloeden
  7. Geschiedenis van openlijke urine-incontinentie waarbij het gebruik van maandverband vereist is
  8. Eerdere of huidige diagnose van urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of detrusorspierspasmen
  9. Huidig ​​restvolume na urinelozing > 300 ml of katheterafhankelijke blaasdrainage
  10. Bekende slechte functie van de detrusorspier (bijv. Qmax < 5 ml/sec)
  11. Actieve blaas-, ureter- of urethrale stenen of steendoorgang in de afgelopen 3 maanden
  12. Huidige slecht gecontroleerde diabetes (d.w.z. hemoglobine A1c ≥ 8%)
  13. Anatomie (bijvoorbeeld aanwezigheid van valse doorgang of grootte van de gehoorgang) is niet geschikt voor behandeling met het Optilume BPH-kathetersysteem
  14. Obstructieve middenkwab naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie arm
Optilume BPH-kathetersysteem
Apparaat: Optilume® BPH-kathetersysteem
Het Optilume BPH-kathetersysteem is een combinatie van minimaal invasieve chirurgische therapie (MIST) met medicijn en apparaat, bestaande uit een ongecoate pre-dilatatieballonkatheter en een afzonderlijke, met medicijn beklede ballonkatheter (DCB). Het distale uiteinde van elke katheter heeft een semi-flexibele, opblaasbare ballon met dubbele lobben die wordt gebruikt om de prostaat te verwijden. De dubbellobbige DCB-katheter is gecoat met een gepatenteerde coating die het actieve farmaceutische middel paclitaxel bevat. De medicijncoating bedekt de werklengte van het ballonlichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde IPSS-verbetering vanaf de uitgangssituatie tot twaalf maanden.

De eerste zeven vragen in de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst gaan over frequentie, nocturie, zwakke urinestroom, aarzeling, onderbrekingen, onvolledige lediging en urgentie, en worden gescoord op een schaal van 6 punten (0 tot 5). De IPSS kan als volgt worden geïnterpreteerd: 0-7 licht symptomatisch, 8-19 matig symptomatisch en 20-35 ernstig symptomatisch.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage van een samenstelling van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 3 maanden

Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage van een samenstelling van de gespecificeerde behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gedurende drie maanden na de behandeling:

  • De novo ernstige urineretentie die langer dan 14 dagen na de procedure aanhoudt
  • De novo ernstige stress-urine-incontinentie die chirurgische behandeling vereist
  • Vorming van een fistel tussen het rectum en de urethra
  • Perforatie van het rectum of het maag-darmkanaal
  • Bloedingen waarvoor een transfusie of endoscopische interventie nodig is
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spermaconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Voor het sperma-subonderzoek wordt de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spermaconcentratie 13 weken (3 maanden) na de procedure vergeleken met een prestatiedoel van -30% (30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde).
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urotronic Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR1309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren