Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost katétrového systému Optilume® BPH ve studii po uvedení na trh (PEAK)

12. ledna 2026 aktualizováno: Urotronic Inc.
Cílem této klinické studie je ověřit trvalou bezpečnost a účinnost katetrového systému Optilume BPH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je ověřit trvalou bezpečnost a účinnost katetrového systému Optilume BPH.

CÍLOVÉ BODY STUDIE

Primární koncový bod účinnosti:

Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrné zlepšení IPSS od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Primární bezpečnostní koncový bod:

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je nepřítomnost složených nežádoucích vedlejších účinků souvisejících s léčbou.

Klíčový sekundární bezpečnostní koncový bod (pouze dílčí studie spermatu):

Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace spermií 13 týdnů (3 měsíce) po zákroku bude porovnána s výkonnostním cílem -30 % (30% pokles oproti výchozí hodnotě).

Pomocné koncové body:

Doplňkový bezpečnostní koncový bod:

  1. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou Nežádoucí příhody budou shromažďovány a posouzeny z hlediska souvislosti s přístrojem a postupem a také z hlediska závažnosti. Clavien-Dindo stupnice závažnosti je běžně používaným kritériem v urologické komunitě. Nezávislý lékař bude posuzovat všechny události související s léčbou.
  2. Frekvence a závažnost všech AE Všechny nežádoucí příhody budou shrnuty a hlášeny bez ohledu na vztah k zařízení nebo postupu.
  3. Změna charakteristik spermatu od výchozích hodnot v průběhu času (pouze dílčí studie spermatu) Charakteristiky spermatu (koncentrace, počet, motilita) budou shrnuty při každém sledování, včetně změny od výchozích hodnot. Uváděné hodnoty pro každý subjekt budou představovat průměr 2 vzorků odebraných v každém časovém bodě. Souhrnné statistiky budou založeny na hlášených hodnotách pro každý subjekt v každém časovém bodě.

  4. Podíl subjektů, u kterých došlo ke snížení koncentrace spermií o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě Uvede se podíl subjektů, u kterých došlo ke snížení koncentrace spermií o ≥ 50 % od výchozí hodnoty do 3, 6 a 12 měsíců.

    Doplňkové koncové body účinnosti:

  5. Zlepšení IPSS v průběhu času Nástroj IPSS je nejčastěji uváděným skóre symptomů pro obstrukční močové symptomy sekundární k BPH. Průměrné skóre IPSS, absolutní změna od výchozí hodnoty a procentuální změna od výchozí hodnoty budou hlášeny v každém časovém bodě následného sledování.
  6. Zlepšení mužské SF ICS v průběhu času Mezinárodní společnost pro kontinenci (ICS) mužská krátká forma (SF) má tři domény pro hodnocení močových symptomů; symptomy vyprazdňování (např. váhavost, neúplné vyprazdňování, atd.), symptomy skladování (např. frekvence) a symptomy úniku. Průměrné celkové skóre a průměrné skóre pro každou doménu, spolu se změnami od výchozí hodnoty, budou hlášeny v každém časovém bodě následného sledování.
  7. Zlepšení Qmax v průběhu času Uroflowmetrie představuje objektivní měřítko úlevy od obstrukce. Průměrná maximální rychlost průtoku moči (Qmax) a změna od výchozí hodnoty budou hlášeny v každém časovém bodě sledování.
  8. Zlepšení PVR v průběhu času Zbytková moč v močovém měchýři v důsledku neúplného vyprázdnění je důležitým klinickým faktorem u subjektů s obstrukční BPH. Průměrná PVR a změna od výchozí hodnoty budou hlášeny v každém časovém bodě následného sledování.
  9. Osvobození od opakované intervence (time-to-event) Podíl subjektů bez opakované chirurgické nebo endoskopické intervence pro BPH bude v průběhu času hlášen pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Arkansas Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Nábor
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Moss, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Midtown Urology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Trotter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ≥ 50 let
  2. Diagnostikovány symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k obstrukční benigní hyperplazii prostaty (BPH)
  3. Lze ošetřit katétrovým systémem Optilume BPH v souladu s návodem k použití
  4. Objem prostaty < 80 g s délkou prostatické uretry mezi 32-55 mm, jak bylo stanoveno transrektálním ultrazvukem (TRUS)
  5. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13
  6. Maximální průtok moči (Qmax) 5-15 ml/s s minimálním vyprázdněným objemem 125 ml
  7. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol požadované následné kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota zdržet se pohlavního styku nebo používat kondom po dobu 30 dnů po zákroku a používat vysoce účinnou antikoncepci nejméně 12 měsíců po zákroku
  2. Přítomnost umělého močového svěrače, penilní protézy nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
  3. Jakýkoli předchozí minimálně invazivní zákrok (např. TUNA, Balónek, Mikrovlnná trouba, Rezūm, UroLift) nebo chirurgický zákrok prostaty
  4. Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře. Negativní biopsie prostaty je nutná do 6 měsíců od zařazení, pokud je PSA na začátku > 4 ng/ml s volným PSA < 25 %.
  5. Aktivní infekce močových cest (UTI) potvrzená kultivačně
  6. Neurogenní abnormality močového měchýře nebo svěrače nebo neurologické poruchy, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře nebo svěrače
  7. Anamnéza zjevné močové inkontinence vyžadující použití vložek
  8. Předchozí nebo současná diagnóza uretrálních striktur, kontraktury hrdla močového měchýře nebo spazmů detruzoru
  9. Aktuální postmikční reziduální objem (PVR) > 300 ml nebo drenáž močového měchýře závislá na katetru
  10. Známá špatná funkce detruzorového svalu (např. Qmax < 5 ml/s)
  11. Aktivní močový měchýř, ureterální nebo uretrální kameny nebo průchod kamenů během posledních 3 měsíců
  12. Současný špatně kontrolovaný diabetes (tj. hemoglobin A1c ≥ 8 %)
  13. Anatomie (např. přítomnost falešného průchodu nebo velikosti meatu) není vhodná pro léčbu katetrovým systémem Optilume BPH
  14. Obstrukční střední lalok podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studium Arm
Systém katétru Optilume BPH
Přístroj: Katétrový systém Optilume® BPH
Katétrový systém Optilume BPH je kombinovaná minimálně invazivní chirurgická terapie (MIST) s léčivem/zařízením, která se skládá z nepotaženého před-dilatačního balónkového katétru a samostatného lékem potaženého balónkového katétru (DCB). Distální konec každého katétru má semi-poddajný, nafukovací balónek s dvojitým lalokem, který se používá k dilataci prostaty. DCB katétr s dvojitým lalokem je potažen patentovaným potahem obsahujícím aktivní farmaceutickou látku paclitaxel. Potah léčiva pokrývá pracovní délku těla balónku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrné zlepšení IPSS od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Prvních sedm otázek v dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score) se týká frekvence, nykturie, slabého proudu moči, váhavosti, přerušování, neúplného vyprázdnění a urgence a je hodnoceno na 6bodové škále (0 až 5). IPSS lze interpretovat následovně: 0-7 mírně symptomatická, 8-19 středně symptomatická a 20-35 silně symptomatická.
Základní až 12 měsíců
Míra kombinace závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: 3 měsíce

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je míra složené ze specifikovaných závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 3 měsíců po léčbě:

  • De novo těžká retence moči trvající > 14 dní po výkonu
  • De novo těžká stresová inkontinence moči vyžadující chirurgické řešení
  • Tvorba píštěle mezi konečníkem a močovou trubicí
  • Perforace konečníku nebo GI traktu
  • Krvácení vyžadující transfuzi nebo endoskopický zákrok
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace spermií
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
U dílčí studie spermatu bude porovnána průměrná změna koncentrace spermií od výchozí hodnoty 13 týdnů (3 měsíce) po zákroku s výkonnostním cílem -30 % (30% pokles oproti výchozí hodnotě).
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urotronic Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR1309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrový systém Optilume® BPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit