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Seguridad y eficacia del sistema de catéter BPH Optilume® en un estudio posterior a la comercialización (PEAK)

8 de julio de 2026 actualizado por: Urotronic Inc.
El objetivo de este ensayo clínico es verificar la seguridad y eficacia continuas del sistema de catéter Optilume BPH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es verificar la seguridad y eficacia continuas del sistema de catéter Optilume BPH.

PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO

Criterio de valoración principal de eficacia:

El criterio de valoración principal de eficacia es la mejora promedio del IPSS desde el inicio hasta los 12 meses.

Criterio de valoración principal de seguridad:

El criterio de valoración principal de seguridad es la ausencia de EAG adversos relacionados con el tratamiento compuesto.

Criterio de valoración secundario clave de seguridad (sólo subestudio sobre semen):

El cambio promedio desde el inicio en la concentración de esperma a las 13 semanas (3 meses) después del procedimiento se comparará con un objetivo de rendimiento del -30 % (disminución del 30 % desde el inicio).

Puntos finales auxiliares:

Punto final de seguridad auxiliar:

  1. Frecuencia y gravedad de los EA relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos se recopilarán y evaluarán según su relación con el dispositivo y el procedimiento, así como también según su gravedad. La escala de clasificación de gravedad de Clavien-Dindo es un criterio comúnmente utilizado en la comunidad de urología. Un monitor médico independiente adjudicará todos los eventos relacionados con el tratamiento.
  2. Frecuencia y gravedad de todos los EA. Todos los eventos adversos se resumirán e informarán, independientemente de su relación con el dispositivo o procedimiento.
  3. Cambio desde el inicio en las características del semen a lo largo del tiempo (solo subestudio de semen) Las características del semen (concentración, recuento, motilidad) se resumirán en cada seguimiento, incluido el cambio desde los valores iniciales. Los valores informados para cada sujeto representarán un promedio de 2 muestras recolectadas en cada momento. Las estadísticas resumidas se basarán en los valores informados para cada sujeto en cada momento.

  4. Proporción de sujetos que experimentaron una disminución ≥50% en la concentración de esperma desde el inicio Se informará la proporción de sujetos que experimentaron una disminución ≥50% en la concentración de esperma desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.

    Criterios de valoración de eficacia auxiliares:

  5. Mejora del IPSS con el tiempo La herramienta IPSS es la puntuación de síntomas notificada con más frecuencia para los síntomas urinarios obstructivos secundarios a la HPB. Las puntuaciones promedio de IPSS, el cambio absoluto desde el inicio y el cambio porcentual desde el inicio se informarán en cada momento de seguimiento.
  6. Mejora en el SF masculino de la ICS con el tiempo La forma corta (SF) masculina de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) tiene tres dominios para evaluar los síntomas urinarios; síntomas de micción (p. ej., vacilación, micción incompleta, etc.), síntomas de almacenamiento (p. ej., frecuencia) y síntomas de fuga. Las puntuaciones totales promedio y las puntuaciones promedio para cada dominio, junto con los cambios desde el inicio, se informarán en cada momento de seguimiento.
  7. Mejora del Qmax con el tiempo La uroflujometría representa una medida objetiva del alivio de la obstrucción. La tasa de flujo urinario máximo promedio (Qmax) y el cambio desde el inicio se informarán en cada momento de seguimiento.
  8. Mejora de la PVR con el tiempo La orina residual en la vejiga debido al vaciado incompleto es una consideración clínica importante en sujetos con HPB obstructiva. La PVR promedio y el cambio desde el inicio se informarán en cada momento de seguimiento.
  9. Ausencia de intervención repetida (tiempo transcurrido hasta el evento) La proporción de sujetos libres de intervención quirúrgica o endoscópica repetida para la HPB se informará a lo largo del tiempo utilizando el método de Kaplan-Meier.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kaitlyn Palm
  • Número de teléfono: 612-816-0068
  • Correo electrónico: kpalm@laborie.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Reclutamiento
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Investigador principal:
          • Jared Moss, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Reclutamiento
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Contacto:
          • Danielle Freedman
          • Número de teléfono: 232 702-732-0282
          • Correo electrónico: drfreedman@msn.com
        • Investigador principal:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Reclutamiento
        • Oregon Urology Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Midtown Urology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino ≥ 50 años
  2. Diagnosticado con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a hiperplasia prostática benigna obstructiva (HPB)
  3. Capaz de ser tratado con el sistema de catéter Optilume BPH de acuerdo con las instrucciones de uso.
  4. Volumen de próstata <80 g con una longitud uretral prostática entre 32 y 55 mm según lo determinado por ecografía transrectal (TRUS)
  5. Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) ≥ 13
  6. Tasa de flujo urinario máximo (Qmax) 5-15 ml/s con un volumen miccional mínimo de 125 ml
  7. Dispuesto a brindar consentimiento informado y cumplir con el protocolo de seguimiento requerido.

Criterio de exclusión:

  1. No estar dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condón durante los 30 días posteriores al procedimiento y utilizar un anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 12 meses después del procedimiento.
  2. Presencia de un esfínter urinario artificial, prótesis de pene o stent(s) en la uretra o la próstata
  3. Cualquier intervención mínimamente invasiva previa (p. ej., TUNA, Balón, Microondas, Rezūm, UroLift) o intervención quirúrgica de la próstata
  4. Malignidad confirmada o sospechada de próstata o vejiga. Se requiere una biopsia de próstata negativa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción si el PSA inicial es > 4 ng/ml con PSA libre < 25 %.
  5. Infección activa del tracto urinario (ITU) confirmada por cultivo
  6. Anomalías neurogénicas de la vejiga o el esfínter o trastornos neurológicos que podrían afectar la función de la vejiga o el esfínter
  7. Antecedentes de incontinencia urinaria manifiesta que requiera el uso de toallas sanitarias.
  8. Diagnóstico previo o actual de estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga o espasmos del músculo detrusor.
  9. Volumen residual posmiccional (PVR) actual > 300 ml o drenaje vesical dependiente de catéter
  10. Función deficiente conocida del músculo detrusor (p. ej., Qmax < 5 ml/seg)
  11. Cálculos activos en la vejiga, los uréteres o la uretra o paso de cálculos en los últimos 3 meses
  12. Diabetes actual mal controlada (es decir, hemoglobina A1c ≥ 8%)
  13. La anatomía (p. ej., presencia de un conducto falso o tamaño del meato) no es adecuada para el tratamiento con el sistema de catéter Optilume BPH
  14. Lóbulo mediano obstructivo en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de estudio
Sistema de catéter Optilume BPH
Dispositivo: Sistema de catéter Optilume® BPH
El sistema de catéter Optilume BPH es una combinación de fármaco/dispositivo de terapia quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) compuesta por un catéter con balón de predilatación sin revestimiento y un catéter con balón recubierto de fármaco (DCB) independiente. El extremo distal de cada catéter tiene un balón inflable de doble lóbulo semiflexible que se utiliza para dilatar la próstata. El catéter DCB de doble lóbulo está recubierto con un recubrimiento patentado que contiene el agente farmacéutico activo paclitaxel. El recubrimiento farmacológico cubre la longitud útil del cuerpo del balón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

El criterio de valoración principal de eficacia es la mejora promedio del IPSS desde el inicio hasta los 12 meses.

Las primeras siete preguntas del cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) abordan la frecuencia, la nicturia, el flujo urinario débil, la vacilación, la intermitencia, el vaciado incompleto y la urgencia, y se califican en una escala de 6 puntos (0 a 5). El IPSS se puede interpretar de la siguiente manera: 0-7 levemente sintomáticos, 8-19 moderadamente sintomáticos y 20-35 severamente sintomáticos.
Línea de base a 12 meses
Tasa de una combinación de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses

El criterio de valoración principal de seguridad es la tasa de una combinación de los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento especificados durante los 3 meses posteriores al tratamiento:

  • Retención urinaria grave de novo que dura >14 días después del procedimiento
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo grave de novo que requiere tratamiento quirúrgico
  • Formación de una fístula entre el recto y la uretra.
  • Perforación del recto o del tracto gastrointestinal.
  • Sangrado que requiere transfusión o intervención endoscópica.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de espermatozoides
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Para el subestudio de semen, el cambio promedio desde el inicio en la concentración de esperma a las 13 semanas (3 meses) después del procedimiento se comparará con un objetivo de rendimiento de -30 % (disminución del 30 % desde el inicio).
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Urotronic Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR1309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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