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Optilume® BPH 导管系统在上市后研究中的安全性和有效性 (PEAK)

2026年7月8日 更新者：Urotronic Inc.
该临床试验的目的是验证 Optilume BPH 导管系统的持续安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验的目的是验证 Optilume BPH 导管系统的持续安全性和有效性。

研究终点

主要疗效终点：

主要疗效终点是从基线到 12 个月的平均 IPSS 改善。

主要安全终点：

主要安全终点是不发生与治疗相关的复合不良 SAE。

关键的次要安全终点（仅限精液子研究）：

术后 13 周（3 个月）精子浓度相对于基线的平均变化将与 -30% 的绩效目标（相对于基线降低 30%）进行比较。

辅助端点：

辅助安全端点：

  1. 治疗相关 AE 的频率和严重程度 将收集不良事件并评估其与设备和程序的相关性以及严重程度。 Clavien-Dindo 严重程度分级量表是泌尿外科界常用的标准。 独立的医疗监察员将裁决所有与治疗相关的事件。
  2. 所有 AE 的频率和严重程度 所有不良事件都将被总结和报告，无论与设备或程序的相关性如何。
  3. 随着时间的推移，精液特征相对于基线的变化（仅限精液子研究） 每次随访时将总结精液特征（浓度、计数、活力），包括相对于基线值的变化。 每个受试者的报告值将代表每个时间点收集的 2 个样本的平均值。 摘要统计数据将基于每个受试者在每个时间点的报告值。

  4. 精子浓度较基线下降 ≥50% 的受试者比例 将报告 3、6 和 12 个月期间精子浓度较基线下降 ≥50% 的受试者比例。

    辅助功效终点：

  5. 随着时间的推移，IPSS 有所改善 IPSS 工具是最常报告的继发于 BPH 的梗阻性泌尿道症状的症状评分。 将在每个随访时间点报告平均 IPSS 分数、相对于基线的绝对变化以及相对于基线的百分比变化。
  6. 随着时间的推移，ICS 男性 SF 有所改善 国际尿控协会 (ICS) 男性简表 (SF) 有三个领域来评估泌尿系统症状：排尿症状（如犹豫、排尿不完全等）、储存症状（如尿频）和漏尿症状。 将在每个后续时间点报告平均总分和每个领域的平均分以及相对于基线的变化。
  7. Qmax 随着时间的推移而改善 尿流量测定代表了缓解梗阻的客观指标。 将在每个随访时间点报告平均峰值尿流率（Qmax）和相对于基线的变化。
  8. PVR 随着时间的推移而改善 对于阻塞性 BPH 患者，由于排空不完全而导致膀胱内残留尿液是一个重要的临床考虑因素。 将在每个随访时间点报告平均 PVR 和相对于基线的变化。
  9. 免于重复干预（事件发生时间） 随着时间的推移，将利用 Kaplan-Meier 方法报告 BPH 免于重复手术或内窥镜干预的受试者比例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Arkansas Urology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • Florida Urology Partners, LLP
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • 招聘中
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • 首席研究员：
          • Jared Moss, MD
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • 招聘中
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • 招聘中
        • Oregon Urology Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Midtown Urology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Trotter, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Urology Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ricardo Gonzalez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性受试者≥50岁
  2. 诊断患有继发于阻塞性良性前列腺增生 (BPH) 的下尿路症状 (LUTS)
  3. 能够按照使用说明使用 Optilume BPH 导管系统进行治疗
  4. 经直肠超声 (TRUS) 测定前列腺体积 < 80 g，前列腺尿道长度在 32-55 mm 之间
  5. 国际前列腺症状评分（IPSS）≥13
  6. 峰值尿流率 (Qmax) 5-15 mL/秒，最小排尿量为 125 mL
  7. 愿意提供知情同意并遵守协议要求的后续行动

排除标准：

  1. 术后 30 天内不愿意禁欲或使用安全套，并在术后至少 12 个月内使用高效避孕药具
  2. 尿道或前列腺内存在人工尿道括约肌、阴茎假体或支架
  3. 任何先前的前列腺微创干预（例如 TUNA、气球、微波、Rezūm、UroLift）或手术干预
  4. 确诊或疑似前列腺或膀胱恶性肿瘤。 如果基线 PSA > 4 ng/mL 并且游离 PSA < 25%，则需要在入组后 6 个月内进行阴性前列腺活检。
  5. 培养证实活动性尿路感染 (UTI)
  6. 神经源性膀胱或括约肌异常或可能影响膀胱或括约肌功能的神经系统疾病
  7. 需要使用护垫的明显尿失禁史
  8. 既往或当前诊断为尿道狭窄、膀胱颈挛缩或逼尿肌痉挛
  9. 当前排尿后残余量 (PVR) > 300 mL 或导管依赖性膀胱引流
  10. 已知逼尿肌功能较差（例如，Qmax < 5 mL/秒）
  11. 过去 3 个月内有活动性膀胱、输尿管或尿道结石或结石通道
  12. 目前糖尿病控制不佳（即血红蛋白 A1c ≥ 8%）
  13. 解剖结构（例如，存在假通道或鼻道尺寸）不适合使用 Optilume BPH 导管系统进行治疗
  14. 研究者认为中叶阻塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：学习臂
Optilume BPH 导管系统
设备：Optilume® BPH 导管系统
Optilume BPH 导管系统是一种组合药物/设备微创手术治疗 (MIST)，由无涂层预扩张球囊导管和单独的药物涂层球囊 (DCB) 导管组成。 每个导管的远端都有一个半顺应性、可充气、双叶球囊，用于扩张前列腺。 双叶 DCB 导管涂有含有活性药剂紫杉醇的专有涂层。 药物涂层覆盖球囊体的工作长度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间：基线至 12 个月

主要疗效终点是从基线到 12 个月的平均 IPSS 改善。

国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷的前七个问题涉及尿频、夜尿、尿流微弱、犹豫、间歇、排空不完全和尿急，并按 6 分制（0 至 5）评分。 IPSS可解释如下：0-7为轻度症状，8-19为中度症状，20-35为严重症状。
基线至 12 个月
治疗相关严重不良事件 (SAE) 的综合发生率
大体时间：3个月

主要安全终点是治疗后 3 个月内特定治疗相关严重不良事件的综合发生率：

  • 术后出现持续 >14 天的严重尿潴留
  • 需要手术治疗的新发严重压力性尿失禁
  • 直肠和尿道之间形成瘘管
  • 直肠或胃肠道穿孔
  • 需要输血或内窥镜干预的出血
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精子浓度的变化
大体时间：基线至 3 个月
对于精液子研究，术后 13 周（3 个月）精子浓度相对于基线的平均变化将与 -30% 的绩效目标（相对于基线下降 30%）进行比较。
基线至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Urotronic Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Steven Kaplan, MD, FACS、Professor of Urology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月7日

初级完成 (估计的)

2031年2月7日

研究完成 (估计的)

2031年2月7日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR1309

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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