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Segurança e eficácia do sistema de cateter Optilume® BPH em um estudo pós-comercialização (PEAK)

8 de julho de 2026 atualizado por: Urotronic Inc.
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a segurança e eficácia contínuas do sistema de cateter Optilume BPH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é verificar a segurança e eficácia contínuas do sistema de cateter Optilume BPH.

FINALIDADES DO ESTUDO

Ponto final de eficácia primário:

O endpoint primário de eficácia é a melhoria média do IPSS desde o início até 12 meses.

Ponto final de segurança primário:

O endpoint primário de segurança é a ausência de SAEs adversos relacionados ao tratamento composto.

Ponto final de segurança secundário principal (somente subestudo de sêmen):

A mudança média da linha de base na concentração de espermatozóides em 13 semanas (3 meses) pós-procedimento será comparada com uma meta de desempenho de -30% (redução de 30% em relação à linha de base).

Pontos finais auxiliares:

Ponto final de segurança auxiliar:

  1. Frequência e gravidade dos EAs relacionados ao tratamento Os eventos adversos serão coletados e avaliados quanto à relação com o dispositivo e ao procedimento, bem como quanto à gravidade. A escala de classificação de gravidade Clavien-Dindo é um critério comumente usado na comunidade urológica. Um monitor médico independente julgará todos os eventos relacionados ao tratamento.
  2. Frequência e gravidade de todos os EAs Todos os eventos adversos serão resumidos e relatados, independentemente da relação com o dispositivo ou procedimento.
  3. Alteração da linha de base nas características do sêmen ao longo do tempo (somente subestudo do sêmen) As características do sêmen (concentração, contagem, motilidade) serão resumidas em cada acompanhamento, incluindo a alteração dos valores da linha de base. Os valores relatados para cada sujeito representarão uma média de 2 amostras coletadas em cada ponto no tempo. As estatísticas resumidas serão baseadas nos valores relatados para cada sujeito em cada ponto no tempo.

  4. Proporção de indivíduos que apresentam diminuição ≥50% na concentração de espermatozóides em relação ao valor basal Será relatada a proporção de indivíduos que apresentam diminuição ≥50% na concentração de espermatozóides desde o início até 3, 6 e 12 meses.

    Pontos finais de eficácia auxiliares:

  5. Melhoria no IPSS ao longo do tempo A ferramenta IPSS é a pontuação de sintomas mais comumente relatada para sintomas urinários obstrutivos secundários à HBP. As pontuações médias do IPSS, a mudança absoluta em relação à linha de base e a alteração percentual em relação à linha de base serão relatadas em cada ponto de tempo de acompanhamento.
  6. Melhoria no SF masculino da ICS ao longo do tempo A forma abreviada (SF) masculina da International Continence Society (ICS) tem três domínios para avaliar os sintomas urinários; sintomas de micção (por exemplo, hesitação, micção incompleta, etc.), sintomas de armazenamento (por exemplo, frequência) e sintomas de vazamento. As pontuações totais médias e as pontuações médias para cada domínio, juntamente com as alterações da linha de base, serão relatadas em cada ponto de tempo de acompanhamento.
  7. Melhoria na Qmax ao longo do tempo A urofluxometria representa uma medida objetiva de alívio da obstrução. A taxa média de pico de fluxo urinário (Qmax) e a alteração da linha de base serão relatadas em cada ponto de tempo de acompanhamento.
  8. Melhoria na RVP ao longo do tempo A urina residual na bexiga devido ao esvaziamento incompleto é uma consideração clínica importante em indivíduos com HBP obstrutiva. O PVR médio e a alteração da linha de base serão relatados em cada ponto de tempo de acompanhamento.
  9. Livre de intervenção repetida (tempo até o evento) A proporção de indivíduos livres de intervenção cirúrgica ou endoscópica repetida para HBP será relatada ao longo do tempo utilizando o método Kaplan-Meier.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Marotte, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Florida Urology Partners, LLP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Recrutamento
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
        • Investigador principal:
          • Jared Moss, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Sheldon Freedman MD, Ltd
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheldon Freedman, MD
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Recrutamento
        • Oregon Urology Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David DiMarco, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Midtown Urology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Trotter, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Urology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Gonzalez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito do sexo masculino ≥ 50 anos
  2. Diagnosticado com sintomas do trato urinário inferior (STUI) secundários à hiperplasia prostática benigna obstrutiva (HPB)
  3. Capaz de ser tratado com o sistema de cateter Optilume BPH de acordo com as instruções de uso
  4. Volume da próstata <80 g com comprimento uretral prostático entre 32-55 mm, conforme determinado por ultrassom transretal (TRUS)
  5. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 13
  6. Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) 5-15 mL/seg com volume mínimo anulado de 125 mL
  7. Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo exigido, acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Não deseja abster-se de relações sexuais ou usar preservativo por 30 dias após o procedimento e utilizar um contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 12 meses após o procedimento
  2. Presença de esfíncter urinário artificial, prótese peniana ou stent(s) na uretra ou próstata
  3. Qualquer intervenção prévia minimamente invasiva (por exemplo, ATUM, Balão, Microondas, Rezūm, UroLift) ou intervenção cirúrgica da próstata
  4. Malignidade confirmada ou suspeita de próstata ou bexiga. Biópsia de próstata negativa necessária dentro de 6 meses após a inscrição se o PSA inicial for > 4 ng/mL com PSA livre < 25%.
  5. Infecção ativa do trato urinário (ITU) confirmada por cultura
  6. Anormalidades neurogênicas da bexiga ou do esfíncter ou distúrbios neurológicos que podem afetar a função da bexiga ou do esfíncter
  7. História de incontinência urinária evidente que requer o uso de absorventes
  8. Diagnóstico anterior ou atual de estenoses uretrais, contratura do colo vesical ou espasmos musculares detrusores
  9. Volume residual pós-miccional (RVP) atual > 300 mL ou drenagem vesical dependente de cateter
  10. Função deficiente conhecida do músculo detrusor (por exemplo, Qmáx < 5 mL/seg)
  11. Pedras vesicais, ureterais ou uretrais ativas ou passagem de pedras nos últimos 3 meses
  12. Diabetes atual mal controlado (ou seja, hemoglobina A1c ≥ 8%)
  13. A anatomia (por exemplo, presença de passagem falsa ou tamanho do meato) não é adequada para tratamento com o Sistema de Cateter Optilume BPH
  14. Lobo mediano obstrutivo na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de Estudo
Sistema de cateter Optilume BPH
Dispositivo: Sistema de cateter Optilume® BPH
O sistema de cateter Optilume BPH é uma combinação de medicamento/dispositivo de terapia cirúrgica minimamente invasiva (MIST) composta por um cateter balão de pré-dilatação não revestido e um cateter balão revestido com medicamento (DCB) separado. A extremidade distal de cada cateter possui um balão de duplo lóbulo inflável semicomplacente que é usado para dilatar a próstata. O cateter DCB de lóbulo duplo é revestido com um revestimento proprietário contendo o agente farmacêutico ativo paclitaxel. O revestimento do medicamento cobre o comprimento útil do corpo do balão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base até 12 meses

O endpoint primário de eficácia é a melhoria média do IPSS desde o início até 12 meses.

As primeiras sete questões do questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) abordam frequência, noctúria, jato urinário fraco, hesitação, intermitência, esvaziamento incompleto e urgência, e são pontuadas em uma escala de 6 pontos (0 a 5). O IPSS pode ser interpretado da seguinte forma: 0-7 levemente sintomático, 8-19 moderadamente sintomático e 20-35 gravemente sintomático.
Linha de base até 12 meses
Taxa de um composto de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses

O objetivo primário de segurança é a taxa de um composto dos eventos adversos graves relacionados ao tratamento especificados durante 3 meses após o tratamento:

  • Retenção urinária grave de novo com duração superior a 14 dias após o procedimento
  • Incontinência urinária de esforço grave de novo que requer tratamento cirúrgico
  • Formação de uma fístula entre o reto e a uretra
  • Perfuração do reto ou trato GI
  • Sangramento que requer transfusão ou intervenção endoscópica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de espermatozóides
Prazo: Linha de base até 3 meses
Para o subestudo de sêmen, a alteração média da linha de base na concentração de espermatozóides em 13 semanas (3 meses) pós-procedimento será comparada com uma meta de desempenho de -30% (redução de 30% em relação à linha de base).
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Urotronic Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Kaplan, MD, FACS, Professor of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR1309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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